Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% Versus Latanoprost 0.005%/Timolol in Chinese Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

27 марта 2013 г. обновлено: Alcon Research

Eligible patients will be randomized in a 1.1 ratio to receive Travoprost 0.004%/timolol 0.5% once daily or Latanoprost 0.005%/Timolol 0.5% once a day for 8 Weeks. The study treatments will be compared for mean diurnal intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 8.

Safety parameters measured at 4 study visits: ocular signs, visual acuity, dilated fundus, cardiovascular parameters (blood pressure and pulse), and adverse events.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients of either sex and any race, 18 years of age or older, diagnosed with open angle glaucoma or ocular hypertension who are not sufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
  • Patients must meet the following IOP criteria in at least one eye. For each qualifying eye, the mean IOP should be ≥21 mmHg at 9 AM and 11 AM time points at the eligibility visit
  • The mean IOP in either eye at the eligibility visit must not be greater than 35 mmHg at any time point.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or ocular hypertension.
  • Patients with iridocorneal angle Shaffer grade < 2 (extreme narrow angle with complete or partial closure) angle in either eye, as measured by gonioscopy
  • Patients with a cup/disc ratio greater than 0.80 (horizontal or vertical measurement) in either eye.
  • Patients with severe central visual field loss in either eye. Severe central field loss is defined as a sensitivity of ≤ 10 dB in at least 2 of the 4 visual field test points closest to the point of fixation.
  • Current chronic, recurrent or severe inflammatory eye disease (e.g., scleritis, uveitis, herpes keratitis), or current other severe ocular pathology (including severe dry eye) that would affect the conduct of the study.
  • History of ocular trauma within the past 6 months.
  • Intraocular surgery within the past 3 months.
  • Ocular laser surgery within the past 3 months.
  • Best-corrected visual acuity score worse than 55 ETDRS letters read (equivalent to approximately 20/80 Snellen or 0.25 decimal)
  • Current ocular infection or inflammation, or history of ocular infection or inflammation within the past 3 months, as determined by patients' history and/or examination.
  • History of or current clinically relevant or progressive retinal disease, such as retinal degeneration, diabetic retinopathy or retinal detachment.
  • Any abnormality preventing reliable applanation tonometry.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%
Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%
Активный компаратор: Latanoprost 0.005% / Timolol 0.5%
Latanoprost 0.005% / Timolol 0.5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intraocular pressure (IOP)
Временное ограничение: 8 weeks
Mean Diurnal Intraocular Pressure (IOP) (averaged at 9 AM, 11 AM and 4 PM) change from baseline at Week 8.
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intraocular Pressure (IOP)
Временное ограничение: 8 weeks
Mean IOP change from baseline at 9 AM at Week 2 and Week 6 visits and at 9 AM, 11 AM and 4 PM at Week 8 visit.
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться