Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PillCam® ESO 2 esophageal patologioissa (MA-76)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG

PillCam® ESO 2:n arviointi potilailla, joilla epäillään ruokatorven patologioita

Tutkimushypoteesi:

  • PillCam™ ESO-2 osoittaa vastaavat tarkkuusparametrit verrattuna sokkoutettuun esophagogastroduodenoscopy (EGD) -epäillyn Barrettin ruokatorven havaitsemiseen, esofagiittien havaitsemiseen ja luokitteluun.
  • PillCam™ ESO näyttää kaikki turvallisuusparametrit verrattuna EGD:hen
  • PillCam™ ESO-2 osoittaa parempaa potilastyytyväisyyttä kuin EGD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylempää endoskopiaa (EGD) käytetään BE:n diagnosoimiseen; tämän diagnostisen työkalun kustannukset ja invasiivisuus rajoittavat kuitenkin sen käyttöä monilla potilailla (17). Tarvitaan vaihtoehtoinen, yksinkertainen ja vähemmän invasiivinen diagnostinen työkalu GERD-potilaiden arvioimiseen ja BE:n seulomiseen. Esophageal capsula endoskopia (ECE) on uusi tekniikka, joka tarjoaa ei-invasiivisen ruokatorven patologian arvioinnin gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla potilailla. Potilaiden seulonnan kapseliendoskooppauksella (CE) on useita mahdollisia etuja. Ruokatorven patologian havaitseminen CE:n aikana voisi valita potilaiden alaryhmän ylempään endoskopiaan välttäen enemmistön ylemmän endoskopian riskit ja kustannukset. Muita etuja ovat mukavuus, kyky suorittaa testi avohoidossa alle 30 minuutissa, potilaan hyväksyttävyys, minimaalinen työajan menetys, turvallisuus, siedettävyys, muiden kuin lääkäreiden kyky seuloa potilaat ja mahdollisesti parantunut seulonnan noudattaminen suosituksia. Äskettäin esiteltiin uusi korkearesoluutioinen kapseli (ESO 2), jolla on suurempi näkökenttä ja parempi valaistus kuin edellinen CE. Myös CE:n yksinkertaistettu nielemisprotokolla, joka parantaa Z-linjan visualisointia, on myös raportoitu (17).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Gastroenterolgy Assoicates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 66160
        • Department of VA Medical Affairs Medical Center of Kansas City
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Gastroenterology Assoicates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tunnettu Barrettin ruokatorvi tai krooninen GERD

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaan tiedetään tai epäillään kärsivän ruokatorven sairaudesta hänen sairaushistoriansa ja viimeaikaisten GERD- tai BE:hen viittaavien oireiden perusteella
  • Potilas hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tällä hetkellä PPI:tä otetaan vähintään 28 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on dysfagia
  • Potilaalla on tiedossa Zenkerin diverticulum
  • Potilaan tiedetään tai epäillään kärsivän ruokatorven ja/tai suoliston tukkeutumisesta
  • Potilaalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite
  • Potilas, jolle on tehty EGD viimeisten seitsemän päivän aikana
  • Naispotilas on raskaana ja/tai imettää
  • Potilaan odotetaan käyvän magneettikuvauksessa (MRI) 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta
  • Potilaalle on aiemmin tehty maha-suolikanavan lantion tai vatsan leikkaus (muut kuin mutkattomat toimenpiteet, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella, kuten umpilisäkkeen poisto tai komplisoitumaton kolekystektomia)
  • Potilaalla on jokin tila, joka estää tutkimuksen ja/tai laiteohjeiden noudattamisen
  • Potilas kärsii henkeä uhkaavista tiloista
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas käyttää lääkkeitä, jotka voivat peittää ruokatorven, kuten rautaa tai sulkrafaattia.
  • Vasta-aihe säteilylle tai bariumille (esim. herkkyys tai allergia), jota tarvitaan kapselin erittymisen vahvistamiseksi tarvittaessa.
  • Potilas kärsii tällä hetkellä sellaisista tiloista, kuten allergiasta, sairaudesta (flunssasta) tai mistä tahansa muusta, joka aiheuttaa tukkoisuutta, liiallista syljeneritystä jne., jotka voivat vaikeuttaa kapselin nielemistä tai vaikuttaa CE-kuvien selkeyteen.
  • Vasta-aiheinen laksatiivien käytölle tai kapselin poistamiseen tarvittavalle leikkaukselle, esim. kolonoskopialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Potilaat, joilla on tunnettu Barrettin ruokatorvi tai krooninen GERD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PillCam ESO 2:n tarkkuusparametrit (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) epäillyn Barrettin ruokatorven (BE) havaitsemisessa verrattuna standardiin EGD:hen käyttämällä sokkoamatonta EGD:tä vertailustandardina.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sopimuksen taso (eli positiiviset, negatiiviset ja yleiset sopimusparametrit) PillCam ESO 2:n ja standardin EGD:n välillä Z-linjan luokittelussa ZAP-pisteytyksen jälkeen (Wallner et. al 2002), jossa luokat 0&I ja arvosanat II&III yhdistetään.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
PillCam ESO 2:n tarkkuusparametrit (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) esofagiitin havaitsemisessa verrattuna standardiin EGD:hen käyttämällä sokkoamatonta EGD:tä vertailustandardina.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Tutkittavien tyytyväisyys arvioidaan prosessin jälkeisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Glen Eisen, MD, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Prateek Sharma, MD, Department of VA Medical Affairs Medical Center of Kansas City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-76

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa