- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00723060
Сравнение эффектов обычной дозы и высокой дозы эсциталопрама на клиническое улучшение у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством
Сравнение эффектов обычной дозы и высокой дозы эсциталопрама на клиническое улучшение у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование)
ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является сравнение эффекта и безопасности обычной дозы (20 мг) и высокой дозы (40 мг) эсциталопрама у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
ОБЗОР ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ: Проспективное, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, клиническое исследование ПОПУЛЯЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: пациенты с ОКР ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ: Y-BOCS (D-YBOCS), HAM-D, HAM-A, CGI -S & -I, GAF, OCI-R ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ: нежелательные явления / серьезные нежелательные явления, UKU
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет, амбулаторно
- Первичные пациенты с ОКР с диагнозом DSM-IV-TR, имеющие симптомы ОКР в течение более шести месяцев.
- Тяжесть: оценка по шкале Y-BOCS >= 20 при скрининге и исходном уровне
- Отсутствие анамнеза или признаков клинически значимой соматической проблемы или отклонений от нормы лабораторных данных при скрининге
- Период без наркотиков не менее 2 недель до приема исследуемого препарата (в случае флуоксетина не менее 5 недель). Однако разрешенные в этом исследовании лекарства можно было принимать даже до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- первичный активный диагноз оси I по DSM-IV, отличный от обсессивно-компульсивного расстройства
- История вещества, включая алкоголь, зависимость и психотические симптомы
- Текущая депрессия A. Риск суицидальной попытки B. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 20 пунктов (исключая 21-й пункт, навязчивые идеи)> 17 при скрининге или исходном уровне
- Лекарственная аллергия A. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к эсциталопраму или циталопраму B. Тяжелые лекарственные аллергические реакции или гиперчувствительность в анамнезе
- Отсутствие ответа на лечение эсциталопрамом или циталопрамом в анамнезе
- Электросудорожная терапия в анамнезе или получение инъекционного антипсихотического препарата в течение 6 месяцев до скрининга
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Постоянная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) ОКР
- Тип накопления или сбора
- Неспособность выполнить протокол исследования по клинической оценке исследователя (например, тяжелое расстройство личности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
группа высоких доз эсциталопрама
|
группа с высокой дозой эсциталопрама (40 мг) группа с обычной дозой эсциталопрама (20 мг)
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
обычная группа эсциталопрама
|
группа с высокой дозой эсциталопрама (40 мг) группа с обычной дозой эсциталопрама (20 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница среднего балла Y-BOCS от исходного уровня до 16-недельного
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
|
исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
1) CGI-S, CGI-I 2) GAF 3) HAM-D, HAM-A
Временное ограничение: каждые 2 недели
|
каждые 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jun Soo Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 11769A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .