Mometasonin nenäsumutteen vaikutuksen alkaminen indusoidussa allergisessa nuhassa (tutkimus P03431)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Mometasonifuroaatti-nenäsumutteen ja lumelääkkeen vaikutuksen alkaminen indusoidussa allergisessa nuhassa
Tämä oli kerta-annostutkimus, jossa määritettiin aika, joka kuluu mometasonifuroaatti-nenäsumutteen voimaantuloon 2 suihkeen kerta-annoksen jälkeen sieraimeen.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia, altistettiin tuoksuruohon siitepölylle 3 tunnin ajan kerran tai kahdesti.
Potilaat, jotka kokivat riittäviä oireita siitepölyaltistusvaiheen aikana, palasivat hoitovaiheen käynnille.
Hoitovaiheen käynnin aikana potilaat altistettiin tuoksukon siitepölylle 2 tunnin ajan ja saivat sitten joko mometasonia tai lumelääkettä nenäsumutetta.
Potilaiden oireiden arvioinnit aloitettiin tunnin välein seuraavien 11 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 12-vuotias,
- hänellä oli SAR-tartuntaa tuoksupuun siitepölylle vähintään vuoden ajan
- oli positiivinen ihotesti (pisto) lyhyelle tuoksuhelleallergeenille.
- jos nainen, virtsan raskaustesti (HCG) oli negatiivinen seulontakäynnillä ja ennen hoitoa hoitokäynnillä
- eivät olleet raskaana olevia hedelmällisessä iässä olevia naisia ja käyttivät lääketieteellisesti hyväksyttävää, riittävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- kehittyneet merkkejä tai oireita bronkospasmista, eli hengityksen vinkumista, hengenahdistusta ja/tai yskää, esikäsittelyjaksojen aikana;
- hänellä oli jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa;
- hänellä oli ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus kahden viikon aikana ennen hoitoa;
- oli saanut kasvavia annoksia immunoterapiaa, oraalista immunoterapiaa tai lyhytkestoista (kiire) immunoterapiaa nuhan hoitoon;
- olivat naispuolisia koehenkilöitä, jotka olivat raskaana, imettävät tai ennen kuukautisia;
- ei kyennyt noudattamaan samanaikaisia lääkityskieltoja;
- hänellä oli tunnettu mahdollisuus yliherkkyyteen, allergiaan tai idiosynkraattiseen reaktioon mometasonifuroaattinenäsumutteelle;
- sinulla oli astma, joka vaatii systeemistä tai inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa;
- sinulla oli suuria nenäpolyyppeja, merkittäviä väliseinän poikkeamia tai mikä tahansa muu nenän rakenteellinen poikkeavuus, joka häiritsee merkittävästi nenän ilmavirtausta;
- oli medicamentosa nuha;
- hänellä oli mikä tahansa merkityksellinen epänormaali elintoiminto, joka johtui tuntemattomasta perussairaudesta, ja tutkija ja sponsorimonitori katsoivat, että tutkimukseen osallistuminen on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
|
Plasebo-nenäsumute, kerta-annos 2 suihketta sieraimeen
|
|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti-nenäsuihke
|
Mometasone Furoate Nenäsumute, kerta-annos 200 mikrogrammaa (2 suihketta sieraimeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 90 ja 120 minuutin siitepölyaltistuksen jälkeen ja 60 minuutin välein annoksen jälkeen 12 tunnin ajan
|
Hoitopäivänä 90 ja 120 minuutin siitepölyaltistuksen jälkeen ja 60 minuutin välein annoksen jälkeen 12 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenä- ja ei-nenäoireet, nenän kokonaisoireet ja muut kuin nenän oireet, oireiden kokonaispistemäärä, globaali terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: Hoitopäivänä 90 ja 120 minuutin siitepölyaltistuksen jälkeen ja 60 minuutin välein annoksen jälkeen 12 tunnin ajan
|
Hoitopäivänä 90 ja 120 minuutin siitepölyaltistuksen jälkeen ja 60 minuutin välein annoksen jälkeen 12 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis