Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästyneen aivoiskemian aiheuttama hypertensio aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen: Toteutettavuustutkimus

tiistai 11. lokakuuta 2011 päivittänyt: A.J.C. Slooter, UMC Utrecht
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata indusoitua kohonnutta verenpainetta koskevan tutkimuksen toteutettavuutta neurologisten tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto, joka kehitti vakavan komplikaation "viivästynyt aivoiskemia", ja arvioida, parantaako indusoitu verenpaine aivoverenkiertoa (CBF). ) mitattuna perfuusio-CT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Viivästynyt aivoiskemia (DCI) on merkittävä komplikaatio aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen. SAH-potilaiden osuus, joille kehittyy DCI, on noin 30 %. Monet keskukset ympäri maailmaa käyttävät indusoitua hypertensiota yksinään tai yhdessä hemodiluution ja hypervolemian kanssa, niin kutsuttua Triple-H:ta, vakiohoitona DCI:n hoidossa, mutta indusoidun verenpainetaudin tehokkuus DCI:n vähentämisessä perustuu vain tapaussarjoihin ja ei satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tavoite:

Testaa indusoitua verenpainetautia koskevan tutkimuksen toteutettavuutta neurologisten tulosten parantamiseksi ja arvioida, johtaako indusoitu hypertensio parantuneeseen aivoverenkiertoon (CBF) perfuusio-CT:llä mitattuna.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe.

Tutkimuspopulaatio:

Viimeaikaisen SAH:n jälkeen UMC Utrechtiin otetut potilaat, joille kehittyy DCI. Kaksikymmentäneljä potilasta satunnaistetaan tavalliseen hoitoryhmään tai yhteen interventioryhmistä.

Interventiot:

Interventioryhmien potilaita hoidetaan indusoidulla hypertensiolla (keskimääräisen valtimopaineen nousu 30 mmHg) CBF:n parantamiseksi. Vakiohoitoryhmän potilaita hoidetaan UMC Utrechtin standardoidun SAH-hoitoprotokollan mukaisesti seuraamalla keskimääräistä valtimopainetta ja estämällä keskimääräisen valtimopaineen putoaminen alle 80 mmHg:n. 24-36 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen tehdään perfuusio-CT-skannaus. Norepinefriinin annosta pienennetään potilailla, joilla ei ole havaittavissa neurologista paranemista 24 tunnin kuluessa verenpainehoidon aloittamisesta. Potilailla, jotka osoittavat paranemista, indusoitua hypertensiota jatketaan yhteensä 72 tunnin ajan, minkä jälkeen noradrenaliinia vähennetään asteittain. CBF-mittaus suoritetaan kaikille osallistujille aivojen perfuusio-CT-skannauksella tutkimuksen alussa (osana säännöllistä potilaan hoitoa) ja 24-36 tunnin kuluttua aloittamisesta.

Päätulosmittaus:

Niiden potilaiden määrä, joilla oli DCI-diagnoosi SAH:n jälkeen, jolloin interventio (indusoitu hypertensio) suoritettiin asianmukaisesti, mukaan lukien 18 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508GA
        • UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääsy UMC Utrechtiin.
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Aneurysmaalinen SAH, osoitettu TT-angiografialla tai aivoangiografialla, ja ilmaantuu alle 72 tuntia ennen vastaanottoa.
  4. Tajunnan taso, joka vastaa Glasgow Coma Sum Score -arvoa yli 8, kuten potilailla, joiden Glasgow Coma Sum Score -pistemäärä on pienempi, arvio heikkenemisestä voi olla vähemmän luotettava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireinen aneurysma, jota ei ole vielä hoidettu kiertymällä tai leikkaamalla. Samanaikaisesti esiintyvät oireettomat aivovaltimotaudit eivät ole peruste poissulkemiselle, koska aiemmissa tutkimuksissa ei havaittu lisääntynyttä riskiä tällaisten aneurysmien repeämiselle hypertensiivisen ja hypervoleemisen hoidon aikana.(26)
  2. Samanaikainen vakava päävamma.
  3. Anamneesissa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
  4. Anamneesissa vasemman kammion pumpun toimintahäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
  5. Raskaus.
  6. Tunnettu allergia CT-varjoaineille.
  7. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 150 µmol/l, varjoainenefropatian riskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: 1
Ei indusoitunutta verenpainetta (vertailuryhmä)
KOKEELLISTA: 2
Indusoitu hypertensio, jonka MAP oli 30 mmHg edellisen päivän MAP:n keskiarvon yläpuolella; 24-36 tunnin ajan, kunnes perfuusio-CT-skannaus on tehty
Lääke: Norepinefriinin aiheuttama hypertensio
Hypertensio indusoidaan norepinefriinillä. Norepinefriinin antaminen johtaa verisuonten supistumiseen, mikä johtaa verenpaineen nousuun. Potilaan normaali verenpaine lasketaan tutkimuksen alkamista edeltävän päivän keskimääräisenä MAP-arvona. Aiotun kohonneen verenpaineen saavuttamiseksi (30 mmHg normaalin MAP:n yläpuolella indeksiryhmään 2 kuuluville potilaille) on useimmissa tapauksissa annettava annos 100-300 ng/kg/minuutti. Norepinefriinin käyttö aloitetaan annoksella 100 ng/kg/minuutti, jonka jälkeen annosta säädetään halutun verenpainetason saavuttamiseksi. Suurin tutkimuksessa käytettävä annos on 1000 ng/kg/minuutti. Norepinefriini annetaan keskuslaskimokatetrin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen tutkimusparametri on niiden SAH-potilaiden määrä, joilla on DCI-diagnoosi ja jotka satunnaistettiin johonkin interventioryhmään, jossa interventio suoritettiin asianmukaisesti, tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin kesto
oikeudenkäynnin kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liittyy sisällyttämiseen, vaikutukseen aivojen hemodynamiikkaan, neurologiseen tilaan ja haittatapahtumiin
Aikaikkuna: aivojen hemodynamiikka: 24-36 tuntia, neurologinen tila: 6 viikkoa
aivojen hemodynamiikka: 24-36 tuntia, neurologinen tila: 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

Netherlands Organisation for Scientific Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Norepinefriinin aiheuttama hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa