Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало действия назального спрея мометазона при индуцированном аллергическом рините (исследование P03431)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Начало действия назального спрея мометазона фуроата по сравнению с плацебо при индуцированном аллергическом рините

Это было исследование однократной дозы для определения времени, которое требуется назальному спрею мометазона фуроата, чтобы начать действовать после однократной дозы 2 спреев в ноздрю. Подходящие пациенты подвергались воздействию пыльцы амброзии в течение 3 часов один или два раза. Пациенты, у которых наблюдались адекватные симптомы во время фазы воздействия пыльцы, возвращались для визита на фазу лечения. Во время визита на этапе лечения пациенты подвергались воздействию пыльцы амброзии в течение 2 часов, а затем получали назальный спрей мометазон или плацебо. Оценка симптомов у пациентов начиналась каждый час в течение следующих 11 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 12 лет,
  • имели историю САР на пыльцу амброзии не менее одного года
  • имели положительный кожный тест (прик) на аллерген короткой амброзии.
  • если женщина, у нее был отрицательный тест мочи на беременность (ХГЧ) во время скринингового визита и до лечения во время лечебного визита
  • были небеременными женщинами детородного возраста и использовали приемлемую с медицинской точки зрения адекватную форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • развились признаки или симптомы бронхоспазма, то есть свистящее дыхание, одышка и/или кашель, во время сеансов прайминга;
  • имел какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло помешать исследованию или потребовать лечения;
  • перенес инфекцию верхних дыхательных путей или носовых пазух в течение двух недель до лечения;
  • получали возрастающие дозы иммунотерапии, пероральной иммунотерапии или короткого курса (срочной) иммунотерапии для лечения ринита;
  • были субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или находились в предменархальном периоде;
  • не мог придерживаться сопутствующих медикаментозных запретов;
  • был известен потенциал гиперчувствительности, аллергии или идиосинкразической реакции на назальный спрей мометазона фуроата;
  • страдала астмой, требующей лечения системными или ингаляционными кортикостероидами;
  • имели большие носовые полипы, выраженное искривление носовой перегородки или любую другую структурную аномалию носа, которая значительно мешает носовому потоку воздуха;
  • был медикаментозный ринит;
  • имели какие-либо соответствующие аномальные показатели жизнедеятельности из-за неизвестного основного заболевания и считались исследователем и наблюдателем спонсора противопоказанием для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Назальный спрей плацебо, разовая доза 2 спрея в каждую ноздрю
Экспериментальный: Назальный спрей мометазона фуроат
Назальный спрей мометазона фуроат, разовая доза 200 мкг (2 впрыскивания в каждую ноздрю)
Другие имена:
  • Назонекс, SCH 032088

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: В день лечения, через 90 и 120 минут воздействия пыльцы и каждые 60 минут после введения дозы в течение 12 часов.
В день лечения, через 90 и 120 минут воздействия пыльцы и каждые 60 минут после введения дозы в течение 12 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Назальные и неназальные симптомы, общее количество назальных и общих неназальных симптомов, общая оценка симптомов, общий терапевтический ответ
Временное ограничение: В день лечения, через 90 и 120 минут воздействия пыльцы и каждые 60 минут после введения дозы в течение 12 часов.
В день лечения, через 90 и 120 минут воздействия пыльцы и каждые 60 минут после введения дозы в течение 12 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться