- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00723060
Sammenligning av effekter mellom konvensjonell dose og høydose Escitalopram på klinisk forbedring hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
Sammenligning av effekter mellom konvensjonell dose og høydose Escitalopram på klinisk forbedring hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie)
MÅL: Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til konvensjonell dose (20 mg) og høy dose (40 mg) av escitalopram hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
OVERSIKT OVER STUDIEDESIGN: Prospektive, randomiserte, aktiv-kontrollerte, dobbeltblinde, multisenter, kliniske studier STUDIEBEFOLKNING: Pasienter med OCD EFFEKTIVITET EVALUERINGER: Y-BOCS (D-YBOCS), HAM-D, HAM-A, CGI -S & -I, GAF, OCI-R SIKKERHETSVURDERING: Uønskede hendelser / alvorlige uønskede hendelser, UKU
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år, poliklinisk
- Primære OCD-pasienter diagnostisert med DSM-IV-TR, med OCD-symptomer i mer enn seks måneder
- Alvorlighetsgrad: Y-BOCS-score på >= 20 ved screening og baseline
- Ingen historie eller bevis på klinisk signifikante fysiske problemer, eller unormale laboratoriefunn ved screening
- Medikamentfri periode på minst 2 uker før administrasjon av studiemedikament (i tilfelle fluoksetin, minst 5 uker). Imidlertid kan tillatte medisiner i denne studien tas selv før studiemedikamentadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- primær aktiv DSM-IV akse I diagnose annet enn OCD
- Anamnese med substans, inkludert alkohol, avhengighet og psykotiske symptomer
- Nåværende depresjon A. Risiko for selvmordsforsøk B. Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 20 elementer (ekskluder 21. element, besettelse) på >17 ved screening eller baseline
- Legemiddelallergi A. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor escitalopram eller citalopram B. Anamnese med alvorlige legemiddelallergiske reaksjoner eller overfølsomhet
- Anamnese uten respons på behandling med escitalopram eller citalopram
- Anamnese med elektrokonvulsiv terapi eller mottatt en injiserbar antipsykotisk formulering innen 6 måneder før screening
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Pågående kognitiv atferdsterapi (CBT) av OCD
- Hamstrings- eller samletype
- Kan ikke utføre studieprotokollen som klinisk vurdert av etterforskeren (eks, alvorlig personlighetsforstyrrelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
escitalopram høydosegruppe
|
escitalopram høydosegruppe (40mg) escitalopram konvensjonell dosegruppe (20mg)
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
escitalopram konvensjonell gruppe
|
escitalopram høydosegruppe (40mg) escitalopram konvensjonell dosegruppe (20mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjellen på gjennomsnittlig Y-BOCS-poengsum fra baseline til 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
baseline og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1) CGI-S, CGI-I 2) GAF 3) HAM-D, HAM-A
Tidsramme: hver 2 uke
|
hver 2 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Soo Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- 11769A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
Kliniske studier på escitalopram
-
Perry RenshawAvsluttetDepresjon | Stoffbruk | Dobbel diagnoseForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTenåring | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationFullført
-
Shanghai 7th People's HospitalHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse, majorKina
-
University of NebraskaRekruttering
-
Chonnam National University HospitalRekrutteringMajor depressiv lidelseKorea, Republikken
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanFullførtHode- og nakkekreftTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennåFarmakogenetisk testing
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering