Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов обычной дозы и высокой дозы эсциталопрама на клиническое улучшение у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством

5 августа 2011 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Сравнение эффектов обычной дозы и высокой дозы эсциталопрама на клиническое улучшение у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование)

ЦЕЛЬ: Целью данного исследования является сравнение эффекта и безопасности обычной дозы (20 мг) и высокой дозы (40 мг) эсциталопрама у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

ОБЗОР ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ: Проспективное, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, клиническое исследование ПОПУЛЯЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ: пациенты с ОКР ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ: Y-BOCS (D-YBOCS), HAM-D, HAM-A, CGI -S & -I, GAF, OCI-R ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ: нежелательные явления / серьезные нежелательные явления, UKU

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет, амбулаторно
  2. Первичные пациенты с ОКР с диагнозом DSM-IV-TR, имеющие симптомы ОКР в течение более шести месяцев.
  3. Тяжесть: оценка по шкале Y-BOCS >= 20 при скрининге и исходном уровне
  4. Отсутствие анамнеза или признаков клинически значимой соматической проблемы или отклонений от нормы лабораторных данных при скрининге
  5. Период без наркотиков не менее 2 недель до приема исследуемого препарата (в случае флуоксетина не менее 5 недель). Однако разрешенные в этом исследовании лекарства можно было принимать даже до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. первичный активный диагноз оси I по DSM-IV, отличный от обсессивно-компульсивного расстройства
  2. История вещества, включая алкоголь, зависимость и психотические симптомы
  3. Текущая депрессия A. Риск суицидальной попытки B. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 20 пунктов (исключая 21-й пункт, навязчивые идеи)> 17 при скрининге или исходном уровне
  4. Лекарственная аллергия A. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к эсциталопраму или циталопраму B. Тяжелые лекарственные аллергические реакции или гиперчувствительность в анамнезе
  5. Отсутствие ответа на лечение эсциталопрамом или циталопрамом в анамнезе
  6. Электросудорожная терапия в анамнезе или получение инъекционного антипсихотического препарата в течение 6 месяцев до скрининга
  7. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  8. Постоянная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) ОКР
  9. Тип накопления или сбора
  10. Неспособность выполнить протокол исследования по клинической оценке исследователя (например, тяжелое расстройство личности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
группа высоких доз эсциталопрама
группа с высокой дозой эсциталопрама (40 мг) группа с обычной дозой эсциталопрама (20 мг)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
обычная группа эсциталопрама
группа с высокой дозой эсциталопрама (40 мг) группа с обычной дозой эсциталопрама (20 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница среднего балла Y-BOCS от исходного уровня до 16-недельного
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
исходный уровень и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1) CGI-S, CGI-I 2) GAF 3) HAM-D, HAM-A
Временное ограничение: каждые 2 недели
каждые 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jun Soo Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться