REALE: efficacia e sicurezza dell'associazione irbesartan/idroclorotiazide (ACTUAL)

Criterio di inclusione:

• Ipertensione essenziale accertata trattata per almeno 4 settimane con un solo farmaco antipertensivo
• Con pressione sanguigna incontrollata (PA) definita come:
• SBP ≥ 160 mmHg e/o DBP ≥ 100 mmHg in pazienti non diabetici
• SBP ≥ 150 mmHg e/o DBP ≥ 90 mmHg nei pazienti diabetici

Criteri di esclusione:

• SBP ≥ 180 mmHg e/o DBP ≥ 110 mmHg a V1
• Cause note o sospette di ipertensione secondaria
• Paziente con stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un rene solitario; storia di trapianto renale o ha un solo rene funzionante
• Condizioni cardiovascolari associate che impediscono al paziente di sospendere il farmaco antiipertensivo in corso (es: Beta-bloccanti per l'angina, ACE-inibitori per lo scompenso cardiaco, ecc…).
• Ipersensibilità nota ai diuretici o sulfamidici o anamnesi di angioedema o tosse correlata alla somministrazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II o di qualsiasi combinazione dei farmaci utilizzati
• Controindicazioni note ai farmaci in studio:
• Grave disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
• Ipokaliemia nota (< 3 mmol/L), ipercalcemia nota
• Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare, colestasi
• Incapacità di ottenere una registrazione della misurazione della PA automatica valida
• Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante il corso dello studio
• Presenza di qualsiasi grave condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, indichi che la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del soggetto.
• Presenza di qualsiasi altra condizione (es. geografica, sociale, ecc.) che limiterebbero o limiterebbero la partecipazione del soggetto per la durata dello studio.
• Donne incinte o che allattano
• Donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.