Открытое дополнительное исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности силденафила у женщин с расстройством сексуального возбуждения
28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое многоцентровое дополнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и устойчивой эффективности силденафила перорально, назначаемого женщинам, у которых диагностировано расстройство сексуального возбуждения у женщин.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости перорального силденафила, вводимого в соответствии с требованиями, женщинами с расстройством сексуального возбуждения у женщин (FSAD), которые успешно завершили одно из следующих 12-недельных двойных слепых клинических испытаний, спонсируемых компанией Pfizer: A1481082 или А1481123.
Добавление этого 52-недельного открытого продления увеличит общую продолжительность воздействия силденафила до 64 недель.
Устойчивая эффективность также будет оцениваться через 3 и 6 месяцев открытой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Pfizer Investigational Site
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Albany, California, Соединенные Штаты, 94706
- Pfizer Investigational Site
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Pfizer Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Pfizer Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Pfizer Investigational Site
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
- Pfizer Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
Hermosa Beach, California, Соединенные Штаты, 90254
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Pfizer Investigational Site
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34614
- Pfizer Investigational Site
-
Jensen Beach, Florida, Соединенные Штаты, 34957
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34683
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
- Pfizer Investigational Site
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Pfizer Investigational Site
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Pfizer Investigational Site
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10603
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122-5402
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Pfizer Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
- Pfizer Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19607-1649
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19560
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611-1499
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Включены субъекты, которые завершили исследование Pfizer A1481082 или A1481123 без серьезного нарушения протокола и со всеми нежелательными явлениями, связанными с лечением, устраненными до перехода в открытое исследование.
- Для субъектов, получающих заместительную гормональную терапию и/или лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, их дозы должны быть стабильными в начале этого дополнительного исследования и оставаться стабильными на протяжении всего исследования.
- Субъекты должны продолжать поддерживать стабильные сексуальные отношения на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Исключались субъекты, у которых в предыдущем исследовании наблюдались либо серьезные побочные эффекты, связанные с лечением, либо значительные отклонения лабораторных показателей, связанные с лечением, а также субъекты, которые злоупотребляли исследуемым лекарством и/или не могли адекватно учитывать исследуемое лекарство в предыдущем исследовании, или которые не принимали участие в исследовании. соответствует посещениям.
- Также были исключены субъекты, которым в настоящее время назначают и/или принимают нитраты или доноры оксида азота в любой форме (перорально, сублингвально, трансбуккально, чрескожно, ингаляционно или в виде аэрозолей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1
|
силденафил 50 мг (начальная доза) таблетка внутрь, принимаемая по мере необходимости за 1 час до предполагаемой сексуальной активности; доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг; продолжительность терапии в этом открытом исследовании составила 52 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность/переносимость перорального силденафила.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по каждому из отдельных вопросов 3, 5 и 9 SQoL-F
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Общая оценка удовлетворенности по Описи удовлетворенности лечением (EDITS, модифицированные ITS)
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Оценка за каждый из отдельных вопросов 3, 5, 6 и 7 в модифицированных ITS EDITS.
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Домен возбуждения-смазки из SFQ. Оценка для этого домена представляет собой сумму баллов за вопросы 11 и 12 из SFQ.
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Домен возбуждения-ощущения из SFQ. Оценка для этого домена представляет собой сумму баллов за вопросы 7,8,9 и 10 из SFQ.
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Общий балл качества жизни по сексуальному качеству жизни (SQoL-F)
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Домен Desire из SFQ. В частности, сумма баллов по вопросам 1, 2, 3, 4, 15 и 28 (частота приятных мыслей, желание прикосновений, желание секса, начало секса, секс с проникновением, ожидание секса соответственно).
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Вопрос 16 из SFQ на 14-й и 26-й неделях (наслаждение от проникновения и полового акта).
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Домен Orgasm из SFQ. Оценка по этому разделу представляет собой сумму баллов по вопросам 24, 25 и 26 (частота оргазма, уровень удовольствия и легкость достижения соответственно).
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Отдельные вопросы области оргазма.
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
|
SFQ Вопрос 27 (уверенность в качестве сексуального партнера).
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
|
SFQ Вопрос 29 (недовольство ответом).
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
|
Вопрос глобальной эффективности (вопрос SFQ 34, удовлетворенность всей сексуальной жизнью)
Временное ограничение: Неделя 14 и неделя 26
|
Неделя 14 и неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A1481133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .