Tanulmány a Mycamine® és az itrakonazol hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a gombás fertőzések megelőzésében
2016. március 25. frissítette: Astellas Pharma Inc
Többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos vizsgálat a Mycamine® vs Itraconazole belsőleges oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére és összehasonlítására a gombás fertőzések megelőzésére hematopoietikus őssejt-átültetésen átesett betegeknél
A tanulmány célja a Mycamine és az Itraconazole belsőleges oldat hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az invazív gombás fertőzések megelőzésében autológ (rosszindulatú vérbetegségek) vagy allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mycamine vagy Itraconazole adagolását a transzplantációs kondicionáló kezelés kezdetekor vagy a transzplantációs kondicionáló sémát követő 48 órán belül kell elkezdeni, és a beadási idő nem lehet hosszabb 42 napnál
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
288
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jiangsu, Kína
-
Nanning, Kína
-
Peking, Kína
-
Shanghai, Kína
-
Tianjin, Kína
-
Xian, Kína
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szisztémás gombás fertőzések kockázatának kitett betegek immunhiányos állapota miatt az alábbiak valamelyike miatt:
- Haematológiai rosszindulatú daganatos beteg, aki autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át
- Minden olyan beteg, aki allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át
Kizárási kritériumok:
Mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegek, az alábbiak szerint:
- Az AST vagy ALT a normálérték felső határának (ULN) ötszörösénél nagyobb, VAGY;
- Az összbilirubin a normálérték felső határának 2,5-szerese felett van
- Olyan betegek, akiknél a felvétel időpontjában mélyen invazív vagy disszeminált gombás fertőzés jele van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Micafungin
|
Intravénás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. Itrakonazol
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés sikerességi aránya (gomba áttörési aránya)
Időkeret: A tanulmány végén
|
A tanulmány végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bizonyított vagy valószínű invazív gombás fertőzés előfordulása
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt
|
Az egész tanulmányi időszak alatt
|
|
A szisztémás gombaellenes szerek felhasználási aránya
Időkeret: A beadást követő 4 héten belül
|
A beadást követő 4 héten belül
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt
|
A tanulmányi időszak alatt
|
|
Nemkívánatos események felmérése, Laboratóriumi vizsgálatok és életjelek értékelése
Időkeret: Az egész tanulmányi időszak alatt
|
Az egész tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Invazív gombás fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Mikózisok
- Fungemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Micafungin
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCFGCN02-0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .