Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PillCam® ESO 2 in slokdarmpathologieën (MA-76)

29 juli 2019 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Evaluatie van PillCam® ESO 2 bij patiënten met vermoedelijke slokdarmpathologieën

Studie hypothese:

  • PillCam™ ESO-2 zal equivalente nauwkeurigheidsparameters demonstreren in vergelijking met geblindeerde oesofagogastroduodenoscopie (EGD) bij het detecteren van vermoedelijke Barrett-slokdarm, het detecteren en beoordelen van oesofagitis.
  • PillCam™ ESO zal alle veiligheidsparameters demonstreren in vergelijking met EGD
  • PillCam™ ESO-2 zal een betere patiënttevredenheid aantonen in vergelijking met EGD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bovenste endoscopie (EGD) wordt gebruikt om BE te diagnosticeren; de kosten en invasiviteit van dit diagnostische hulpmiddel beperken echter het gebruik ervan bij veel patiënten (17). Er is behoefte aan een alternatief, eenvoudig en minder ingrijpend diagnostisch hulpmiddel voor het evalueren van GORZ-patiënten en het screenen op BE. Slokdarmcapsule-endoscopie (ECE) is een nieuwe techniek die niet-invasieve evaluatie van slokdarmpathologie bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) mogelijk maakt. De mogelijke voordelen van het screenen van patiënten met Capsule Endoscopie (CE) zijn talrijk. Detectie van slokdarmpathologie tijdens CE zou een subgroep van patiënten kunnen selecteren voor endoscopie van het bovenste deel, waarbij de risico's en kosten van een endoscopie van het bovenste deel van de meerderheid worden vermeden. Andere voordelen zijn gemak, mogelijkheid om de test poliklinisch uit te voeren in minder dan 30 minuten, acceptatie door de patiënt, minimaal verlies van werktijd, veiligheid, verdraagbaarheid, het vermogen van niet-artsen om patiënten te screenen en mogelijk verbeterde naleving van screening aanbevelingen. Onlangs is een nieuwe capsule met hoge resolutie (ESO 2) geïntroduceerd met een groter gezichtsveld en betere verlichting dan de vorige CE. Er is ook melding gemaakt van een vereenvoudigd opnameprotocol voor CE dat de visualisatie van de Z-lijn verbetert (17).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Gastroenterolgy Assoicates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
        • Department of VA Medical Affairs Medical Center of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Gastroenterology Assoicates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bekende Barrett-slokdarm of chronische GORZ

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder
  • Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij lijdt aan een slokdarmaandoening op basis van zijn/haar medische geschiedenis en recente symptomen die wijzen op GORZ of BE
  • Patiënt gaat akkoord en ondertekent het Informed Consent Form
  • Neemt momenteel PPI gedurende ten minste 28 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft dysfagie
  • Patiënt heeft Zenker's Diverticulum gekend
  • Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij lijdt aan slokdarm- en/of darmobstructie
  • Patiënt heeft een pacemaker of andere geïmplanteerde elektrische medische apparaten
  • Patiënt die in de afgelopen zeven dagen een EGD heeft ondergaan
  • Vrouwelijke patiënt is zwanger en/of geeft borstvoeding
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) ondergaat
  • Patiënt heeft eerder een bekken- of buikoperatie van het maagdarmkanaal ondergaan (anders dan ongecompliceerde procedures die op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet tot darmobstructie zullen leiden, zoals appendectomie of ongecompliceerde cholecystectomie)
  • Patiënt heeft een aandoening die naleving van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert
  • Patiënt lijdt aan levensbedreigende aandoeningen
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
  • De patiënt gebruikt medicijnen die de slokdarm kunnen bedekken, zoals ijzer of sulcrafaat.
  • Contra-indicatie voor straling of barium (bijv. gevoeligheid of allergie) die nodig is om uitscheiding van de capsule te bevestigen, indien nodig.
  • Patiënt lijdt momenteel aan aandoeningen zoals allergie, ziekte (griep) of iets anders dat congestie, overmatige speekselafscheiding enz. veroorzaakt, waardoor het slikken van de capsule moeilijk kan worden of de helderheid van de CE-beelden kan worden aangetast.
  • Gecontra-indiceerd voor het gebruik van laxeermiddelen of een operatie die nodig is om een ​​capsule te verwijderen, bijvoorbeeld colonoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Patiënten met bekende Barrett-slokdarm of chronische GORZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheidsparameters (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van PillCam ESO 2 bij het detecteren van vermoedelijke Barrett-slokdarm (BE) in vergelijking met standaard EGD, waarbij niet-geblindeerde EGD als referentiestandaard wordt gebruikt.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming (d.w.z. positieve, negatieve en algemene overeenkomstparameters) tussen PillCam ESO 2 en standaard EGD bij het classificeren van de Z-lijn volgens de ZAP-score (Wallner et. al 2002), waarbij de graden 0&I en graden II&III worden geconsolideerd.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Nauwkeurigheidsparameters (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van de PillCam ESO 2 bij het detecteren van slokdarmontsteking in vergelijking met standaard EGD, waarbij niet-geblindeerde EGD als referentiestandaard wordt gebruikt.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De tevredenheid van de proefpersonen zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst na de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glen Eisen, MD, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Prateek Sharma, MD, Department of VA Medical Affairs Medical Center of Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

3
Abonneren