Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos dózis és a nagy dózisú eszcitalopram klinikai javulására gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő betegeknél

2011. augusztus 5. frissítette: Seoul National University Hospital

A hagyományos dózis és a nagy dózisú eszcitalopram klinikai javulására kifejtett hatások összehasonlítása rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő betegeknél (randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat)

CÉLKITŰZÉS: Ennek a vizsgálatnak a célja a hagyományos dózisú (20 mg) és a nagy dózisú (40 mg) escitalopram hatásának és biztonságosságának összehasonlítása rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegeknél.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSÉNEK ÁTTEKINTÉSE: Prospektív, Randomizált, Aktív kontrollált, Kettős vak, Többközpontú, Klinikai Vizsgálatok VIZSGÁLATI POULÁCIÓ: OCD-s betegek HATÉKONYSÁGI ÉRTÉKELÉSEK: Y-BOCS (D-YBOCS), HAM-D, HAM-A, CGI -S & -I, GAF, OCI-R BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS: Nemkívánatos események / Súlyos nemkívánatos események, UKU

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti, járóbeteg
  2. Elsődleges OCD-s betegek, akiknél DSM-IV-TR-t diagnosztizáltak, és több mint hat hónapja OCD tünetei vannak
  3. Súlyosság: Y-BOCS pontszám >= 20 a szűréskor és a kiinduláskor
  4. Nincsenek klinikailag jelentős fizikai problémák anamnézisében vagy bizonyítékai, vagy kóros laboratóriumi leletek a szűréskor
  5. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 2 hét gyógyszermentes időszak (fluoxetin esetén legalább 5 hét). Az ebben a vizsgálatban engedélyezett gyógyszerek azonban még a vizsgálati gyógyszer beadása előtt is bevehetők.

Kizárási kritériumok:

  1. elsődleges aktív DSM-IV tengely I-es diagnózis, kivéve az OCD-t
  2. Az anamnézisben szereplő anyagok, beleértve az alkoholt, a függőséget és a pszichotikus tüneteket
  3. Jelenlegi depresszió A. Öngyilkossági kísérlet kockázata B. 20 tételes Hamilton-depressziós skála (HAM-D) (kivéve a 21. elemet, a megszállottság) >17 a szűréskor vagy az alapvonalon
  4. Gyógyszerallergia A. Escitaloprammal vagy citaloprámmal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység B. Súlyos gyógyszerallergiás reakciók vagy túlérzékenység a kórtörténetben
  5. Az anamnézisben nem volt válasz az eszcitaloprammal vagy citaloprámmal végzett kezelésre
  6. Elektrokonvulzív terápia anamnézisében vagy injekciós antipszichotikus készítményben részesült a szűrés előtt 6 hónapon belül
  7. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  8. Az OCD folyamatban lévő kognitív viselkedésterápiája (CBT).
  9. Felhalmozó vagy gyűjtő típus
  10. A vizsgáló által klinikailag értékelt vizsgálati protokoll nem hajtható végre (pl. súlyos személyiségzavar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
escitalopram nagy dózisú csoport
escitalopram nagy dózisú csoport (40 mg) escitalopram hagyományos dózisú csoport (20 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
escitalopram hagyományos csoport
escitalopram nagy dózisú csoport (40 mg) escitalopram hagyományos dózisú csoport (20 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Y-BOCS pontszám átlagának különbsége a kiindulási értéktől a 16 hétig
Időkeret: alapvonal és 16 hetes
alapvonal és 16 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1) CGI-S, CGI-I 2) GAF 3) HAM-D, HAM-A
Időkeret: 2 hetente
2 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Soo Kwon, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

3
Iratkozz fel