Реестр исследований врожденных пороков сердца (CHDRR)

Реестр будет набирать участников либо из новых направлений для оценки потенциальной ИБС, либо из пациентов, которые находятся под наблюдением в Детском центре здравоохранения Атланты в Центре сердца Сибли или Клинике взрослых врожденных пороков сердца Университета Эмори с конкретными диагнозами и лечением. Участники предоставят биологический образец (кровь), демографические данные, медицинские записи и фенотипические данные, а также данные оценки. Эти данные будут храниться в защищенной базе данных, доступной только исследователям с исследовательскими проектами, одобренными IRB и исполнительным комитетом CDRR. В исполнительный комитет CDRR будет входить как минимум по одному члену от каждого из следующих учреждений: Сердечный центр Сибли, Отделение детской кардиохирургии Эмори и Детский исследовательский центр Эмори-Эглстон. Этот комитет будет собираться ежеквартально для обсуждения регистрации пациентов, вопросов безопасности пациентов и целостности данных. Они также будут встречаться по мере необходимости для обсуждения любых заявок на использование образцов и учебных публикаций.

Кровь и сыворотка, собранные у членов реестра, будут подвергнуты криоконсервации для потенциальных будущих генетических и/или белковых исследований. Обратите внимание, что реестр не будет проводить генотипирование или анализ. Собранные данные предназначены для того, чтобы дать будущим исследователям базу информации для установления права на их конкретные исследования. Целью Реестра является работа с исследователями, чтобы получить разрешение IRB либо на доступ к очищенным данным, либо на то, чтобы связаться с членами Реестра для возможного участия в любых одобренных IRB исследованиях, которые требуют доступа к частной медицинской информации (PHI).

Утвержденные исследователи могут использовать базу данных Реестра двумя способами: 1) запрашивать и извлекать данные, которые были очищены от идентификаторов, используя связанную со штрих-кодом деидентифицированную кровь или сыворотку; и 2) определить членов реестра, которые имеют право на конкретные исследовательские проекты, требующие дальнейшего контакта с пациентами. В последнем приложении следователи будут идентифицировать потенциальных участников с помощью очищенных данных, но не будут иметь доступа к личной информации во время первоначального процесса идентификации. Затем координатор исследований регистра свяжется с указанными членами регистра, объяснит суть исследования и запросит согласие на передачу их контактной информации исследователю. Затем исследователь свяжется с давшими согласие участниками, имеющими право на участие, используя одобренный IRB протокол для конкретного проекта. В обоих приложениях потребуется одобрение IRB, прежде чем будет осуществлен доступ к базе данных реестра или образцы будут выпущены для изучения. Кроме того, исследователи должны будут сообщать координатору исследований реестра о результатах участия правомочных членов реестра. Координатор исследований Реестра будет отслеживать участие/отказ/неучастие каждого члена Реестра, который определен и с которым свяжутся для дополнительных исследовательских проектов.