Avoin, laajennettu tutkimus, jossa arvioidaan sildenafiilin turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa naisilla, joilla on seksuaalinen kiihottumishäiriö
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan sildenafiilin turvallisuutta, sietokykyä ja jatkuvaa tehoa naisille, joilla on diagnosoitu naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan sildenafiilin turvallisuutta ja sietokykyä, jos naiset, joilla on naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö (FSAD) ja jotka ovat läpäisseet jonkin seuraavista Pfizerin tukemista, 12 viikkoa kestäneistä kaksoissokkoutetuista kliinisistä kokeista, antavat vaaditulla tavalla: A1481082 tai A1481123.
Tämän 52 viikon avoimen jatkoajan lisääminen pidentää sildenafiilialtistuksen kokonaiskestoa 64 viikkoon.
Jatkuva tehokkuus arvioidaan myös 3 ja 6 kuukauden avoimen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Pfizer Investigational Site
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Albany, California, Yhdysvallat, 94706
- Pfizer Investigational Site
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Pfizer Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Pfizer Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Pfizer Investigational Site
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
- Pfizer Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
Hermosa Beach, California, Yhdysvallat, 90254
- Pfizer Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Pfizer Investigational Site
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Pfizer Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34614
- Pfizer Investigational Site
-
Jensen Beach, Florida, Yhdysvallat, 34957
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34683
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pfizer Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Pfizer Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
- Pfizer Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Pfizer Investigational Site
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Pfizer Investigational Site
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Pfizer Investigational Site
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10603
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122-5402
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0559
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Pfizer Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
- Pfizer Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19607-1649
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19560
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611-1499
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana olivat koehenkilöt, jotka suorittivat Pfizer-tutkimuksen A1481082 tai A1481123 ilman merkittävää protokollarikkomusta ja joiden kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat ratkesivat ennen siirtymistä avoimeen tutkimukseen.
- Koehenkilöille, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja/tai selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjähoitoa, näiden annosten on oltava vakaa tämän jatkotutkimuksen alussa ja pysyttävä vakaana koko ajan.
- Koehenkilöiden tulee jatkaa vakaan seksuaalisen suhteen ylläpitämistä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettiin koehenkilöt, joilla oli joko hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia tai merkittäviä hoitoon liittyviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia edellisessä tutkimuksessa, ja koehenkilöt, jotka käyttivät väärin tutkimuslääkitystä ja/tai eivät ottaneet riittävästi huomioon tutkimuslääkitystä edellisessä tutkimuksessa tai jotka eivät olleet käyntien mukainen.
- Poissuljettiin myös henkilöt, joille oli tällä hetkellä määrätty lääkemääräyksiä ja/tai jotka käyttivät nitraatteja tai typpioksidin luovuttajia missä tahansa muodossa (suun kautta, kielen alle, bukkaalista, transdermaalisesti, inhaloitavina tai aerosoleina).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
|
sildenafiili 50 mg (aloitusannos) tabletti suun kautta otettuna tarpeen mukaan 1 tunti ennen odotettua seksuaalista kanssakäymistä; annosta voidaan suurentaa 100 mg:aan tai pienentää 25 mg:aan; hoidon kesto tässä avoimessa tutkimuksessa oli 52 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta otettavan sildenafiilin turvallisuus/sieto.
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen yksittäisen kysymyksen 3,5 ja 9 pisteet SQoL-F:ssä
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
|
Kokonaistyytyväisyyspisteet Inventory of Treatment Satisfaction (ITS-muokattu EDITS) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
|
Jokaisen yksittäisen kysymyksen 3, 5, 6 ja 7 pisteet ITS-muokattuun EDITSiin
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
|
SFQ:n Arousal-voitelualue. Tämän verkkotunnuksen pistemäärä on SFQ:n kysymyksistä 11 ja 12 saatujen pisteiden summa
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
|
SFQ:n Arousal-sensation Domain. Tämän verkkotunnuksen pistemäärä on SFQ:n kysymyksistä 7, 8, 9 ja 10 saatujen pisteiden summa.
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
|
Kokonaiselämänlaatupisteet seksuaalisen elämänlaadun perusteella (SQoL-F)
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
|
Desire-verkkotunnus SFQ:sta. Tarkemmin sanottuna kysymyksistä 1, 2, 3, 4, 15 ja 28 saatujen pisteiden summa (miellyttäviä ajatuksia herättävien ajatusten esiintymistiheys, halusi koskettaa, halusi seksiä, aloitti seksin, oli seksiä tunkeutumalla, odotti seksiä, vastaavasti).
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
|
Kysymys 16 SFQ:lta viikoilla 14 ja 26 (läpäisy- ja yhdynnän nauttiminen).
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
|
Orgasm-verkkotunnus SFQ:sta. Tämän alueen pistemäärä on kysymysten 24, 25 ja 26 pisteiden summa (vastaavasti orgasmin taajuus, nautinnon taso ja saavuttamisen helppous).
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
|
Orgasmi-alueen yksittäiset kysymykset.
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
|
SFQ-kysymys 27 (luottamus seksikumppanina).
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
|
SFQ Kysymys 29 (pettymys vastaukseen).
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
|
Globaali tehokkuuskysymys (SFQ-kysymys 34, tyytyväisyys koko seksuaalielämään)
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 26
|
Viikko 14 ja viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1481133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sildenafiili
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞValmisErektiohäiriö | Ennenaikainen siemensyöksyTurkki
-
Virginia Commonwealth UniversityBayerValmisKiinteä kasvainYhdysvallat