Исследование по сравнению эффективности и безопасности микамина® и итраконазола для профилактики грибковых инфекций
25 марта 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Многоцентровое рандомизированное открытое параллельное исследование для оценки и сравнения эффективности и безопасности перорального раствора микамина® и итраконазола для профилактики грибковых инфекций у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности перорального раствора микамина и итраконазола в профилактике инвазивных грибковых инфекций у пациентов с аутологичной (злокачественными заболеваниями крови) или аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дозирование микамина или итраконазола начинается в начале режима кондиционирования трансплантата или в течение 48 часов после режима кондиционирования трансплантата, а время введения не должно превышать 42 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jiangsu, Китай
-
Nanning, Китай
-
Peking, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Tianjin, Китай
-
Xian, Китай
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с риском системных грибковых инфекций из-за их иммунодефицитного состояния из-за одного из следующего:
- Пациент с гематологическим злокачественным новообразованием, перенесший аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Любой пациент, перенесший аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Критерий исключения:
Пациенты с умеренным или тяжелым заболеванием печени, определяемым по:
- АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН), ИЛИ;
- Общий билирубин более чем в 2,5 раза превышает ВГН
- Пациенты с признаками глубоко инвазивной или диссеминированной грибковой инфекции на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Микафунгин
|
Внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2. Итраконазол
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатель успешности лечения (показатель грибкового прорыва)
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие доказанной или вероятной инвазивной грибковой инфекции
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
Частота применения системных противогрибковых препаратов
Временное ограничение: В течение 4 недель после введения
|
В течение 4 недель после введения
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: В период обучения
|
В период обучения
|
|
Оценка нежелательных явлений, лабораторные исследования и оценка основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
На протяжении всего периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Инвазивные грибковые инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Микозы
- Фунгемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Микафунгин
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- MCFGCN02-0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .