- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00723060
A hagyományos dózis és a nagy dózisú eszcitalopram klinikai javulására gyakorolt hatásának összehasonlítása rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő betegeknél
A hagyományos dózis és a nagy dózisú eszcitalopram klinikai javulására kifejtett hatások összehasonlítása rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő betegeknél (randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat)
CÉLKITŰZÉS: Ennek a vizsgálatnak a célja a hagyományos dózisú (20 mg) és a nagy dózisú (40 mg) escitalopram hatásának és biztonságosságának összehasonlítása rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegeknél.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSÉNEK ÁTTEKINTÉSE: Prospektív, Randomizált, Aktív kontrollált, Kettős vak, Többközpontú, Klinikai Vizsgálatok VIZSGÁLATI POULÁCIÓ: OCD-s betegek HATÉKONYSÁGI ÉRTÉKELÉSEK: Y-BOCS (D-YBOCS), HAM-D, HAM-A, CGI -S & -I, GAF, OCI-R BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS: Nemkívánatos események / Súlyos nemkívánatos események, UKU
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti, járóbeteg
- Elsődleges OCD-s betegek, akiknél DSM-IV-TR-t diagnosztizáltak, és több mint hat hónapja OCD tünetei vannak
- Súlyosság: Y-BOCS pontszám >= 20 a szűréskor és a kiinduláskor
- Nincsenek klinikailag jelentős fizikai problémák anamnézisében vagy bizonyítékai, vagy kóros laboratóriumi leletek a szűréskor
- A vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 2 hét gyógyszermentes időszak (fluoxetin esetén legalább 5 hét). Az ebben a vizsgálatban engedélyezett gyógyszerek azonban még a vizsgálati gyógyszer beadása előtt is bevehetők.
Kizárási kritériumok:
- elsődleges aktív DSM-IV tengely I-es diagnózis, kivéve az OCD-t
- Az anamnézisben szereplő anyagok, beleértve az alkoholt, a függőséget és a pszichotikus tüneteket
- Jelenlegi depresszió A. Öngyilkossági kísérlet kockázata B. 20 tételes Hamilton-depressziós skála (HAM-D) (kivéve a 21. elemet, a megszállottság) >17 a szűréskor vagy az alapvonalon
- Gyógyszerallergia A. Escitaloprammal vagy citaloprámmal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység B. Súlyos gyógyszerallergiás reakciók vagy túlérzékenység a kórtörténetben
- Az anamnézisben nem volt válasz az eszcitaloprammal vagy citaloprámmal végzett kezelésre
- Elektrokonvulzív terápia anamnézisében vagy injekciós antipszichotikus készítményben részesült a szűrés előtt 6 hónapon belül
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
- Az OCD folyamatban lévő kognitív viselkedésterápiája (CBT).
- Felhalmozó vagy gyűjtő típus
- A vizsgáló által klinikailag értékelt vizsgálati protokoll nem hajtható végre (pl. súlyos személyiségzavar)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
escitalopram nagy dózisú csoport
|
escitalopram nagy dózisú csoport (40 mg) escitalopram hagyományos dózisú csoport (20 mg)
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
escitalopram hagyományos csoport
|
escitalopram nagy dózisú csoport (40 mg) escitalopram hagyományos dózisú csoport (20 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az Y-BOCS pontszám átlagának különbsége a kiindulási értéktől a 16 hétig
Időkeret: alapvonal és 16 hetes
|
alapvonal és 16 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
1) CGI-S, CGI-I 2) GAF 3) HAM-D, HAM-A
Időkeret: 2 hetente
|
2 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Soo Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Személyiségzavarok
- Szorongásos zavarok
- Kényszeres személyiségzavar
- Obszesszív-kompulzív zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11769A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)