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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00783237
유도된 알레르기성 비염에서 모메타손 비강 스프레이의 효과 개시(연구 P03431)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
유도된 알레르기 비염에서 Mometasone Furoate Nasal Spray 대 위약의 작용 시작
이것은 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이가 콧구멍당 2회 분무한 후 효과가 나타나기까지 걸리는 시간을 결정하기 위한 단일 용량 연구였습니다.
자격이 있는 환자는 돼지풀 꽃가루에 1~2회 3시간 동안 노출되었습니다.
꽃가루 노출 단계에서 적절한 증상을 경험한 환자는 치료 단계 방문을 위해 다시 방문했습니다.
치료 단계 방문 동안 환자들은 돼지풀 꽃가루에 2시간 동안 노출된 후 모메타손 또는 위약 비강 스프레이를 받았습니다.
다음 11시간 동안 매시간 환자에 대한 증상 평가가 시작되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12세 이상,
- 최소 1년 동안 돼지풀 꽃가루에 대한 SAR 병력이 있었습니다.
- 짧은 돼지풀 알레르겐에 대해 양성 피부 검사(찌르기)를 보였습니다.
- 여성인 경우, 스크리닝 방문 시 및 치료 방문 시 치료 전 음성 소변 임신 검사(HCG)를 가짐
- 임신 가능성이 있는 비임신 여성이었으며 의학적으로 허용 가능한 적절한 형태의 피임법을 사용했습니다.
제외 기준:
- 프라이밍 세션 동안 기관지 경련의 징후 또는 증상, 즉 쌕쌕거림, 호흡곤란 및/또는 기침이 발생했습니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 치료가 필요할 수 있는 중대한 의학적 상태를 가졌습니다.
- 치료 전 2주 이내에 상부 호흡기 또는 부비동 감염이 있었습니다.
- 비염 치료를 위해 면역요법, 경구 면역요법 또는 단기 코스(돌진) 면역요법의 증량 용량을 받았습니다.
- 임신, 모유 수유 또는 월경 전 여성 피험자;
- 수반되는 약물 금지 사항을 준수할 수 없습니다.
- 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이에 대한 과민성, 알레르기 또는 특이 반응에 대한 알려진 가능성이 있었습니다.
- 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식을 앓았거나;
- 큰 비강 폴립, 현저한 중격 편차 또는 비강 기류를 크게 방해하는 기타 비강 구조적 이상이 있었습니다.
- 약물성 비염이 있었다;
- 알려지지 않은 기저 질환으로 인해 관련된 비정상적인 바이탈 사인이 있었고 시험자 및 후원자 모니터가 연구 참여를 금하는 것으로 간주했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 나잘 스프레이
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위약 비강 스프레이, 콧구멍당 2회 스프레이의 단일 용량
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실험적: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이
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Mometasone Furoate Nasal Spray, 200mcg의 단일 용량(콧구멍당 2회 스프레이)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 시술 당일 꽃가루 노출 90분, 120분 후, 투약 후 60분마다 12시간 동안
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시술 당일 꽃가루 노출 90분, 120분 후, 투약 후 60분마다 12시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코 및 비코 증상, 총 코 및 총 비코 증상, 총 증상 점수, 전반적인 치료 반응
기간: 시술 당일 꽃가루 노출 90분, 120분 후, 투약 후 60분마다 12시간 동안
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시술 당일 꽃가루 노출 90분, 120분 후, 투약 후 60분마다 12시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모메타손에 대한 임상 시험
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