- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00887731
Клиническая оценка кислородного контроллера с замкнутым контуром для неонатальной респираторной помощи
Почти сорок лет назад Берран и его коллеги протестировали аналоговый кислородный контроллер для поддержания уровня кислорода в инкубаторе для младенцев, страдающих неонатальными респираторными заболеваниями, чтобы предотвратить гипероксию.
Эта технология решает как минимум три клинические проблемы: первая — предотвращение эпизодической гипероксии; второй — уменьшающаяся эпизодическая гипоксия; и в-третьих, снижение кумулятивного воздействия кислорода.
Клинические испытания, в которых использовался целевой диапазон SpO2, вероятно, помогают решить все эти проблемы, но до сих пор не проводилось прямых измерений непрерывного уровня кислорода в артериальной крови, а также клинических исследований, которые устанавливали бы степень, в которой улучшение контроля над насыщением крови кислородом снижает кумулятивное количество кислорода. воздействия кислорода. Это исследование будет посвящено последнему и является важным шагом в процессе внедрения технологии контроля кислорода с обратной связью в качестве рутинного стандарта респираторной помощи новорожденным.
ЦЕЛИ:
ЧАСТЬ 1: Протестируйте и измените набор инструкций для компьютеризированного кислородного контроллера, чтобы достичь цели менее шести (6) требуемых оператором прерываний в час из-за отклонений насыщения кислородом, выходящих за рамки рекомендаций исследования.
ЧАСТЬ 2: Проведите перекрестное испытание компьютеризированного кислородного контроллера в сравнении со стандартным лечением на одном пациенте (бригада по уходу за пациентом регулирует уровень кислорода пациента) и оцените площадь под кривой времени воздействия кислорода между двумя методами контроля.
ЧАСТЬ 3: (После успешного завершения ЧАСТИ 2) Продолжение перекрестного исследования внутри пациента с рандомизированной перекрестной последовательностью. Исследования будут длиться от 4 до 12 часов, разделенных на два (2) равных по времени блока с одним переходом на автоматический или ручной режимы управления. Предусмотрено до 20 (двадцати) дополнительных пациентов для исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Почти сорок лет назад Берран и его коллеги протестировали аналоговый кислородный контроллер для поддержания уровня кислорода в инкубаторе для младенцев, страдающих неонатальными респираторными заболеваниями, чтобы предотвратить гипероксию.
- Система была способна регулировать уровень кислорода во вдыхаемом воздухе с точностью до 1%, что приводило к стабильным уровням кислорода в артериальной крови младенцев, измеренным чрескожно. Двадцать лет спустя, с появлением пульсовой оксиметрии и компьютерных технологий, у новорожденных был изучен открытый контроль насыщения кислородом у новорожденных с использованием компьютерных программ, включающих нечеткую логику и клинические алгоритмы.
- Во время компьютерной коррекции уровня кислорода во вдыхаемом воздухе вариабельность уровней насыщения кислородом (SpO2) на пульсоксиметре была меньше, и пациенты проводили больше времени в пределах целевого диапазона насыщения кислородом. Следующим технологическим шагом был переход от управления с разомкнутым контуром к управлению с замкнутым контуром, как это сделали Клер и др. в 2001 году.
- Эти исследователи обнаружили, что контроль вдыхаемого кислорода с замкнутым контуром был, по крайней мере, таким же эффективным, как и полностью преданная своему делу медсестра в поддержании SpO2 в пределах целевого диапазона, и что он может быть более эффективным, чем медсестра, работающая в обычных условиях. Процент времени записи, проведенного при нормоксии, увеличился с 66% до 75%. Другие лабораторные исследования показывают, что контроллеры кислорода с замкнутым контуром, основанные на мониторинге SpO2, могут иметь время отклика в пределах 20 секунд и поддерживать SpO2 в пределах трех процентов насыщения.
- В клиническом перекрестном исследовании было показано, что по сравнению с рутинным контролем концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе персоналом, работающим у постели больного, контроль концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе с обратной связью значительно увеличивает время в пределах целевого диапазона насыщения от 82% до 91%.
- Важность контроля воздействия кислорода на новорожденных давно известна, особенно в связи с ретинопатией недоношенных и бронхолегочной дисплазией. Перспектива снижения заболеваемости, связанной с кислородом, по-прежнему является реальной и постоянной темой для изменения процесса, направленного на преодоление барьеров в лечении.
- Поддержание насыщения кислородом в пределах соответствующих диапазонов лечения, по-видимому, улучшает как краткосрочные, так и долгосрочные результаты, включая показатели развития.
- Учитывая улучшение воздействия кислорода, которое может быть достигнуто за счет контроля концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе с обратной связью, как показано выше, разработка коммерческих устройств, включающих эту технологию, является весьма желательной и позитивным шагом к единообразному контролю воздействия кислорода на новорожденных. Эта технология решает как минимум три клинические проблемы: первая — предотвращение эпизодической гипероксии; второй — уменьшающаяся эпизодическая гипоксия; и в-третьих, снижение кумулятивного воздействия кислорода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой неонатальный пациент интенсивной терапии, которому требуется кислородная терапия в рамках курса лечения органов дыхания, будет иметь право на участие в этом исследовании.
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Младенец на комнатном воздухе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Часть 1 группа
Обсервационное исследование с удобной выборкой из десяти (10) пациентов.
ЧАСТЬ 1 завершится, когда по крайней мере 3 из 4 последовательных пациентов достигнут цели менее шести (6) требуемых оператором перерывов в час из-за отклонений насыщения кислородом от рекомендаций исследования, или у десяти (10) пациентов.
|
Часть 2 группа
(После успешного завершения ЧАСТИ 1) Перекрестное исследование среди пациентов с рандомизированной перекрестной последовательностью.
Методы последовательного анализа данных будут использоваться, чтобы помочь свести к минимуму размер выборки пациентов, который будет составлять не более двадцати (20) пациентов плюс максимум семь (7), которые могут иметь право на участие в ЧАСТИ 1.
|
Часть 3 Группа
(После успешного завершения ЧАСТИ 2) Перекрестное исследование среди пациентов с рандомизированной перекрестной последовательностью.
Исследования будут длиться от 4 до 12 часов, разделенных на два (2) равных по времени блока с одним переходом на автоматический или ручной режимы управления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
ЧАСТЬ 1: Протестируйте и измените набор инструкций для компьютеризированного кислородного контроллера, чтобы достичь цели менее шести (6) требуемых оператором прерываний в час из-за отклонений насыщения кислородом, выходящих за рамки рекомендаций исследования.
Временное ограничение: 2-4 часа
|
2-4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЧАСТЬ 2: Проведите перекрестное испытание компьютеризированного кислородного контроллера в сравнении со стандартным лечением на одном пациенте и оцените площадь под временной кривой воздействия кислорода между двумя методами контроля.
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Часть 3
Временное ограничение: 12 часов
|
Выполните перекрестное испытание компьютеризированного кислородного контроллера в сравнении со стандартным лечением на одном пациенте и оцените площадь под временной кривой воздействия кислорода между двумя методами контроля.
Исследования будут длиться от 4 до 12 часов, разделенных на два (2) равных по времени блока с одним переходом на автоматический или ручной режимы управления.
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald N-u-l-l, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .