Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% Versus Latanoprost 0.005%/Timolol in Chinese Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

27 mars 2013 uppdaterad av: Alcon Research

Eligible patients will be randomized in a 1.1 ratio to receive Travoprost 0.004%/timolol 0.5% once daily or Latanoprost 0.005%/Timolol 0.5% once a day for 8 Weeks. The study treatments will be compared for mean diurnal intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 8.

Safety parameters measured at 4 study visits: ocular signs, visual acuity, dilated fundus, cardiovascular parameters (blood pressure and pulse), and adverse events.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients of either sex and any race, 18 years of age or older, diagnosed with open angle glaucoma or ocular hypertension who are not sufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
  • Patients must meet the following IOP criteria in at least one eye. For each qualifying eye, the mean IOP should be ≥21 mmHg at 9 AM and 11 AM time points at the eligibility visit
  • The mean IOP in either eye at the eligibility visit must not be greater than 35 mmHg at any time point.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or ocular hypertension.
  • Patients with iridocorneal angle Shaffer grade < 2 (extreme narrow angle with complete or partial closure) angle in either eye, as measured by gonioscopy
  • Patients with a cup/disc ratio greater than 0.80 (horizontal or vertical measurement) in either eye.
  • Patients with severe central visual field loss in either eye. Severe central field loss is defined as a sensitivity of ≤ 10 dB in at least 2 of the 4 visual field test points closest to the point of fixation.
  • Current chronic, recurrent or severe inflammatory eye disease (e.g., scleritis, uveitis, herpes keratitis), or current other severe ocular pathology (including severe dry eye) that would affect the conduct of the study.
  • History of ocular trauma within the past 6 months.
  • Intraocular surgery within the past 3 months.
  • Ocular laser surgery within the past 3 months.
  • Best-corrected visual acuity score worse than 55 ETDRS letters read (equivalent to approximately 20/80 Snellen or 0.25 decimal)
  • Current ocular infection or inflammation, or history of ocular infection or inflammation within the past 3 months, as determined by patients' history and/or examination.
  • History of or current clinically relevant or progressive retinal disease, such as retinal degeneration, diabetic retinopathy or retinal detachment.
  • Any abnormality preventing reliable applanation tonometry.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%
Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%
Aktiv komparator: Latanoprost 0.005% / Timolol 0.5%
Latanoprost 0.005% / Timolol 0.5%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraocular pressure (IOP)
Tidsram: 8 weeks
Mean Diurnal Intraocular Pressure (IOP) (averaged at 9 AM, 11 AM and 4 PM) change from baseline at Week 8.
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraocular Pressure (IOP)
Tidsram: 8 weeks
Mean IOP change from baseline at 9 AM at Week 2 and Week 6 visits and at 9 AM, 11 AM and 4 PM at Week 8 visit.
8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%

3
Prenumerera