Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekter mellom konvensjonell dose og høydose Escitalopram på klinisk forbedring hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

5. august 2011 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Sammenligning av effekter mellom konvensjonell dose og høydose Escitalopram på klinisk forbedring hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie)

MÅL: Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til konvensjonell dose (20 mg) og høy dose (40 mg) av escitalopram hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

OVERSIKT OVER STUDIEDESIGN: Prospektive, randomiserte, aktiv-kontrollerte, dobbeltblinde, multisenter, kliniske studier STUDIEBEFOLKNING: Pasienter med OCD EFFEKTIVITET EVALUERINGER: Y-BOCS (D-YBOCS), HAM-D, HAM-A, CGI -S & -I, GAF, OCI-R SIKKERHETSVURDERING: Uønskede hendelser / alvorlige uønskede hendelser, UKU

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år, poliklinisk
  2. Primære OCD-pasienter diagnostisert med DSM-IV-TR, med OCD-symptomer i mer enn seks måneder
  3. Alvorlighetsgrad: Y-BOCS-score på >= 20 ved screening og baseline
  4. Ingen historie eller bevis på klinisk signifikante fysiske problemer, eller unormale laboratoriefunn ved screening
  5. Medikamentfri periode på minst 2 uker før administrasjon av studiemedikament (i tilfelle fluoksetin, minst 5 uker). Imidlertid kan tillatte medisiner i denne studien tas selv før studiemedikamentadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. primær aktiv DSM-IV akse I diagnose annet enn OCD
  2. Anamnese med substans, inkludert alkohol, avhengighet og psykotiske symptomer
  3. Nåværende depresjon A. Risiko for selvmordsforsøk B. Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 20 elementer (ekskluder 21. element, besettelse) på >17 ved screening eller baseline
  4. Legemiddelallergi A. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor escitalopram eller citalopram B. Anamnese med alvorlige legemiddelallergiske reaksjoner eller overfølsomhet
  5. Anamnese uten respons på behandling med escitalopram eller citalopram
  6. Anamnese med elektrokonvulsiv terapi eller mottatt en injiserbar antipsykotisk formulering innen 6 måneder før screening
  7. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  8. Pågående kognitiv atferdsterapi (CBT) av OCD
  9. Hamstrings- eller samletype
  10. Kan ikke utføre studieprotokollen som klinisk vurdert av etterforskeren (eks, alvorlig personlighetsforstyrrelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
escitalopram høydosegruppe
escitalopram høydosegruppe (40mg) escitalopram konvensjonell dosegruppe (20mg)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
escitalopram konvensjonell gruppe
escitalopram høydosegruppe (40mg) escitalopram konvensjonell dosegruppe (20mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen på gjennomsnittlig Y-BOCS-poengsum fra baseline til 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) CGI-S, CGI-I 2) GAF 3) HAM-D, HAM-A
Tidsramme: hver 2 uke
hver 2 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Soo Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på escitalopram

3
Abonnere