Estudo usando farmacogenética para selecionar tratamento para câncer de cabeça e pescoço (PGx-SELECT)
Um ensaio clínico prospectivo de fase II para usar farmacogenética (PGx) para selecionar Erbitux ou cisplatina para tratar câncer de cabeça e pescoço
Este é um estudo para pacientes com câncer de cabeça e pescoço que receberão quimioterapia e radioterapia para sua doença. O objetivo deste estudo é ver se os investigadores podem usar as diferenças genéticas entre os pacientes para selecionar o medicamento certo para usar com a radioterapia. Esse tipo de teste genético é chamado de farmacogenética.
Atualmente, existem dois medicamentos usados para tratar o câncer de cabeça e pescoço que proporcionaram um benefício quando administrados com radiação em comparação com a radiação isolada em estudos anteriores. Esses dois medicamentos são a cisplatina e o cetuximabe (Erbitux).
Neste estudo, os investigadores testarão se as diferenças genéticas entre os pacientes podem ser usadas para escolher qual medicamento eles devem receber. Um estudo recente que analisou o quão bem os pacientes com câncer de cabeça e pescoço responderam ao tratamento com cisplatina mostrou que as diferenças genéticas em alguns genes foram associadas com quem sobreviveu ou não ao câncer. Os investigadores estão tomando essa descoberta e usando-a para testar pacientes quanto a essas diferenças genéticas para determinar se eles devem receber cisplatina ou cetuximabe. Em outras palavras, os investigadores estão tentando pegar o que é essencialmente uma escolha de moeda ao ar entre essas duas drogas e, em vez disso, usar as diferenças genéticas individuais do paciente para fazer - e, com sorte, melhorar - essa escolha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia de cabeça e pescoço, incluindo cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
- Doença de estágio III ou IVB localmente avançada e candidata a terapia primária usando quimioterapia e radioterapia com intenção curativa
- Pacientes com diagnóstico de 'primário desconhecido' serão elegíveis se a quimiorradioterapia for a modalidade primária de tratamento
- Nenhuma quimioterapia, radiação ou cirurgia anterior para o diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- teste de gravidez negativo
- Hemoglobina >/= 8,0
- Contagem absoluta de neutrófilos >/= 1500
- Contagem de plaquetas >/= 100.000
- TFG > 50 mL/min
- Bilirrubina total </= 1,5 limites superiores do normal
- AST e ALT </= 2,5 vezes os limites superiores do normal
- Nenhuma outra malignidade atual, exceto câncer de pele de células basais, câncer de pele de células escamosas, câncer cervical in situ, câncer ductal ou lobular in situ da mama.
- Capacidade e vontade de dar consentimento
- Os sujeitos devem, na opinião do investigador, ser capazes de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Tumores primários da nasofaringe, seios da face e glândulas salivares
- Tratamento agudo para uma infecção ou outra doença médica grave dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
- Hipersensibilidade conhecida à cisplatina ou cetuximabe
- Pacientes com condições médicas graves ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação neste estudo, incluindo: angina instável, arritmia cardíaca grave não controlada, doença infecciosa ativa ou não controlada, infarto do miocárdio </= 6 meses antes da entrada no estudo
- Doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetuximabe
pacientes com 2 ou menos variantes genéticas receberão cetuximabe
|
Radioterapia de intensidade modulada com quimioterapia concomitante.
O cetuximab será administrado começando com uma dose de 400 mg/m2 na semana anterior ao início da radiação, depois com uma dose de 250 mg/m2 semanalmente durante as semanas 1 a 7. O esvaziamento cervical pós-tratamento será realizado se clinicamente indicado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cisplatina
Indivíduos com 3 a 8 variantes genéticas receberão cisplatina
|
Radioterapia de intensidade modulada com quimioterapia concomitante.
A cisplatina será administrada na dose de 100 mg/m2 durante as semanas 1, 4 e 7 da radioterapia.
A dissecção cervical pós-tratamento será realizada se clinicamente indicado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Resposta objetiva
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Toxicidade
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Deeken, MD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGx-SELECT
- 2008-526
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