Фаза 2 исследования REOLYSIN® в комбинации с паклитакселом и карбоплатином у пациентов с карциномой головы и шеи

Плоскоклеточный рак головы и шеи является шестым по распространенности раком в мире. Более чем у 50% пациентов, у которых диагностировано прогрессирующее регионарное заболевание, возникают локальные или отдаленные рецидивы. Первоначальные варианты лечения включают облучение, хирургическое вмешательство и химиотерапию. Наиболее часто используемыми агентами являются цисплатин и карбоплатин, как правило, в сочетании с 5-фторурацилом или таксаном. Эрбитукс недавно был одобрен для использования в качестве первой линии при лучевой терапии и второй линии в качестве монотерапии. Только около трети пациентов будут реагировать на терапию первой линии на основе платины, а медиана общей выживаемости составляет 6-9 месяцев.

Предварительная оценка исследования фазы 1, проводимого в Великобритании по изучению комбинации REOLYSIN®, карбоплатина и паклитаксела, показала, что пациенты с карциномами головы и шеи могут представлять группу пациентов, у которых эта комбинация лечения эффективна.

Это исследование фазы 2 предназначено для характеристики эффективности и безопасности препарата РЕОЛИЗИН®, вводимого внутривенно в комбинации с паклитакселом и карбоплатином каждые 3 недели у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи.

Ответ является основной конечной точкой этого испытания. Пациенты будут проходить клиническую оценку после каждого курса лечения и рентгенологическую оценку через каждый второй цикл. Полный или частичный ответ должен быть подтвержден не менее чем через 4 недели после первой оценки, документально подтверждающей такой ответ, и каждые два последующих цикла.

Безопасность комбинации паклитаксела, карбоплатина и РЕОЛИЗИНА® будет оцениваться путем оценки типа, частоты и тяжести нежелательных явлений, изменений клинических лабораторных тестов, иммуногенности и физического осмотра.

Пациенты могут продолжать получать терапию в соответствии с этим протоколом при условии, что у них не наблюдалось ни прогрессирующего заболевания, ни неприемлемой токсичности, связанной с лекарственным средством, которая не отвечает ни на поддерживающую терапию, ни на снижение дозы.