Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированная гипертензия при отсроченной церебральной ишемии после аневризматического субарахноидального кровоизлияния: технико-экономическое обоснование

11 октября 2011 г. обновлено: A.J.C. Slooter, UMC Utrecht
Целью данного исследования является проверка возможности исследования индуцированной гипертензии для улучшения неврологического исхода у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, у которых развилось серьезное осложнение «отсроченная церебральная ишемия», и оценка того, приводит ли индуцированная гипертензия к улучшению мозгового кровотока (CBF). ) по данным перфузионной КТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Отсроченная церебральная ишемия (ОЗИ) является основным осложнением после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (САК). Доля пациентов с САК, у которых развивается ДКИ, составляет около 30%. Многие центры по всему миру используют индуцированную гипертензию отдельно или в сочетании с гемодилюцией и гиперволемией, так называемую Triple-H, в качестве стандартной терапии при лечении DCI, но эффективность индуцированной гипертензии в снижении DCI основана только на серии случаев, и не в рандомизированном клиническом исследовании.

Цель:

Проверить осуществимость исследования индуцированной гипертензии для улучшения неврологического исхода и оценить, приводит ли индуцированная гипертензия к улучшению мозгового кровотока (CBF), измеренному с помощью перфузионной КТ.

Дизайн исследования:

Рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование.

Исследуемая популяция:

Пациенты, поступившие в UMC Utrecht после недавнего САК, у которых развился DCI. Двадцать четыре пациента будут рандомизированы в группу стандартной помощи или в одну из групп вмешательства.

Вмешательства:

Пациентов в группах вмешательства лечили индуцированной гипертензией (увеличение среднего артериального давления на 30 мм рт. ст.) для улучшения CBF. Пациентов в группе стандартной помощи лечат в соответствии со стандартизированным протоколом лечения САК UMC Utrecht путем мониторинга среднего артериального давления и предотвращения падения среднего артериального давления ниже 80 мм рт.ст. Через 24-36 часов после начала лечения проводят перфузионную КТ. У пациентов, у которых не наблюдается какого-либо неврологического улучшения в течение 24 часов после начала лечения гипертензии, введение норадреналина будет постепенно уменьшаться. У пациентов с улучшением индуцированная артериальная гипертензия будет продолжена в течение 72 часов, после чего норадреналин будет постепенно снижен. Измерение CBF проводится у всех участников с помощью перфузионной КТ-сканирования головного мозга в начале исследования (в рамках регулярного ухода за больными) и через 24-36 часов после начала.

Измерение основного результата:

В число больных с диагнозом ОКИ после САК, у которых вмешательство (индуцированная артериальная гипертензия) было адекватно выполнено, включены в течение 18 мес после начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Поступление в UMC Утрехт.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Аневризматический САК, продемонстрированный при КТ-ангиографии или церебральной ангиографии, с началом менее чем за 72 часа до поступления.
  4. Уровень сознания, соответствующий сумме комы Глазго выше 8, как и у пациентов с более низкой суммой комы Глазго, оценка дальнейшего ухудшения может быть менее надежной.

Критерий исключения:

  1. Симптоматическая аневризма, которую еще не лечили скручиванием или клипированием. Сопутствующие бессимптомные церебральные аневризмы не являются причиной для исключения, так как предыдущие исследования не выявили повышенного риска разрыва таких аневризм при гипертензивном и гиперволемическом лечении.
  2. Сопутствующая тяжелая травма головы.
  3. Нарушение сердечного ритма в анамнезе, требующее лечения.
  4. Отказ помпы левого желудочка в анамнезе, требующий лечения.
  5. Беременность.
  6. Известная аллергия на КТ-контрастные вещества.
  7. Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 150 мкмоль/л из-за риска контрастной нефропатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: 1
Без индуцированной артериальной гипертензии (контрольная группа)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Индуцированная артериальная гипертензия с САД на 30 мм рт. ст. выше среднего САД в предыдущий день; в течение 24-36 часов, до выполнения перфузионной КТ
Гипертензию вызывают норэпинефрином. Введение норадреналина приводит к сужению сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Нормальное артериальное давление пациента будет рассчитываться как среднее САД за день до начала исследования. Для достижения желаемой артериальной гипертензии (на 30 мм рт. ст. выше нормального СрАД для пациентов, отнесенных к индексной группе 2) в большинстве случаев необходимо вводить дозу 100–300 нг/кг/мин. Норэпинефрин будет начат с дозы 100 нг/кг/мин, после чего дозировка будет скорректирована для достижения желаемого уровня артериального давления. Максимальная доза, используемая в исследовании, составляет 1000 нг/кг/мин. Норадреналин вводят через центральный венозный катетер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основным параметром исследования будет количество пациентов с САК с диагнозом ОКИ, которые были рандомизированы в одну из групп вмешательства, у которых вмешательство было адекватно выполнено, в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: продолжительность судебного разбирательства
продолжительность судебного разбирательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связанные с включением, влиянием на церебральную гемодинамику, неврологическим состоянием и нежелательными явлениями.
Временное ограничение: церебральная гемодинамика: 24-36 часов, неврологическое состояние: 6 недель
церебральная гемодинамика: 24-36 часов, неврологическое состояние: 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-137

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться