- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00872651
Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% Versus Latanoprost 0.005%/Timolol in Chinese Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
Eligible patients will be randomized in a 1.1 ratio to receive Travoprost 0.004%/timolol 0.5% once daily or Latanoprost 0.005%/Timolol 0.5% once a day for 8 Weeks. The study treatments will be compared for mean diurnal intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 8.
Safety parameters measured at 4 study visits: ocular signs, visual acuity, dilated fundus, cardiovascular parameters (blood pressure and pulse), and adverse events.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients of either sex and any race, 18 years of age or older, diagnosed with open angle glaucoma or ocular hypertension who are not sufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
- Patients must meet the following IOP criteria in at least one eye. For each qualifying eye, the mean IOP should be ≥21 mmHg at 9 AM and 11 AM time points at the eligibility visit
- The mean IOP in either eye at the eligibility visit must not be greater than 35 mmHg at any time point.
Exclusion Criteria:
- Patients with any form of glaucoma other than open-angle glaucoma (with or without a pigment dispersion or pseudoexfoliation component) or ocular hypertension.
- Patients with iridocorneal angle Shaffer grade < 2 (extreme narrow angle with complete or partial closure) angle in either eye, as measured by gonioscopy
- Patients with a cup/disc ratio greater than 0.80 (horizontal or vertical measurement) in either eye.
- Patients with severe central visual field loss in either eye. Severe central field loss is defined as a sensitivity of ≤ 10 dB in at least 2 of the 4 visual field test points closest to the point of fixation.
- Current chronic, recurrent or severe inflammatory eye disease (e.g., scleritis, uveitis, herpes keratitis), or current other severe ocular pathology (including severe dry eye) that would affect the conduct of the study.
- History of ocular trauma within the past 6 months.
- Intraocular surgery within the past 3 months.
- Ocular laser surgery within the past 3 months.
- Best-corrected visual acuity score worse than 55 ETDRS letters read (equivalent to approximately 20/80 Snellen or 0.25 decimal)
- Current ocular infection or inflammation, or history of ocular infection or inflammation within the past 3 months, as determined by patients' history and/or examination.
- History of or current clinically relevant or progressive retinal disease, such as retinal degeneration, diabetic retinopathy or retinal detachment.
- Any abnormality preventing reliable applanation tonometry.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%
|
Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0.005% / Timolol 0.5%
|
Latanoprost 0.005% / Timolol 0.5%
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraocular pressure (IOP)
Tidsramme: 8 weeks
|
Mean Diurnal Intraocular Pressure (IOP) (averaged at 9 AM, 11 AM and 4 PM) change from baseline at Week 8.
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraocular Pressure (IOP)
Tidsramme: 8 weeks
|
Mean IOP change from baseline at 9 AM at Week 2 and Week 6 visits and at 9 AM, 11 AM and 4 PM at Week 8 visit.
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Timolol
- Travoprost
- Latanoprost
Andre studie-ID-numre
- C-08-074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Travoprost 0.004%/Timolol 0.5%
-
Aristotle University Of ThessalonikiAlcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinkelglaukom
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukomSpania
-
Glaukos CorporationRekrutteringOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Alcon ResearchTilbaketrukketOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukom
-
Aristotle University Of ThessalonikiAlcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukom
-
AllerganFullførtOkulær hypertensjon | Grønn stærForente stater