Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna kontrolera tlenu w pętli zamkniętej do leczenia dróg oddechowych noworodków

10 września 2013 zaktualizowane przez: University of Utah

Prawie czterdzieści lat temu Berran i współpracownicy przetestowali analogowy kontroler tlenu, aby utrzymać poziom tlenu w inkubatorze dla niemowląt cierpiących na choroby układu oddechowego noworodków, aby zapobiec hiperoksji.

Technologia ta rozwiązuje co najmniej trzy problemy kliniczne: pierwszym jest unikanie epizodycznej hiperoksji; druga to zmniejszająca się epizodyczna hipoksja; a trzeci to obniżenie skumulowanej ekspozycji na tlen.

Badania kliniczne, w których zastosowano docelowy zakres SpO2, prawdopodobnie pomagają rozwiązać wszystkie te problemy, ale jak dotąd nie przeprowadzono bezpośrednich pomiarów ciągłego poziomu tlenu w krwi tętniczej ani badań klinicznych, które określałyby stopień, w jakim poprawa kontroli wysycenia krwi tlenem zmniejsza skumulowaną ilość ekspozycji na tlen. To badanie zajmie się później i jest ważnym krokiem w procesie włączania technologii kontroli tlenu w pętli zamkniętej jako rutynowego standardu opieki oddechowej noworodków.

CELE:

CZĘŚĆ 1: Przetestuj i zmodyfikuj zestaw instrukcji dla skomputeryzowanego kontrolera tlenu, aby osiągnąć cel mniej niż sześciu (6) wymaganych przez operatora przerw na godzinę w przypadku odchyleń nasycenia tlenem poza wytycznymi badania.

CZĘŚĆ 2: Wykonaj na pacjencie krzyżową próbę skomputeryzowanego kontrolera tlenu w porównaniu ze standardową opieką (zespół opiekujący się pacjentem dostosowuje poziom tlenu pacjenta) i oceń obszar pod krzywą czasową ekspozycji na tlen między dwiema metodami kontroli.

CZĘŚĆ 3: (Po pomyślnym ukończeniu CZĘŚCI 2) Kontynuacja badania krzyżowego w obrębie pacjenta z randomizowaną sekwencją krzyżową. Badania będą trwały od 4 do 12 godzin, podzielone na dwa (2) równe bloki czasowe z jednym przejściem do trybu sterowania automatycznego lub ręcznego. Możliwość przebadania maksymalnie dwudziestu (20) pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prawie czterdzieści lat temu Berran i współpracownicy przetestowali analogowy kontroler tlenu, aby utrzymać poziom tlenu w inkubatorze dla niemowląt cierpiących na choroby układu oddechowego noworodków, aby zapobiec hiperoksji.

  1. System był w stanie regulować z dokładnością do 1% ustawionego poziomu wdychanego tlenu i zapewniał stabilne poziomy tlenu we krwi tętniczej niemowląt mierzone przezskórnie. Dwadzieścia lat później, wraz z pojawieniem się pulsoksymetrii i technologii komputerowej, badano kontrolę nasycenia tlenem niemowląt w otwartej pętli za pomocą programów komputerowych zawierających logikę rozmytą i algorytmy kliniczne.
  2. Podczas wspomaganej komputerowo regulacji tlenu wdechowego występowała mniejsza zmienność poziomów nasycenia tlenem pulsoksymetru (SpO2), a pacjenci spędzali więcej czasu w docelowym zakresie wysycenia tlenem. Następnym krokiem technologicznym było przejście od sterowania w pętli otwartej do zamkniętej, tak jak zrobili to Claure i wsp. w 2001 roku.
  3. Badacze ci stwierdzili, że kontrola wdychanego tlenu w pętli zamkniętej była co najmniej tak samo skuteczna jak w pełni zaangażowana pielęgniarka w utrzymywaniu SpO2 w docelowym zakresie i że może być bardziej skuteczna niż pielęgniarka pracująca w rutynowych warunkach. Odsetek czasu rejestracji spędzonego w normoksji wzrósł z 66% do 75%. Inne badania laboratoryjne sugerują, że kontrolery tlenu w pętli zamkniętej oparte na monitorowaniu SpO2 mogą mieć czas reakcji w ciągu 20 sekund i być w stanie utrzymać SpO2 w granicach trzech procent nasycenia.
  4. W krzyżowym badaniu klinicznym wykazano, że w porównaniu z rutynowym zarządzaniem kontrolą tlenu wdychanego przez personel przyłóżkowy, kontrola stężenia tlenu w pętli zamkniętej znacznie wydłużyła czas w docelowym zakresie saturacji z 82% do 91%.
  5. Znaczenie kontrolowania ekspozycji na tlen u noworodków jest znane od dawna, zwłaszcza w odniesieniu do retinopatii wcześniaków i dysplazji oskrzelowo-płucnej. Perspektywa zmniejszenia zachorowalności związanej z tlenem jest nadal realnym i aktualnym tematem zmiany procesu ukierunkowanej na przezwyciężenie barier terapeutycznych.
  6. Wydaje się, że ścisłe utrzymywanie nasycenia tlenem w odpowiednich zakresach leczenia poprawia zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki, w tym wskaźniki rozwojowe.
  7. Biorąc pod uwagę poprawę ekspozycji na tlen, którą można osiągnąć poprzez kontrolę stężenia tlenu wdychanego w zamkniętej pętli, jak pokazano powyżej, rozwój komercyjnych urządzeń wykorzystujących tę technologię jest wysoce pożądany i stanowi pozytywny krok w kierunku jednolitej kontroli ekspozycji na tlen dla noworodków. Technologia ta rozwiązuje co najmniej trzy problemy kliniczne: pierwszym jest unikanie epizodycznej hiperoksji; druga to zmniejszająca się epizodyczna hipoksja; a trzeci to obniżenie skumulowanej ekspozycji na tlen.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania kwalifikuje się każdy noworodek, który wymaga tlenoterapii w ramach kursu leczenia układu oddechowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania kwalifikuje się każdy noworodek, który wymaga tlenoterapii w ramach kursu leczenia układu oddechowego.
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę na powietrzu pokojowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Część 1 grupa
Badanie obserwacyjne z dogodną próbą dziesięciu (10) pacjentów. CZĘŚĆ 1 zakończy się, gdy co najmniej 3 z 4 kolejnych pacjentów osiągnie cel mniej niż sześciu (6) wymaganych przez operatora przerw na godzinę z powodu odchyleń nasycenia tlenem od wytycznych badania lub u dziesięciu (10) pacjentów.
Grupa część 2
(Po pomyślnym ukończeniu CZĘŚCI 1) W ramach badania krzyżowego pacjentów z randomizowaną sekwencją krzyżową. Metody sekwencyjnej analizy danych zostaną wykorzystane w celu zminimalizowania wielkości próbki pacjentów, która będzie liczyć nie więcej niż dwudziestu (20) pacjentów plus maksymalnie siedmiu (7), którzy mogą kwalifikować się z CZĘŚCI 1.
Część 3 Grupa
(Po pomyślnym ukończeniu CZĘŚCI 2) W ramach badania krzyżowego pacjentów z randomizowaną sekwencją krzyżową. Badania będą trwały od 4 do 12 godzin, podzielone na dwa (2) równe bloki czasowe z jednym przejściem do trybu sterowania automatycznego lub ręcznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
CZĘŚĆ 1: Przetestuj i zmodyfikuj zestaw instrukcji dla skomputeryzowanego kontrolera tlenu, aby osiągnąć cel mniej niż sześciu (6) wymaganych przez operatora przerw na godzinę w przypadku odchyleń nasycenia tlenem poza wytycznymi badania.
Ramy czasowe: 2-4 godziny
2-4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZĘŚĆ 2: Wykonaj na pacjencie krzyżową próbę skomputeryzowanego kontrolera tlenu w porównaniu ze standardową opieką i oceń obszar pod krzywą czasową dla ekspozycji na tlen między dwiema metodami kontroli.
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Część 3
Ramy czasowe: 12 godz
Przeprowadź na pacjencie próbę krzyżową skomputeryzowanego kontrolera tlenu w porównaniu ze standardową opieką i oceń obszar pod krzywą czasową dla ekspozycji na tlen między dwiema metodami kontroli. Badania będą trwały od 4 do 12 godzin, podzielone na dwa (2) równe bloki czasowe z jednym przejściem do trybu sterowania automatycznego lub ręcznego.
12 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald N-u-l-l, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

3
Subskrybuj