- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00887731
Klinisk utvärdering av en syrekontroller med sluten slinga för neonatal andningsvård
För nästan fyrtio år sedan testade Berran och hans medarbetare en analog syrgaskontroller för att upprätthålla syrenivåerna i inkubatorn för spädbarn som lider av neonatal luftvägssjukdom för att förhindra hyperoxi.
Det finns åtminstone tre kliniska problem som denna teknologi tar itu med: den första är undvikande av episodisk hyperoxi; den andra är minskande episodisk hypoxi; och den tredje är att sänka den kumulativa syreexponeringen.
Kliniska prövningar som har använt mål-SpO2-intervall hjälper förmodligen till att förbättra alla dessa problem, men hittills har det inte gjorts några direkta mätningar av kontinuerliga arteriella syrenivåer, och inte heller kliniska studier som fastställer i vilken grad förbättrad kontroll över blodsyremättnaden minskar den kumulativa mängden av syreexponering. Denna studie kommer att behandla det senare och är ett viktigt steg i processen att införliva sluten syrgaskontrollteknik som en rutinstandard för neonatal andningsvård.
MÅL:
DEL 1: Testa och modifiera instruktionsuppsättningen för den datoriserade syrgasstyrenheten för att uppnå ett mål på färre än sex (6) avbrott per timme som krävs av operatören för syremättnadsavvikelser utanför studieriktlinjerna.
DEL 2: Utför en övergångsförsök inom patienten av den datoriserade syrgaskontrollanten kontra standardvård (patientens vårdteam justerar patientens syrgasnivå) och utvärdera området under tidskurvan för syrgasexponering mellan de två kontrollmetoderna.
DEL 3: (Efter framgångsrikt slutförande av DEL 2) Fortsättning av övergångsstudien inom patienten med en randomiserad överkorsningssekvens. Studierna kommer att ta 4 till 12 timmar uppdelade i två (2) lika tidsblock med en övergång till antingen automatiskt eller manuellt styrläge. Möjlighet att studera ytterligare upp till tjugo (20) patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För nästan fyrtio år sedan testade Berran och hans medarbetare en analog syrgaskontroller för att upprätthålla syrenivåerna i inkubatorn för spädbarn som lider av neonatal luftvägssjukdom för att förhindra hyperoxi.
- Systemet kunde reglera till inom 1 % av den inställda inandade syrenivån och resulterade i stabila arteriella syrenivåer för spädbarn som mättes transkutant. Tjugo år senare, med tillkomsten av pulsoximetri och datorteknik, studerades öppen loop-kontroll av syremättnad hos spädbarn hos nyfödda med hjälp av datorprogram som inkorporerade fuzzy logik och kliniska algoritmer.
- Under datorstödd inspirerad syrgasjustering var det mindre variation i pulsoximeterns syremättnadsnivåer (SpO2) och patienter tillbringade mer tid inom målområdet för syremättnad. Nästa tekniksteg var att gå från styrning med öppen till sluten slinga, vilket Claure et al gjorde 2001.
- Dessa utredare fann att kontroll med sluten slinga av inandat syre var minst lika effektiv som en helt dedikerad sjuksköterska för att upprätthålla SpO2 inom målintervallet, och att det kan vara mer effektivt än en sjuksköterska som arbetar under rutinmässiga förhållanden. Procent av inspelningstiden vid normoxi ökade från 66 % till 75 %. Annan bänkforskning tyder på att syrekontroller med sluten slinga baserad på SpO2-övervakning kan ha svarstider inom 20 sekunder och kunna upprätthålla SpO2 inom tre procents mättnad.
- I en klinisk crossover-studie visades det att jämfört med rutininspirerad syrgaskontroll av personal vid sängkanten, ökade sluten kretskontroll av inandad syrgaskoncentration signifikant tiden inom målmättnadsintervallet från 82 % till 91 %.
- Vikten av att kontrollera syrgasexponering hos nyfödda har funnits länge, särskilt som det relaterar till retinopati av prematuritet och bronkopulmonell dysplasi. Utsikterna för att minska syrerelaterade sjukligheter är fortfarande ett verkligt och pågående ämne för processförändringar inriktade på att övervinna behandlingsbarriärer.
- Att hålla syremättnaden tätt inom lämpliga behandlingsintervall verkar förbättra både kort- och långtidsresultat, inklusive utvecklingsindex.
- Med tanke på förbättringen av syreexponering som kan realiseras genom sluten kretsstyrning av inandad syrekoncentration som visats ovan, är utvecklingen av kommersiella anordningar som innehåller denna teknologi mycket önskvärda och ett positivt steg mot enhetlig kontroll av syreexponering för nyfödda. Det finns åtminstone tre kliniska problem som denna teknologi tar itu med: den första är undvikande av episodisk hyperoxi; den andra är minskande episodisk hypoxi; och den tredje är att sänka den kumulativa syreexponeringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje neonatal intensivvårdspatient som behöver syrgasbehandling som en del av sin andningsbehandling kommer att vara berättigad till denna studie.
- Föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- Spädbarn på rumsluft
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Del 1 grupp
Observationsstudie med ett bekvämlighetsurval på tio (10) patienter.
DEL 1 kommer att avslutas när minst 3 av 4 på varandra följande patienter uppnår målet om färre än sex (6) avbrott som krävs av operatören per timme för syremättnadsavvikelser från studiens riktlinjer, eller vid tio (10) patienter.
|
Del 2 grupp
(Efter framgångsrikt slutförande av DEL 1) Inom patientövergångsstudie med en randomiserad överkorsningssekvens.
Sekventiella dataanalysmetoder kommer att användas för att hjälpa till att minimera patientprovstorleken som inte kommer att vara mer än tjugo (20) patienter plus upp till högst sju (7) som kan vara berättigade från DEL 1.
|
Del 3 Grupp
(Efter framgångsrikt slutförande av DEL 2) Inom patientens cross-over-studie med en randomiserad cross-over-sekvens.
Studierna kommer att ta 4 till 12 timmar uppdelade i två (2) lika tidsblock med en övergång till antingen automatiskt eller manuellt styrläge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
DEL 1: Testa och modifiera instruktionsuppsättningen för den datoriserade syrgasstyrenheten för att uppnå ett mål på färre än sex (6) avbrott per timme som krävs av operatören för syremättnadsavvikelser utanför studieriktlinjerna.
Tidsram: 2-4 timmar
|
2-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DEL 2: Utför en övergångsförsök inom patienten av den datoriserade syrgasregulatorn mot standardvård och utvärdera området under tidskurvan för syrgasexponering mellan de två kontrollmetoderna.
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
Del 3
Tidsram: 12 timmar
|
Utför en övergångsprövning inom patienten av den datoriserade syrgasregulatorn mot standardvård och utvärdera området under tidskurvan för syrgasexponering mellan de två kontrollmetoderna.
Studierna kommer att ta 4 till 12 timmar uppdelade i två (2) lika tidsblock med en övergång till antingen automatiskt eller manuellt styrläge.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald N-u-l-l, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30125
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland