Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности бортезомиба у участников, ранее получавших лечение множественной миеломы с ограниченной функцией почек

25 сентября 2013 г. обновлено: Janssen-Ortho Inc., Canada

Безопасность и эффективность велкейда у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой с нарушением функции почек

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности бортезомиба у участников, ранее получавших лечение по поводу множественной миеломы (рак плазматических клеток в костном мозге, вызывающий многочисленные опухоли и характеризующийся наличием аномальных белков в крови) с ограниченной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (исследование проводится в нескольких центрах), несравнительное исследование бортезомиба в одной группе. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (за 21 день до 1-го дня цикла 1); Фаза лечения (состоит из 8 циклов каждый цикл по 21 день или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности); и этап последующего наблюдения (для участников с положительным ответом на лечение или стабильным заболеванием на последнем визите). Последующее наблюдение за прогрессированием заболевания будет проводиться каждые 3 месяца до 2 лет. Участники, у которых будет наблюдаться прогрессирование заболевания после завершения не менее 2 циклов лечения бортезомибом или у которых не будет изменений по сравнению с исходным уровнем при стабильном заболевании после завершения не менее 4 циклов или по усмотрению исследователя, получат дексаметазон. Эффективность будет в первую очередь оцениваться по проценту участников с множественной миеломой с почечной недостаточностью в соответствии с едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Saint John N/A, Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с диагнозом симптоматическая множественная миелома на основании критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG); обнаружены более или равные 10 процентам плазматических клеток в костном мозге (или биопсии ткани), моноклональный белок в сыворотке или моче и наличие поражения органов-мишеней
  • Участники с поддающимся измерению заболеванием, определяемым по крайней мере 1 из следующих 5 измерений: а) содержание М-белка в сыворотке больше или равно 1 грамму на децилитр (г/дл), б) содержание М-белка в моче больше или равно 200 мг на 24 часа час, c) Анализ легких цепей, свободных от сыворотки (FLC): вовлеченный уровень FLC выше 10 мг на дл (мг/дл) при условии, что соотношение FLC в сыворотке ненормально, d) плазматические клетки костного мозга больше или равны 30 процентам
  • Участники, получившие по крайней мере 1 предшествующую линию химиотерапии множественной миеломы и невосприимчивые к ней или у которых возник рецидив после последней терапии
  • Участники с рабочим статусом Карновского выше 60 или рабочим статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Участники с рассчитанным или измеренным клиренсом креатинина менее или равным 30 мл в минуту (мл/мин). В период скрининга необходимо получить 2 измерения клиренса креатинина с интервалом не менее 7 дней, и оба они должны быть менее 30 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Участники, которые получали бортезомиб в предыдущем клиническом исследовании, и лучшим ответом было прогрессирование заболевания или перенесшие одно или несколько серьезных явлений.
  • Участники, получавшие нитормочевину в течение 6 недель или 2 недели подряд интенсивных кортикостероидов, или иммунотерапию или терапию антителами в течение 4 недель до зачисления
  • Участники с историей аллергических реакций, связанных с соединениями, содержащими бор или маннит.
  • Участники с периферической невропатией степени 2 или выше на момент подписания формы информированного согласия.
  • Беременные или кормящие женщины-участницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бортезомиб и Дексаметазон
Бортезомиб 1,3 миллиграмма (мг) на метр ^ 2 (м ^ 2) болюс (большое количество) внутривенно (в вену) инъекция будет вводиться один раз в день в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла с добавлением дексаметазона 20 мг в день перорально, один раз в день в дни 1 и 2, дни 4 и 5, дни 8 и 9 и дни 11 и 12 каждого 21-дневного цикла по усмотрению исследователя для тех участников, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения завершения до цикла 2 или не имеют изменений по сравнению с исходным уровнем после завершения не менее 4 циклов. Лечение будет проводиться до 8 циклов (24 недели).
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 20 мг в день будет вводиться перорально в дни 1 и 2, дни 4 и 5, дни 8 и 9 и дни 11 и 12 каждого 21-дневного цикла по усмотрению исследователя для тех участников, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после завершения лечения. до цикла 2 или не имеют изменений по сравнению с исходным уровнем после завершения не менее 4 циклов. Лечение будет проводиться до 8 циклов (24 недели).
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб 1,3 миллиграмма на метр ^ 2 (мг/м ^ 2), болюсная внутривенная инъекция будет вводиться в дни 1, 4, 8 и 11 каждого 21-дневного цикла и до 8 циклов.
Другие имена:
  • Велкейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с множественной миеломой с нарушением функции почек по данным Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) Единые критерии ответа
Временное ограничение: 24-я неделя или ранний завершающий визит (через 30-45 дней после последней дозы)
Единые критерии ответа IMWG определяют; Полный ответ (CR) в виде отрицательной иммунофиксации в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге (BM). Строгая ПР как ПР + нормальное соотношение свободных легких цепей и отсутствие клональных клеток в КМ Очень хороший частичный ответ (ЧО) в виде М-белка в сыворотке и моче (моноклональный парапротеин), выявляемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе или 90% или >снижение в сыворотке и уровень М-белка в моче <100 миллиграмм (мг) за 24 часа (ч). PR как <=50% снижение сыворотки и <= 90% М-белка в моче или до <200 мг/24 часа.
24-я неделя или ранний завершающий визит (через 30-45 дней после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ на лечение
Временное ограничение: День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 7, 8 и заключительный/ранний завершающий визит (через 30-45 дней после последней дозы)
Он оценивался по критериям IMWG. Он определяет полный ответ как отрицательную иммунофиксацию в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге. Очень хороший частичный ответ, так как М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или 90% или > снижение уровня М-белка в сыворотке и моче <100 мг за 24 часа. Частичный ответ в виде снижения уровня М-белка в сыворотке <=50% и снижения содержания М-белка в моче в течение 24 часов на <=90% или до <200 мг за 24 часа.
День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 7, 8 и заключительный/ранний завершающий визит (через 30-45 дней после последней дозы)
Время до прогрессирования (TTP) заболевания
Временное ограничение: День 1 (начало лечения) до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти
ТТП определяли как время от даты начала лечения до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти.
День 1 (начало лечения) до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти
Продолжительность ответа
Временное ограничение: День 1 (начало лечения) до даты первого задокументированного достижения ответа
Продолжительность ответа была определена как время первого зарегистрированного достижения определенного уровня ответа, который был определен в соответствии с едиными критериями ответа IMWG, как полный ответ, строгий полный ответ, очень хороший частичный ответ или частичный ответ, включающий только ответивших участников, пока у участников не было выявлено прогрессирующее заболевание.
День 1 (начало лечения) до даты первого задокументированного достижения ответа
Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: День 1 цикла 1, 3, 5, 7 и заключительный визит/посещение досрочного завершения (через 30-45 дней после последней дозы)
Шкала ECOG PS: 0 баллов по сравнению с 1, где 0 означает полную активность, способность выполнять все функции до заболевания без ограничений, а 1 означает ограничение физически напряженной деятельности, но амбулаторный (способность ходить) и способность выполнять работу на легком или сидячем природа.
День 1 цикла 1, 3, 5, 7 и заключительный визит/посещение досрочного завершения (через 30-45 дней после последней дозы)
Оценка работоспособности Карновски (KPS)
Временное ограничение: День 1 цикла 1, 3, 5, 7 и последний визит (через 30-45 дней после последней дозы) или визит досрочного завершения
KPS используется для количественной оценки общего самочувствия участников и активности в повседневной жизни, и участники классифицируются на основе их функциональных нарушений. Оценка KPS представляет собой 11-уровневую оценку, которая колеблется от 0 (смерть) до 100 (отсутствие признаков заболевания). Более высокий балл означает более высокую способность выполнять повседневные задачи.
День 1 цикла 1, 3, 5, 7 и последний визит (через 30-45 дней после последней дозы) или визит досрочного завершения
Оценка качества жизни с помощью QLQ C-30
Временное ограничение: Заключительный визит/посещение досрочно завершающего визита (через 30–45 дней после последней дозы)
Качество жизни оценивали по опроснику QLQ C-30, разработанному Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC). EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по шкале симптомов, такой как шкала усталости, равен более высокому уровню симптоматики или проблем.
Заключительный визит/посещение досрочно завершающего визита (через 30–45 дней после последней дозы)
Качество жизни по оценке Euro Quality of Life (EQ-5D)
Временное ограничение: Качество жизни (EQ-5D) Заключительный визит/Визит досрочного завершения (через 30-45 дней после последней дозы)
EQ-5D представляет собой оцениваемый участниками опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Он оценивает текущий уровень здоровья по 5 доменам: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия, где 1 = лучшее состояние здоровья (нет проблем), 3 = худшее состояние здоровья. Формула оценки была разработана группой качества жизни Euro, которая присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Качество жизни (EQ-5D) Заключительный визит/Визит досрочного завершения (через 30-45 дней после последней дозы)
Почечная функция
Временное ограничение: День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 7, 8 и заключительный/ранний завершающий визит (через 30-45 дней после последней дозы)
Функцию почек анализировали по клиренсу креатинина. Клиренс креатинина рассчитывали по формуле Кокрофта-Голта. Клиренс креатинина равен 140 минус возраст, умноженный на вес и константу (1 для мужчин и 0,85 для женщин), разделенный на креатинин в (микромоль на литр).
День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 7, 8 и заключительный/ранний завершающий визит (через 30-45 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Ortho Inc., Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015082
  • 26866138MMY2052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться