PillCam® ESO 2 при патологиях пищевода (MA-76)
29 июля 2019 г. обновлено: Medtronic - MITG
Оценка PillCam® ESO 2 у пациентов с подозрением на патологию пищевода
Гипотеза исследования:
- PillCam™ ESO-2 продемонстрирует эквивалентные параметры точности по сравнению со слепой эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) при выявлении подозрения на пищевод Барретта, выявлении и оценке эзофагита.
- PillCam™ ESO продемонстрирует все параметры безопасности по сравнению с ЭГДС
- PillCam™ ESO-2 продемонстрирует лучшую удовлетворенность пациентов по сравнению с ЭГДС
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Верхняя эндоскопия (ЭГДС) используется для диагностики ПБ; однако стоимость и инвазивность этого диагностического инструмента ограничивают его использование у многих пациентов (17).
Существует потребность в альтернативном, простом и менее инвазивном диагностическом инструменте для оценки пациентов с ГЭРБ и скрининга на ПБ.
Капсульная эндоскопия пищевода (ЭКЕ) — это новый метод, который предлагает неинвазивную оценку патологии пищевода у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
Потенциальных преимуществ скрининга пациентов с помощью капсульной эндоскопии (КЭ) несколько.
Выявление патологии пищевода во время КЭ могло бы выделить подгруппу пациентов для эндоскопии верхних отделов, что в большинстве случаев позволило бы избежать рисков и затрат, связанных с эндоскопией верхних отделов.
Другие преимущества включают удобство, возможность проведения теста в амбулаторных условиях менее чем за 30 минут, приемлемость для пациентов, минимальные потери рабочего времени, безопасность, переносимость, возможность немедицинского персонала проводить скрининг пациентов и, возможно, улучшенное соблюдение режима скрининга. рекомендации.
Недавно была представлена новая капсула высокого разрешения (ESO 2) с большим полем зрения и лучшим освещением, чем у предыдущей CE.
Также сообщалось об упрощенном протоколе приема внутрь для КЭ, который улучшает визуализацию Z-линии (17).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Rockford Gastroenterolgy Assoicates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 66160
- Department of VA Medical Affairs Medical Center of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Gastroenterology Assoicates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с известным пищеводом Барретта или хронической ГЭРБ
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Известно или подозревается, что пациент страдает заболеванием пищевода на основании его/ее истории болезни и недавних симптомов, свидетельствующих о ГЭРБ или ПБ.
- Пациент соглашается и подписывает форму информированного согласия
- В настоящее время принимает ИПП не менее 28 дней.
Критерий исключения:
- У больного дисфагия
- Пациент знал о дивертикуле Ценкера.
- Известно или подозревается наличие у пациента непроходимости пищевода и/или кишечника.
- У пациента есть кардиостимуляторы или другие имплантированные электромедицинские устройства.
- Пациент, перенесший ФГДС в течение последних семи дней
- Пациентка беременна и/или кормит грудью
- Ожидается, что пациент пройдет магнитно-резонансную томографию (МРТ) в течение 7 дней после приема капсулы.
- У пациента были предшествующие тазовые или абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте (кроме неосложненных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости на основании клинической оценки исследователя, таких как аппендэктомия или неосложненная холецистэктомия)
- У пациента есть какие-либо заболевания, препятствующие выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
- Пациент страдает от опасных для жизни состояний
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
- Пациент принимает лекарства, которые могут обволакивать пищевод, такие как железо или сульфат.
- Противопоказания для любого облучения или бария (например, чувствительность или аллергия), необходимые для подтверждения экскреции капсулы, если это необходимо.
- Пациент в настоящее время страдает от таких состояний, как аллергия, болезнь (грипп) или что-то еще, что вызывает заложенность носа, чрезмерное слюноотделение и т. д., что может вызвать затруднения при проглатывании капсулы или повлиять на четкость изображений КЭ.
- Противопоказано использование слабительных или хирургическое вмешательство, необходимое для удаления капсулы, например, колоноскопия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Пациенты с известным пищеводом Барретта или хронической ГЭРБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры точности (чувствительность, специфичность, NPV, PPV) PillCam ESO 2 при выявлении подозрения на пищевод Барретта (ПБ) по сравнению со стандартной ЭГДС с использованием неслепой ЭГДС в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень согласия (т. е. положительные, отрицательные и общие параметры согласования) между PillCam ESO 2 и стандартной ЭГДС в классификации Z-линии по шкале ZAP (Wallner et. al. 2002), где оценки 0 и I и степени II и III будут объединены.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Параметры точности (чувствительность, специфичность, NPV, PPV) PillCam ESO 2 при выявлении эзофагита по сравнению со стандартной ЭГДС с использованием неслепой ЭГДС в качестве эталонного стандарта.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Удовлетворенность субъектов будет оцениваться с помощью вопросника после процедуры.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glen Eisen, MD, Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Prateek Sharma, MD, Department of VA Medical Affairs Medical Center of Kansas City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-76
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .