- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00887731
Ocena kliniczna kontrolera tlenu w pętli zamkniętej do leczenia dróg oddechowych noworodków
Prawie czterdzieści lat temu Berran i współpracownicy przetestowali analogowy kontroler tlenu, aby utrzymać poziom tlenu w inkubatorze dla niemowląt cierpiących na choroby układu oddechowego noworodków, aby zapobiec hiperoksji.
Technologia ta rozwiązuje co najmniej trzy problemy kliniczne: pierwszym jest unikanie epizodycznej hiperoksji; druga to zmniejszająca się epizodyczna hipoksja; a trzeci to obniżenie skumulowanej ekspozycji na tlen.
Badania kliniczne, w których zastosowano docelowy zakres SpO2, prawdopodobnie pomagają rozwiązać wszystkie te problemy, ale jak dotąd nie przeprowadzono bezpośrednich pomiarów ciągłego poziomu tlenu w krwi tętniczej ani badań klinicznych, które określałyby stopień, w jakim poprawa kontroli wysycenia krwi tlenem zmniejsza skumulowaną ilość ekspozycji na tlen. To badanie zajmie się później i jest ważnym krokiem w procesie włączania technologii kontroli tlenu w pętli zamkniętej jako rutynowego standardu opieki oddechowej noworodków.
CELE:
CZĘŚĆ 1: Przetestuj i zmodyfikuj zestaw instrukcji dla skomputeryzowanego kontrolera tlenu, aby osiągnąć cel mniej niż sześciu (6) wymaganych przez operatora przerw na godzinę w przypadku odchyleń nasycenia tlenem poza wytycznymi badania.
CZĘŚĆ 2: Wykonaj na pacjencie krzyżową próbę skomputeryzowanego kontrolera tlenu w porównaniu ze standardową opieką (zespół opiekujący się pacjentem dostosowuje poziom tlenu pacjenta) i oceń obszar pod krzywą czasową ekspozycji na tlen między dwiema metodami kontroli.
CZĘŚĆ 3: (Po pomyślnym ukończeniu CZĘŚCI 2) Kontynuacja badania krzyżowego w obrębie pacjenta z randomizowaną sekwencją krzyżową. Badania będą trwały od 4 do 12 godzin, podzielone na dwa (2) równe bloki czasowe z jednym przejściem do trybu sterowania automatycznego lub ręcznego. Możliwość przebadania maksymalnie dwudziestu (20) pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prawie czterdzieści lat temu Berran i współpracownicy przetestowali analogowy kontroler tlenu, aby utrzymać poziom tlenu w inkubatorze dla niemowląt cierpiących na choroby układu oddechowego noworodków, aby zapobiec hiperoksji.
- System był w stanie regulować z dokładnością do 1% ustawionego poziomu wdychanego tlenu i zapewniał stabilne poziomy tlenu we krwi tętniczej niemowląt mierzone przezskórnie. Dwadzieścia lat później, wraz z pojawieniem się pulsoksymetrii i technologii komputerowej, badano kontrolę nasycenia tlenem niemowląt w otwartej pętli za pomocą programów komputerowych zawierających logikę rozmytą i algorytmy kliniczne.
- Podczas wspomaganej komputerowo regulacji tlenu wdechowego występowała mniejsza zmienność poziomów nasycenia tlenem pulsoksymetru (SpO2), a pacjenci spędzali więcej czasu w docelowym zakresie wysycenia tlenem. Następnym krokiem technologicznym było przejście od sterowania w pętli otwartej do zamkniętej, tak jak zrobili to Claure i wsp. w 2001 roku.
- Badacze ci stwierdzili, że kontrola wdychanego tlenu w pętli zamkniętej była co najmniej tak samo skuteczna jak w pełni zaangażowana pielęgniarka w utrzymywaniu SpO2 w docelowym zakresie i że może być bardziej skuteczna niż pielęgniarka pracująca w rutynowych warunkach. Odsetek czasu rejestracji spędzonego w normoksji wzrósł z 66% do 75%. Inne badania laboratoryjne sugerują, że kontrolery tlenu w pętli zamkniętej oparte na monitorowaniu SpO2 mogą mieć czas reakcji w ciągu 20 sekund i być w stanie utrzymać SpO2 w granicach trzech procent nasycenia.
- W krzyżowym badaniu klinicznym wykazano, że w porównaniu z rutynowym zarządzaniem kontrolą tlenu wdychanego przez personel przyłóżkowy, kontrola stężenia tlenu w pętli zamkniętej znacznie wydłużyła czas w docelowym zakresie saturacji z 82% do 91%.
- Znaczenie kontrolowania ekspozycji na tlen u noworodków jest znane od dawna, zwłaszcza w odniesieniu do retinopatii wcześniaków i dysplazji oskrzelowo-płucnej. Perspektywa zmniejszenia zachorowalności związanej z tlenem jest nadal realnym i aktualnym tematem zmiany procesu ukierunkowanej na przezwyciężenie barier terapeutycznych.
- Wydaje się, że ścisłe utrzymywanie nasycenia tlenem w odpowiednich zakresach leczenia poprawia zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki, w tym wskaźniki rozwojowe.
- Biorąc pod uwagę poprawę ekspozycji na tlen, którą można osiągnąć poprzez kontrolę stężenia tlenu wdychanego w zamkniętej pętli, jak pokazano powyżej, rozwój komercyjnych urządzeń wykorzystujących tę technologię jest wysoce pożądany i stanowi pozytywny krok w kierunku jednolitej kontroli ekspozycji na tlen dla noworodków. Technologia ta rozwiązuje co najmniej trzy problemy kliniczne: pierwszym jest unikanie epizodycznej hiperoksji; druga to zmniejszająca się epizodyczna hipoksja; a trzeci to obniżenie skumulowanej ekspozycji na tlen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania kwalifikuje się każdy noworodek, który wymaga tlenoterapii w ramach kursu leczenia układu oddechowego.
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę na powietrzu pokojowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Część 1 grupa
Badanie obserwacyjne z dogodną próbą dziesięciu (10) pacjentów.
CZĘŚĆ 1 zakończy się, gdy co najmniej 3 z 4 kolejnych pacjentów osiągnie cel mniej niż sześciu (6) wymaganych przez operatora przerw na godzinę z powodu odchyleń nasycenia tlenem od wytycznych badania lub u dziesięciu (10) pacjentów.
|
Grupa część 2
(Po pomyślnym ukończeniu CZĘŚCI 1) W ramach badania krzyżowego pacjentów z randomizowaną sekwencją krzyżową.
Metody sekwencyjnej analizy danych zostaną wykorzystane w celu zminimalizowania wielkości próbki pacjentów, która będzie liczyć nie więcej niż dwudziestu (20) pacjentów plus maksymalnie siedmiu (7), którzy mogą kwalifikować się z CZĘŚCI 1.
|
Część 3 Grupa
(Po pomyślnym ukończeniu CZĘŚCI 2) W ramach badania krzyżowego pacjentów z randomizowaną sekwencją krzyżową.
Badania będą trwały od 4 do 12 godzin, podzielone na dwa (2) równe bloki czasowe z jednym przejściem do trybu sterowania automatycznego lub ręcznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
CZĘŚĆ 1: Przetestuj i zmodyfikuj zestaw instrukcji dla skomputeryzowanego kontrolera tlenu, aby osiągnąć cel mniej niż sześciu (6) wymaganych przez operatora przerw na godzinę w przypadku odchyleń nasycenia tlenem poza wytycznymi badania.
Ramy czasowe: 2-4 godziny
|
2-4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
CZĘŚĆ 2: Wykonaj na pacjencie krzyżową próbę skomputeryzowanego kontrolera tlenu w porównaniu ze standardową opieką i oceń obszar pod krzywą czasową dla ekspozycji na tlen między dwiema metodami kontroli.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Część 3
Ramy czasowe: 12 godz
|
Przeprowadź na pacjencie próbę krzyżową skomputeryzowanego kontrolera tlenu w porównaniu ze standardową opieką i oceń obszar pod krzywą czasową dla ekspozycji na tlen między dwiema metodami kontroli.
Badania będą trwały od 4 do 12 godzin, podzielone na dwa (2) równe bloki czasowe z jednym przejściem do trybu sterowania automatycznego lub ręcznego.
|
12 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald N-u-l-l, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja