- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00885469
PillCam® ESO 2 in slokdarmpathologieën (MA-76)
29 juli 2019 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Evaluatie van PillCam® ESO 2 bij patiënten met vermoedelijke slokdarmpathologieën
Studie hypothese:
- PillCam™ ESO-2 zal equivalente nauwkeurigheidsparameters demonstreren in vergelijking met geblindeerde oesofagogastroduodenoscopie (EGD) bij het detecteren van vermoedelijke Barrett-slokdarm, het detecteren en beoordelen van oesofagitis.
- PillCam™ ESO zal alle veiligheidsparameters demonstreren in vergelijking met EGD
- PillCam™ ESO-2 zal een betere patiënttevredenheid aantonen in vergelijking met EGD
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bovenste endoscopie (EGD) wordt gebruikt om BE te diagnosticeren; de kosten en invasiviteit van dit diagnostische hulpmiddel beperken echter het gebruik ervan bij veel patiënten (17).
Er is behoefte aan een alternatief, eenvoudig en minder ingrijpend diagnostisch hulpmiddel voor het evalueren van GORZ-patiënten en het screenen op BE.
Slokdarmcapsule-endoscopie (ECE) is een nieuwe techniek die niet-invasieve evaluatie van slokdarmpathologie bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) mogelijk maakt.
De mogelijke voordelen van het screenen van patiënten met Capsule Endoscopie (CE) zijn talrijk.
Detectie van slokdarmpathologie tijdens CE zou een subgroep van patiënten kunnen selecteren voor endoscopie van het bovenste deel, waarbij de risico's en kosten van een endoscopie van het bovenste deel van de meerderheid worden vermeden.
Andere voordelen zijn gemak, mogelijkheid om de test poliklinisch uit te voeren in minder dan 30 minuten, acceptatie door de patiënt, minimaal verlies van werktijd, veiligheid, verdraagbaarheid, het vermogen van niet-artsen om patiënten te screenen en mogelijk verbeterde naleving van screening aanbevelingen.
Onlangs is een nieuwe capsule met hoge resolutie (ESO 2) geïntroduceerd met een groter gezichtsveld en betere verlichting dan de vorige CE.
Er is ook melding gemaakt van een vereenvoudigd opnameprotocol voor CE dat de visualisatie van de Z-lijn verbetert (17).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Rockford Gastroenterolgy Assoicates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 66160
- Department of VA Medical Affairs Medical Center of Kansas City
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Gastroenterology Assoicates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bekende Barrett-slokdarm of chronische GORZ
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder
- Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij lijdt aan een slokdarmaandoening op basis van zijn/haar medische geschiedenis en recente symptomen die wijzen op GORZ of BE
- Patiënt gaat akkoord en ondertekent het Informed Consent Form
- Neemt momenteel PPI gedurende ten minste 28 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft dysfagie
- Patiënt heeft Zenker's Diverticulum gekend
- Van de patiënt is bekend of wordt vermoed dat hij lijdt aan slokdarm- en/of darmobstructie
- Patiënt heeft een pacemaker of andere geïmplanteerde elektrische medische apparaten
- Patiënt die in de afgelopen zeven dagen een EGD heeft ondergaan
- Vrouwelijke patiënt is zwanger en/of geeft borstvoeding
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij binnen 7 dagen na inname van de capsule een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) ondergaat
- Patiënt heeft eerder een bekken- of buikoperatie van het maagdarmkanaal ondergaan (anders dan ongecompliceerde procedures die op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet tot darmobstructie zullen leiden, zoals appendectomie of ongecompliceerde cholecystectomie)
- Patiënt heeft een aandoening die naleving van de studie- en/of apparaatinstructies verhindert
- Patiënt lijdt aan levensbedreigende aandoeningen
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
- De patiënt gebruikt medicijnen die de slokdarm kunnen bedekken, zoals ijzer of sulcrafaat.
- Contra-indicatie voor straling of barium (bijv. gevoeligheid of allergie) die nodig is om uitscheiding van de capsule te bevestigen, indien nodig.
- Patiënt lijdt momenteel aan aandoeningen zoals allergie, ziekte (griep) of iets anders dat congestie, overmatige speekselafscheiding enz. veroorzaakt, waardoor het slikken van de capsule moeilijk kan worden of de helderheid van de CE-beelden kan worden aangetast.
- Gecontra-indiceerd voor het gebruik van laxeermiddelen of een operatie die nodig is om een capsule te verwijderen, bijvoorbeeld colonoscopie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Patiënten met bekende Barrett-slokdarm of chronische GORZ
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nauwkeurigheidsparameters (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van PillCam ESO 2 bij het detecteren van vermoedelijke Barrett-slokdarm (BE) in vergelijking met standaard EGD, waarbij niet-geblindeerde EGD als referentiestandaard wordt gebruikt.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mate van overeenstemming (d.w.z. positieve, negatieve en algemene overeenkomstparameters) tussen PillCam ESO 2 en standaard EGD bij het classificeren van de Z-lijn volgens de ZAP-score (Wallner et. al 2002), waarbij de graden 0&I en graden II&III worden geconsolideerd.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Nauwkeurigheidsparameters (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van de PillCam ESO 2 bij het detecteren van slokdarmontsteking in vergelijking met standaard EGD, waarbij niet-geblindeerde EGD als referentiestandaard wordt gebruikt.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
De tevredenheid van de proefpersonen zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst na de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen Eisen, MD, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Prateek Sharma, MD, Department of VA Medical Affairs Medical Center of Kansas City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-76
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië