Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Bortezomib hos deltagere, der tidligere er blevet behandlet for myelomatose med begrænset nyrefunktion

25. september 2013 opdateret af: Janssen-Ortho Inc., Canada

Velcades sikkerhed og effekt hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose med nedsat nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bortezomib hos deltagere, der tidligere er blevet behandlet for myelomatose (kræft i plasmaceller i knoglemarv, der forårsager adskillige tumorer og karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​unormale proteiner i blodet) med begrænset nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben etiket (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter (undersøgelse udført på flere steder), ikke-komparativ, enkeltarmsundersøgelse af bortezomib. Undersøgelsen består af 3 faser: Screeningsfase (21 dage før dag 1 i cyklus 1); Behandlingsfase (består af 8 cyklusser hver cyklus på 21 dage eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet); og en opfølgningsfase (for deltagere med positiv behandlingsrespons eller stabil sygdom ved det sidste besøg). Opfølgning for sygdomsprogression vil blive udført hver 3. måned op til 2 år. Deltagere, der vil opleve sygdomsprogression efter at have afsluttet mindst 2 cyklusser med bortezomib-behandling eller ikke har nogen ændring fra baseline i stabil sygdom efter at have gennemført mindst 4 cyklusser eller efter Investigators skøn, vil modtage dexamethason. Effektiviteten vil primært blive evalueret af procentdelen af ​​deltagere med nyrekompromitteret myelomatose af International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Saint John N/A, Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med symptomatisk myelomatose baseret på kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG); større end eller lig med 10 procent plasmaceller i knoglemarven (eller vævsbiopsi) påvist, monoklonalt protein i serum eller urin og tilstedeværelsen af ​​endeorganskade
  • Deltagere med målbar sygdom defineret ved mindst 1 af følgende 5 målinger: a) serum M-protein større end eller lig med 1 gram pr. deciliter (g/dl), b) Urin M Protein større end eller lig med 200 milligram pr. 24 time, c) Serumfri let kæde (FLC)-assay: Involveret FLC-niveau større end 10 mg pr. dl (mg/dl), forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt, d) Knoglemarvsplasmaceller større end eller lig med 30 procent
  • Deltagere, der har modtaget mindst 1 tidligere linje af kemoterapi for myelomatose og er refraktære over for eller har fået tilbagefald efter den sidste behandling
  • Deltagere med Karnofsky præstationsstatus på mere end 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Deltagere med beregnet eller målt kreatininclearance på mindre end eller lig med 30 milliliter pr. minut (ml/min). I løbet af screeningsperioden skal der opnås 2 mål for kreatininclearance med mindst 7 dages mellemrum, og begge skal være mindre end 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde modtaget bortezomib i tidligere kliniske forsøg og bedste respons var progressiv sygdom eller oplevede en eller flere alvorlige hændelser
  • Deltagere, der modtog nitorsoureas inden for 6 uger eller 2 på hinanden følgende uger med intense kortikosteroider eller immunterapi eller antistofbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Deltagere med en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor eller mannitol
  • Deltagere med perifer neuropati af grad 2 eller højere intensitet på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib og Dexamethason
Bortezomib 1,3 milligram (mg) pr. meter^2 (m^2) bolus (en stor mængde) intravenøs (i venen) injektion vil blive administreret én gang dagligt på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus med tillæg Dexamethason 20 mg dagligt indgivet oralt, én gang dagligt på dag 1 og 2, dag 4 og 5, dag 8 og 9 og dag 11 og 12 i hver 21-dages cyklus efter Investigators skøn for de deltagere, der oplever sygdomsprogression efter behandling færdiggørelse op til cyklus 2 eller har ingen ændring fra baseline efter afslutning af mindst 4 cyklusser. Behandlingen vil blive givet op til 8 cyklusser (24 uger).
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 mg dagligt vil blive indgivet oralt på dag 1 og 2, dag 4 og 5, dag 8 og 9 og dag 11 og 12 i hver 21-dages cyklus efter Investigators skøn for de deltagere, der oplever sygdomsprogression efter endt behandling. til cyklus 2 eller har ingen ændring fra baseline efter fuldførelse af mindst 4 cyklusser. Behandlingen vil blive givet op til 8 cyklusser (24 uger).
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3 milligram pr. meter^2 (mg/m^2), intravenøs bolusinjektion vil blive administreret på dag 1, 4, 8 og 11 i hver 21-dages cyklus og op til 8 cyklusser.
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med nyrekompromitteret multipelt myelom ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier
Tidsramme: Uge 24 eller tidligt afsluttet besøg (30-45 dage efter sidste dosis)
IMWG ensartede svarkriterier definerer; Komplet respons (CR) som negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarv (BM). Stringent CR som CR+normalt fri let kæde-forhold og fravær af klonale celler i BM Meget god partiel respons (PR) som serum og urin M-protein (monoklonalt paraprotein), der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller >reduktion i serum og urin M-proteinniveau <100 milligram(mg) pr. 24 time(time).PR som <=50% reduktion af serum og <= 90% af urin M-protein eller op til <200 mg/24 timer.
Uge 24 eller tidligt afsluttet besøg (30-45 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar på behandling
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 7, 8 og sidste/tidlige afslutningsbesøg (30-45 dage efter sidste dosis)
Det blev vurderet efter IMWG-kriterier. Den definerer fuldstændig respons som negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarven. Meget god partiel respons som serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller > reduktion i serum og urin M-protein niveau <100 mg pr. 24 timer. Delvis respons som <=50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med <=90 % eller til <200 mg pr. 24 timer.
Dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 7, 8 og sidste/tidlige afslutningsbesøg (30-45 dage efter sidste dosis)
Time to Progression (TTP) af sygdom
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsstart) indtil datoen for første dokumenterede tegn på progression af sygdom eller død
TTP blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for første dokumenterede tegn på progression af sygdom eller død.
Dag 1 (Behandlingsstart) indtil datoen for første dokumenterede tegn på progression af sygdom eller død
Varighed af svar
Tidsramme: Dag 1 (Behandlingsstart) indtil datoen for første dokumenterede opnåelse af respons
Varigheden af ​​respons blev defineret som tidspunktet for første registrerede opnåelse af et bestemt responsniveau, som blev defineret i henhold til IMWG ensartede responskriterier, da enten fuldstændig respons, stringent komplet respons, meget god delvis respons eller delvis respons kun omfattede reagerende deltagere, indtil deltagerne blev vurderet til at have progressiv sygdom.
Dag 1 (Behandlingsstart) indtil datoen for første dokumenterede opnåelse af respons
Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1, 3, 5, 7 og sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg (30-45 dage efter sidste dosis)
ECOG PS Score 0 versus 1, hvor 0 betyder fuldt aktiv, i stand til at udføre al præ-sygdom præstation uden begrænsninger og 1 betyder begrænsning i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende (i stand til at gå) og i stand til at udføre arbejde på en lys eller stillesiddende natur.
Dag 1 af cyklus 1, 3, 5, 7 og sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg (30-45 dage efter sidste dosis)
Karnofsky Performance Status (KPS) Score
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 3, 5, 7 og sidste besøg (30-45 dage efter sidste dosis) eller tidligt afsluttet besøg
KPS'en bruges til at kvantificere deltagerens generelle velbefindende og aktiviteter i dagligdagen, og deltagerne klassificeres ud fra deres funktionsnedsættelse. KPS-score er 11-niveausscore, som varierer mellem 0 (død) til 100 (ingen tegn på sygdom). Højere score betyder højere evne til at udføre daglige opgaver.
Dag 1 i cyklus 1, 3, 5, 7 og sidste besøg (30-45 dage efter sidste dosis) eller tidligt afsluttet besøg
Livskvalitetsvurdering af QLQ C-30
Tidsramme: Sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg (30-45 dage efter sidste dosis)
Livskvaliteten blev vurderet ved spørgeskemaet QLQ C-30 designet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftdeltagere. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score for en symptomskala som træthedsskalaen er lig med højere niveau af symptomatologi eller problemer.
Sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg (30-45 dage efter sidste dosis)
Livskvalitet vurderet af Euro Quality of Life (EQ-5D)
Tidsramme: Livskvalitet (EQ-5D) Slutbesøg/Tidlig afslutningsbesøg (30-45 dage efter sidste dosis)
EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Den vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag samt angst og depression, hvor 1 = bedre helbredstilstand (ingen problemer), 3 = værste helbredstilstand. Scoreformel er udviklet af Euro quality of life group, som tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Livskvalitet (EQ-5D) Slutbesøg/Tidlig afslutningsbesøg (30-45 dage efter sidste dosis)
Nyrefunktion
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 7, 8 og sidste/tidlige afslutningsbesøg (30-45 dage efter sidste dosis)
Nyrefunktionen blev analyseret ved kreatininclearance. Kreatininclearance blev beregnet med Cockroft-Gault fourmula. Kreatininclearance er lig med 140 minus alder ganget med vægt og konstant (1 for mænd og 0,85 for kvinder) divideret med kreatinin i (mikromol pr. liter)
Dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 5, 6, 7, 8 og sidste/tidlige afslutningsbesøg (30-45 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015082
  • 26866138MMY2052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner