Клиническое исследование по оценке влияния пищевых добавок на людей, инфицированных коронавирусом

Критерии включения:

1. Группа 1:

   • мужчины и женщины в возрасте от 55 до 85 лет;
   • история тесного контакта (сожительства) с членом семьи или лицом, у которого впервые диагностирована инфекция SARS-CoV-2;
   • отрицательный результат теста ОТ-ПЦР на COVID-19 при скрининге сразу после контакта и до начала лечения в исследовании.

2. Когорта 2:

   • мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет;
   • положительный тест RT-PCR на COVID-19 и история болезни и медицинский осмотр, совместимые с бессимптомной или легкой пневмонией COVID-19. Оценка клинических исходов: потребность в кислороде, госпитализация с одышкой и др.;

   • Субъекты женского пола детородного возраста должны:

     • иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день приема каждой исследуемой добавки;
     • отсутствие грудного вскармливания;
     • согласиться использовать один из следующих методов контрацепции с момента зачисления в исследование и до 30 дней после последнего приема добавок (только при сексуальных отношениях с мужчинами): гормональные (например, перорально, чрескожно, интравагинально, имплантировано или инъекционно); двойной барьер (например, презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС) или система (ВМС); партнер, подвергшийся вазэктомии (минимум 6 месяцев); или воздержание; двусторонняя перевязка маточных труб (при отсутствии зачатия после процедуры); непроходимость маточных труб; или двусторонняя сальпингэктомия. Женщины считаются неспособными к деторождению, если они находятся в постменопаузе (определяется как спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев и подтверждается уровнем ФСГ > 40 мМЕ/мл) или у них была подтверждена гистерэктомия и/или овариэктомия. система (ВМС); партнер, подвергшийся вазэктомии (минимум 6 месяцев); или воздержание; двусторонняя перевязка маточных труб (при отсутствии зачатия после процедуры); непроходимость маточных труб; или двусторонняя сальпингэктомия;
   • Нормальные лабораторные значения натрия, калия, АЛТ, АСТ, общего билирубина, щелочной фосфатазы, креатинина, глюкозы натощак, общего количества лейкоцитов, гемоглобина и количества тромбоцитов;
   • Нет медицинской истории злоупотребления алкоголем или наркотиками

Критерий исключения:

• Заместительная гормональная терапия;
• Тяжелая пневмония COVID-19 по критериям CDC;
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2;
• Участие в другом экспериментальном протоколе и/или получение любых исследуемых продуктов в течение последних 3 месяцев до скрининга;
• Иммуносупрессивная цитотоксическая терапия (например, химиотерапевтические препараты или облучение) в течение последних 6 месяцев до скрининга;
• Субъекты, неспособные подписать информированное согласие на участие в исследовании;
• Наличие в анамнезе любого другого острого или неконтролируемого хронического заболевания (включая гипертонию, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, печеночные, ревматические, гематологические, метаболические или почечные нарушения), которое не принималось в течение как минимум последних 6 месяцев;
• Лекарства или добавки, которые могут помешать оценке безопасности и переносимости исследуемого препарата, такие как ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (например, витамин B3 и L-карнитин/ацетилкарнитин).