Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bortezomib hatékonysági és biztonságossági vizsgálata olyan résztvevőknél, akiket korábban myeloma multiplex miatt kezeltek korlátozott vesefunkcióval

2013. szeptember 25. frissítette: Janssen-Ortho Inc., Canada

A Velcade biztonságossága és hatékonysága károsodott vesefunkciójú, visszaeső és/vagy refrakter myeloma multiplexes betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a bortezomib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a korábban myeloma multiplex miatt (számos daganatot okozó csontvelői plazmasejtek rákja, amelyet a vérben abnormális fehérjék jelenléte jellemez) kezeltek korlátozott vesefunkcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú (több helyen végzett vizsgálat), nem összehasonlító, egykarú bortezomib vizsgálat. A vizsgálat 3 fázisból áll: Szűrési fázis (21 nappal az 1. ciklus 1. napja előtt); Kezelési fázis (8 ciklusból áll, mindegyik ciklus 21 napos, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig); és egy nyomon követési szakasz (azok a résztvevők, akik pozitív kezelésre reagáltak vagy stabil a betegség az utolsó látogatáskor). A betegség progressziójának nyomon követésére 3 havonta legfeljebb 2 évig kerül sor. Azok a résztvevők, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják legalább 2 bortezomib-kezelési ciklus befejezése után, vagy a stabil betegségben a kiindulási állapothoz képest legalább 4 ciklus befejezése után, vagy a vizsgáló belátása szerint nem változnak, dexametazont kapnak. A hatékonyságot elsősorban a vesekárosodásban szenvedő myeloma multiplexben szenvedő résztvevők százalékos aránya alapján értékelik a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Saint John N/A, Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti myeloma multiplexben diagnosztizált résztvevők a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján; 10 százaléknál nagyobb vagy egyenlő plazmasejtek a csontvelőben (vagy szövetbiopsziában), monoklonális fehérje a szérumban vagy a vizeletben, valamint a végszervi sérülés jelenléte
  • Az alábbi 5 mérés közül legalább 1 mérhető betegségben szenvedő résztvevők: a) szérum M-protein legalább 1 gramm/dl (g/dl), b) vizelet M fehérje legalább 200 mg/24 óra, c) Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: Az érintett FLC-szint nagyobb, mint 10 mg/dl (mg/dl), feltéve, hogy a szérum FLC-arány abnormális, d) Csontvelő-plazmasejtek 30 százalék vagy annál nagyobb
  • Azok a résztvevők, akik legalább 1 korábbi kemoterápiás vonalban részesültek mielóma multiplex miatt, és refrakterek vagy az utolsó kezelés után kiújultak
  • Azok a résztvevők, akiknek a Karnofsky-teljesítmény státusza meghaladja a 60-at, vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
  • Olyan résztvevők, akiknek számított vagy mért kreatinin-clearance-e 30 milliliter/perc vagy azzal egyenlő (ml/perc). A szűrési időszak alatt 2 kreatinin-clearance mérést kell elérni, legalább 7 napos különbséggel, és mindkettőnek 30 ml/percnél kisebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik korábbi klinikai vizsgálat során bortezomibet kaptak, és a legjobb válasz progresszív betegség volt, vagy egy vagy több súlyos eseményt tapasztaltak
  • Azok a résztvevők, akik a beiratkozás előtt 6 héten belül nitorsoureát vagy 2 egymást követő héten intenzív kortikoszteroid kezelést, immunterápiát vagy antitestterápiát kaptak 4 héten belül
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében bór- vagy mannittartalmú vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő
  • 2. fokozatú vagy nagyobb intenzitású perifériás neuropátiában szenvedő résztvevők a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib és Dexametazon
A bortezomib 1,3 milligramm (mg) per méter^2 (m^2) bolus (nagy mennyiségű) intravénás (vénába) injekciót naponta egyszer kell beadni minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, kiegészítéssel napi 20 mg dexametazon szájon át adva, naponta egyszer az 1. és 2., 4. és 5., 8. és 9., valamint 11. és 12. napokon minden 21 napos ciklusban, a vizsgáló döntése szerint azon résztvevők számára, akiknél a betegség progresszióját tapasztalják a kezelés után befejezése a 2. ciklusig, vagy nincs változás az alapvonalhoz képest legalább 4 ciklus befejezése után. A kezelés legfeljebb 8 ciklus (24 hét) lesz.
Drog: Dexametazon
A napi 20 mg dexametazont orálisan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 2., 4. és 5., 8. és 9., valamint 11. és 12. napján, a vizsgáló döntése szerint azon résztvevők számára, akiknél a kezelés befejezése után a betegség progresszióját tapasztalják. a 2. ciklusra, vagy legalább 4 ciklus befejezése után nincs változás az alapvonalhoz képest. A kezelés legfeljebb 8 ciklus (24 hét) lesz.
Drog: Bortezomib
A bortezomib 1,3 milligramm per méter^2 (mg/m^2), bolus intravénás injekció beadása minden 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, de legfeljebb 8 cikluson keresztül történik.
Más nevek:
  • Velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesekárosodásban szenvedő myeloma multiplexben szenvedők százalékos aránya a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai szerint
Időkeret: 24. hét vagy korai befejező látogatás (30-45 nappal az utolsó adag után)
Az IMWG egységes válasz kritériumai határozzák meg; Teljes válasz (CR) negatív immunfixációként a szérumon és a vizeleten, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek <5%-a a csontvelőben (BM). Szigorú CR mint CR+normál szabad könnyűlánc arány és klonális sejtek hiánya a BM-ben Nagyon jó részleges válasz (PR) szérum és vizelet M-proteinként (monoklonális paraprotein) immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel vagy 90%-os vagy > szérumcsökkenéssel nem. és a vizelet M-protein szintje <100 milligramm(mg) per 24 óra(óra).PR a szérum <=50%-os és a vizelet M-proteinjének <=90%-os csökkenéseként vagy legfeljebb <200 mg/24 óra.
24. hét vagy korai befejező látogatás (30-45 nappal az utolsó adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb válasz a kezelésre
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5., 5., 6., 7., 8. ciklus 1. napja és a végső/korai befejező látogatás (30-45 nappal az utolsó adag után)
Az IMWG kritériumai alapján értékelték. A teljes választ úgy határozza meg, mint a szérum és a vizelet negatív immunfixációját, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és a csontvelőben lévő plazmasejtek <5%-ának eltűnését. Nagyon jó részleges válasz, mivel a szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy a szérum és a vizelet M-proteinszintjének 90%-os vagy > csökkenése <100 mg/24 óra. Részleges válasz: a szérum M-proteinszintjének <=50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-proteinszintjének csökkenése <=90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként.
Az 1., 2., 3., 4., 5., 5., 6., 7., 8. ciklus 1. napja és a végső/korai befejező látogatás (30-45 nappal az utolsó adag után)
A betegség progressziójának ideje (TTP).
Időkeret: 1. nap (a kezelés kezdete) a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítékának időpontjáig
A TTP-t a kezelés megkezdésének dátumától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítékáig eltelt időként határozták meg.
1. nap (a kezelés kezdete) a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítékának időpontjáig
A válasz időtartama
Időkeret: 1. nap (a kezelés kezdete) a válasz első dokumentált elérésének időpontjáig
A válasz időtartamát egy adott válaszszint első feljegyzett elérésének időpontjaként határozták meg, amelyet az IMWG egységes válaszkritériumai szerint határoztak meg, mivel vagy teljes válasz, szigorú teljes válasz, nagyon jó részleges válasz vagy részleges válasz csak a válaszoló résztvevőket tartalmazta, amíg a résztvevőknél nem állapították meg, hogy progresszív betegségben szenvednek.
1. nap (a kezelés kezdete) a válasz első dokumentált elérésének időpontjáig
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) Pontszám
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. ciklus 1. napja és utolsó vizit/korai befejező vizit (30-45 nappal az utolsó adag után)
Az ECOG PS Score 0 versus 1, ahol a 0 azt jelenti, hogy teljesen aktív, korlátlanul képes teljesíteni a betegség előtti összes teljesítményt, az 1 pedig a fizikailag megerőltető tevékenység korlátozását, de ambuláns (járható), és képes könnyű vagy ülő mozgásra. természet.
Az 1., 3., 5., 7. ciklus 1. napja és utolsó vizit/korai befejező vizit (30-45 nappal az utolsó adag után)
Karnofsky Performance Status (KPS) pontszám
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7. ciklus 1. napja és az utolsó vizit (30-45 nappal az utolsó adag után) vagy korai befejező vizit
A KPS-t a résztvevők általános jólétének és mindennapi tevékenységeinek számszerűsítésére használják, és a résztvevőket funkcionális károsodásuk alapján osztályozzák. A KPS pontszám 11 szintű pontszám, amely 0 (halál) és 100 (betegségre utaló jel nélkül) között mozog. A magasabb pontszám magasabb képességet jelent a napi feladatok elvégzésére.
Az 1., 3., 5., 7. ciklus 1. napja és az utolsó vizit (30-45 nappal az utolsó adag után) vagy korai befejező vizit
Életminőség-értékelés a QLQ C-30 által
Időkeret: Utolsó látogatás/korai befejező látogatás (30-45 nappal az utolsó adag után)
Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által készített QLQ C-30 kérdőívvel értékelték. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”). A pontszámokat átlagolják, és 0-100 skálára alakítják át; magasabb pontszám egy tünetskálához, mint a fáradtsági skála, a tünetek vagy problémák magasabb szintjével egyenlő.
Utolsó látogatás/korai befejező látogatás (30-45 nappal az utolsó adag után)
Az Euro Life Quality of Life (EQ-5D) által értékelt életminőség
Időkeret: Életminőség (EQ-5D) utolsó vizit/korai befejező látogatás (30-45 nappal az utolsó adag után)
Az EQ-5D egy résztvevő által értékelt kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget egyetlen hasznossági pontszám alapján értékeli. Öt területen méri fel az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió, ahol 1 = jobb egészségi állapot (nincs probléma), 3 = legrosszabb egészségi állapot. A pontozási képletet az Euro Quality of Life Group fejlesztette ki, amely a profil minden domainjéhez hozzárendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
Életminőség (EQ-5D) utolsó vizit/korai befejező látogatás (30-45 nappal az utolsó adag után)
Vesefunkció
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5., 5., 6., 7., 8. ciklus 1. napja és a végső/korai befejező látogatás (30-45 nappal az utolsó adag után)
A vesefunkciót kreatinin-clearance alapján elemezték. A kreatinin clearance-ét a Cockroft-Gault fourmula számította ki. A kreatinin-clearance egyenlő: 140 mínusz életkor, szorozva a testtömeggel és állandóval (1 férfiaknál és 0,85 nőknél), osztva a kreatininnel (mikromol per liter)
Az 1., 2., 3., 4., 5., 5., 6., 7., 8. ciklus 1. napja és a végső/korai befejező látogatás (30-45 nappal az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015082
  • 26866138MMY2052

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel