Исследование с использованием фармакогенетики для выбора лечения рака головы и шеи (PGx-SELECT)
Проспективное клиническое исследование фазы II по использованию фармакогенетики (PGx) для выбора эрбитукса или цисплатина для лечения рака головы и шеи
Это исследование для пациентов с раком головы и шеи, которые будут получать химиотерапию и лучевую терапию по поводу своего заболевания. Цель этого исследования — выяснить, могут ли исследователи использовать генетические различия между пациентами для выбора правильного препарата для лучевой терапии. Этот тип генетического тестирования называется фармакогенетикой.
В настоящее время есть два препарата, используемых для лечения рака головы и шеи, которые давали преимущества при применении с облучением по сравнению с одним облучением в предыдущих исследованиях. Этими двумя препаратами являются цисплатин и цетуксимаб (эрбитукс).
В этом испытании исследователи проверят, можно ли использовать генетические различия между пациентами для выбора препарата, который они должны получать. Недавнее исследование, которое оглядывалось назад, чтобы увидеть, насколько хорошо пациенты с раком головы и шеи реагировали на лечение цисплатином, показало, что генетические различия в нескольких генах были связаны с тем, кто выжил, а кто нет. Исследователи принимают это открытие и используют его для тестирования пациентов на эти генетические различия, чтобы определить, должны ли они получать цисплатин или цетуксимаб. Другими словами, исследователи пытаются сделать то, что по сути является подбрасыванием монеты при выборе между этими двумя препаратами, и вместо этого используют генетические различия отдельных пациентов, чтобы сделать и, как мы надеемся, улучшить этот выбор.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак головы и шеи, включая полость рта, ротоглотку, гортаноглотку или гортань
- Местно-распространенное заболевание, стадия III или IVB и кандидат на первичную терапию с использованием химиотерапии и облучения с лечебной целью
- Пациенты с диагнозом «неизвестный первичный» будут иметь право на участие, если химиолучевая терапия является основным методом лечения.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или операции по диагностике рака головы и шеи.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Отрицательный тест на беременность
- Гемоглобин >/= 8,0
- Абсолютное количество нейтрофилов >/= 1500
- Количество тромбоцитов >/= 100 000
- СКФ > 50 мл/мин
- Общий билирубин </= 1,5 верхней границы нормы
- АСТ и АЛТ </= в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Отсутствие других текущих злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, протокового или лобулярного рака in situ молочной железы.
- Способность и желание дать согласие
- Субъекты должны, по мнению исследователя, быть в состоянии соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Первичные опухоли носоглотки, придаточных пазух и слюнных желез
- Неотложное лечение инфекции или другого серьезного заболевания в течение 14 дней до включения в исследование
- Серьезная операция в течение 3 недель до включения в исследование
- Известная гиперчувствительность к цисплатину или цетуксимабу.
- Пациенты с любыми тяжелыми или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в этом исследовании, включая: нестабильную стенокардию, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию, активное или неконтролируемое инфекционное заболевание, инфаркт миокарда </= 6 месяцев до включения в исследование.
- Психическое заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цетуксимаб
пациенты с 2 или менее генетическими вариантами будут получать цетуксимаб
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью с одновременной химиотерапией.
Цетуксимаб будет вводиться, начиная с дозы 400 мг/м2 за неделю до начала облучения, затем в дозе 250 мг/м2 еженедельно в течение 1-7 недель. Постоперационная диссекция шеи будет проводиться по клиническим показаниям.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цисплатин
Субъекты с 3-8 генетическими вариантами будут получать цисплатин.
|
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью в сочетании с химиотерапией.
Цисплатин будет вводиться в дозе 100 мг/м2 в течение 1, 4 и 7 недель лучевой терапии.
Постоперационная диссекция шеи будет выполняться по клиническим показаниям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Deeken, MD, Georgetown University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGx-SELECT
- 2008-526
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цетуксимаб
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиИталия