- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00841633
Индуцированная гипертензия при отсроченной церебральной ишемии после аневризматического субарахноидального кровоизлияния: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Отсроченная церебральная ишемия (ОЗИ) является основным осложнением после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (САК). Доля пациентов с САК, у которых развивается ДКИ, составляет около 30%. Многие центры по всему миру используют индуцированную гипертензию отдельно или в сочетании с гемодилюцией и гиперволемией, так называемую Triple-H, в качестве стандартной терапии при лечении DCI, но эффективность индуцированной гипертензии в снижении DCI основана только на серии случаев, и не в рандомизированном клиническом исследовании.
Цель:
Проверить осуществимость исследования индуцированной гипертензии для улучшения неврологического исхода и оценить, приводит ли индуцированная гипертензия к улучшению мозгового кровотока (CBF), измеренному с помощью перфузионной КТ.
Дизайн исследования:
Рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование.
Исследуемая популяция:
Пациенты, поступившие в UMC Utrecht после недавнего САК, у которых развился DCI. Двадцать четыре пациента будут рандомизированы в группу стандартной помощи или в одну из групп вмешательства.
Вмешательства:
Пациентов в группах вмешательства лечили индуцированной гипертензией (увеличение среднего артериального давления на 30 мм рт. ст.) для улучшения CBF. Пациентов в группе стандартной помощи лечат в соответствии со стандартизированным протоколом лечения САК UMC Utrecht путем мониторинга среднего артериального давления и предотвращения падения среднего артериального давления ниже 80 мм рт.ст. Через 24-36 часов после начала лечения проводят перфузионную КТ. У пациентов, у которых не наблюдается какого-либо неврологического улучшения в течение 24 часов после начала лечения гипертензии, введение норадреналина будет постепенно уменьшаться. У пациентов с улучшением индуцированная артериальная гипертензия будет продолжена в течение 72 часов, после чего норадреналин будет постепенно снижен. Измерение CBF проводится у всех участников с помощью перфузионной КТ-сканирования головного мозга в начале исследования (в рамках регулярного ухода за больными) и через 24-36 часов после начала.
Измерение основного результата:
В число больных с диагнозом ОКИ после САК, у которых вмешательство (индуцированная артериальная гипертензия) было адекватно выполнено, включены в течение 18 мес после начала исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508GA
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поступление в UMC Утрехт.
- Возраст 18 лет и старше.
- Аневризматический САК, продемонстрированный при КТ-ангиографии или церебральной ангиографии, с началом менее чем за 72 часа до поступления.
- Уровень сознания, соответствующий сумме комы Глазго выше 8, как и у пациентов с более низкой суммой комы Глазго, оценка дальнейшего ухудшения может быть менее надежной.
Критерий исключения:
- Симптоматическая аневризма, которую еще не лечили скручиванием или клипированием. Сопутствующие бессимптомные церебральные аневризмы не являются причиной для исключения, так как предыдущие исследования не выявили повышенного риска разрыва таких аневризм при гипертензивном и гиперволемическом лечении.
- Сопутствующая тяжелая травма головы.
- Нарушение сердечного ритма в анамнезе, требующее лечения.
- Отказ помпы левого желудочка в анамнезе, требующий лечения.
- Беременность.
- Известная аллергия на КТ-контрастные вещества.
- Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 150 мкмоль/л из-за риска контрастной нефропатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: 1
Без индуцированной артериальной гипертензии (контрольная группа)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Индуцированная артериальная гипертензия с САД на 30 мм рт. ст. выше среднего САД в предыдущий день; в течение 24-36 часов, до выполнения перфузионной КТ
|
Гипертензию вызывают норэпинефрином.
Введение норадреналина приводит к сужению сосудов, что приводит к повышению артериального давления.
Нормальное артериальное давление пациента будет рассчитываться как среднее САД за день до начала исследования.
Для достижения желаемой артериальной гипертензии (на 30 мм рт. ст. выше нормального СрАД для пациентов, отнесенных к индексной группе 2) в большинстве случаев необходимо вводить дозу 100–300 нг/кг/мин.
Норэпинефрин будет начат с дозы 100 нг/кг/мин, после чего дозировка будет скорректирована для достижения желаемого уровня артериального давления.
Максимальная доза, используемая в исследовании, составляет 1000 нг/кг/мин.
Норадреналин вводят через центральный венозный катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Основным параметром исследования будет количество пациентов с САК с диагнозом ОКИ, которые были рандомизированы в одну из групп вмешательства, у которых вмешательство было адекватно выполнено, в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: продолжительность судебного разбирательства
|
продолжительность судебного разбирательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Связанные с включением, влиянием на церебральную гемодинамику, неврологическим состоянием и нежелательными явлениями.
Временное ограничение: церебральная гемодинамика: 24-36 часов, неврологическое состояние: 6 недель
|
церебральная гемодинамика: 24-36 часов, неврологическое состояние: 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Внутричерепные кровоизлияния
- Гипертония
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Кровотечение
- Церебральный инфаркт
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 08-137
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .