INCB028050 по сравнению с фоновой терапией у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) с неадекватным ответом на противоревматические препараты, модифицирующие заболевание
28 августа 2018 г. обновлено: Incyte Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, ранжирование доз, параллельная группа, фаза 2 исследования INCB028050 по сравнению с фоновой терапией у пациентов с активным РА с неадекватным ответом на любую терапию модифицирующими заболевание антиревматическими препаратами (DMARD), включая биологические препараты
Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз в параллельных группах.
Были зарегистрированы участники с активным ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ на любую терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), включая биологические препараты.
Скрининговые оценки проводились примерно в течение 28 дней после рандомизации.
Продолжительность исследования составила 6 месяцев, первичная конечная точка оценивалась через 3 месяца.
Подходящим участникам случайным образом назначали одну из трех доз (4, 7 или 10 мг QD) INCB028050 (барициниб) или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты
-
Whittier, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
-
Ceska Lipa, Чехия
-
Chomutov, Чехия
-
Hlucin, Чехия
-
Hustopece, Чехия
-
Kromeriz, Чехия
-
Praha, Чехия
-
Zlin, Чехия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь ревматоидный артрит, который неадекватно контролируется по крайней мере одним DMARD
- Субъекты, получающие противомалярийные препараты, должны получать противомалярийные препараты в течение не менее 6 месяцев и получать стабильную суточную дозу.
- Для субъектов, получающих сульфасалазин, они должны лечиться сульфасалазином (SSZ) в течение не менее 6 месяцев и получать стабильную суточную дозу не более 3 г в день.
- Субъекты, принимающие метотрексат, должны принимать метотрексат в течение не менее 6 месяцев и получать стабильную еженедельную дозу метотрексата от 7,5 до 25 мг.
- Субъекты, принимающие лефлуномид, должны получать лефлуномид в течение не менее 6 месяцев и получать стабильную дозу лефлуномида от 10 до 20 мг.
- Субъекты, получающие кортикостероиды, должны принимать преднизолон в дозе, не превышающей 10 мг в день.
- Активный ревматоидный артрит на момент скрининга определяется следующим: 6 или более суставов чувствительны или болезненны при движении и 4 или более опухших суставов и по крайней мере один из двух следующих признаков: скорость оседания эритроцитов (СОЭ) больше или равна 28 мм /ч или С-реактивный белок (СРБ) больше или равен 7 мг/л
- Иметь доказательства отсутствия риска заражения туберкулезом
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя вирусная, бактериальная, грибковая, паразитарная или микобактериальная инфекция, требующая системной терапии
- История инфицированного суставного протеза
- Субъекты, которые в настоящее время или в недавнем анамнезе имеют тяжелые, прогрессирующие, неконтролируемые почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, легочные, сердечные, неврологические или церебральные заболевания.
- Субъекты, получавшие лечение следующими препаратами или классами препаратов в указанные сроки: предшествующее лечение ритуксимабом в течение 12 месяцев, предшествующее лечение пероральным ингибитором янус-киназы (JAK), DMARD или другими противоревматическими препаратами, не указанными и разрешенными в соответствии с протокол, лечение любым исследуемым препаратом в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) и лечение биологическим агентом в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Субъекты с нейтропенией, тромбоцитопенией или анемией в анамнезе, требующие переливания крови, кроме как во время травмы или хирургического вмешательства, и субъекты, которые соответствуют указанным в протоколе лабораторным показателям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INCB028050 4 мг QD
INCB028050 4 мг один раз в день (QD)
|
Капсулы 4 мг QD
Другие имена:
Капсулы 7 мг QD
Другие имена:
Капсула 10 мг QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: INCB028050 7 мг QD
INCB028050 7 мг один раз в день
|
Капсулы 4 мг QD
Другие имена:
Капсулы 7 мг QD
Другие имена:
Капсула 10 мг QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: INCB028050 10 мг QD
INCB028050 10 мг один раз в день
|
Капсулы 4 мг QD
Другие имена:
Капсулы 7 мг QD
Другие имена:
Капсула 10 мг QD
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо может «перекреститься» после 3 месяцев лечения, чтобы получить активную группу № 2 (7 мг QD) или активную группу № 3 (10 мг QD) капсул INCB028050.
|
Плацебо, соответствующее INCB028050 QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 улучшений
Временное ограничение: Неделя 12
|
ACR 20 определяется как улучшение на ≥ 20% количества болезненных суставов плюс улучшение на ≥ 20% количества опухших суставов плюс улучшение на ≥ 20% 3 из следующих 5 критериев: оценка участниками боли, общая оценка участниками активности заболевания ( PGA), общую оценку активности заболевания врачом (PHGA), самооценку участниками опросника оценки состояния здоровья (HAQ) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ), в зависимости от того, что показывает наибольшее изменение.
|
Неделя 12
|
|
Участники с по крайней мере 1 нежелательным явлением от исходного уровня до недели 12
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с по крайней мере 1 нежелательным явлением с недели 12 по неделю 24
Временное ограничение: С 12 по 24 неделю
|
С 12 по 24 неделю
|
|
|
Процент участников, которым было назначено активное лечение на исходном уровне, достигших улучшения ACR 20 на неделе 24
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
ACR 20 определяется как улучшение на ≥ 20% количества болезненных суставов плюс улучшение на ≥ 20% количества опухших суставов плюс улучшение на ≥ 20% 3 из следующих 5 критериев: оценка участниками боли, общая оценка участниками активности заболевания ( PGA), общую оценку активности заболевания врачом (PHGA), самооценку участниками опросника оценки состояния здоровья (HAQ) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ), в зависимости от того, что показывает наибольшее изменение.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Процент участников, достигших Американского колледжа ревматологии (ACR) 50 улучшений на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
ACR 50 определяется как улучшение на ≥ 50% количества болезненных суставов плюс улучшение на ≥ 50% количества опухших суставов плюс улучшение на ≥ 50% 3 из следующих 5 критериев: оценка боли участниками, PGA, PHGA, самочувствие участников. оценивали HAQ инвалидности и СОЭ или СРБ, в зависимости от того, что показывает наибольшее изменение.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших улучшения 70 баллов Американского колледжа ревматологии (ACR) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
ACR 70 определяется как улучшение на ≥ 70% количества болезненных суставов плюс улучшение на ≥ 70% количества опухших суставов плюс улучшение на ≥ 70% 3 из следующих 5 критериев: оценка боли участниками, PGA, PHGA, самочувствие участников. оценивали HAQ инвалидности и СОЭ или СРБ, в зависимости от того, что показывает наибольшее изменение.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших улучшения 90 баллов Американского колледжа ревматологии (ACR) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
ACR 90 определяется как большее или равное (>=) 90-процентному (%) уменьшению количества болезненных и болезненных суставов; >= 90% улучшение количества опухших суставов; и >= 90% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ) при каждом посещении.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение показателя активности заболевания 28 (DAS28) показателя СРБ по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Расчет балла активности заболевания 28 (DAS 28) основывался на подсчете болезненных суставов, плюс подсчете опухших суставов, плюс PGA, плюс C-реактивный белок (CRP).
Более высокий балл указывал на большую активность болезни.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (которое представляет снижение показателей DAS 28 CRP) показано в этих анализах как положительные числа.
DAS28 обеспечивает оценку по шкале от 0 до 10, указывающую текущую активность ревматоидного артрита (>5,1=высокая активность заболевания; <3,2=низкая активность заболевания; <2,6=ремиссия).
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение показателя 28 активности заболевания (DAS28) СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Расчет показателя активности заболевания по шкале 28 (DAS 28) был основан на подсчете болезненных суставов, подсчете опухших суставов, плюс PGA, плюс скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
DAS28-ESR выражается в единицах по шкале от минимального балла = 0 (лучший) до максимального балла = 10 (худший).
Ремиссия определялась как DAS28-СОЭ <2,6.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (которое представляет собой снижение показателей СОЭ по DAS 28) показано в этих анализах как положительные числа.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболевания по DAS28 (СОЭ) ≤3,2
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Участники, достигшие низкой активности заболевания на основании DAS 28 ESR (оценка ≤3,2).
В этом анализе участники, у которых была достигнута низкая активность заболевания, были классифицированы как ответившие на лечение.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ремиссии по DAS28 (СОЭ) ≤2,6
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Участники, которые достигли неактивного заболевания на основании DAS 28 ESR (оценка ≤2,6).
В этом анализе участники, у которых была достигнута низкая активность заболевания, были классифицированы как ответившие на лечение.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ремиссии по DAS28 (CRP) ≤2,6
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Участники, достигшие неактивного заболевания на основании DAS 28 CRP (оценка ≤2,6).
В этом анализе участники, у которых была достигнута низкая активность заболевания, были классифицированы как ответившие на лечение.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение общего количества тендеров по оценке ACR (TJC) по сравнению с исходным уровнем до 12-й и 24-й недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
На предмет болезненности и припухлости оценивали 28 суставов: плечевой, локтевой, лучезапястный, пястно-фаланговые (ПФС) суставы 1-5, проксимальные межфаланговые (ПМФ) суставы 1-5 и коленные суставы с обеих сторон тела.
Сумма болезненных суставов варьировалась от 0 до 28, где 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 28 — наихудшему состоянию здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение количества опухших суставов (SJC) по оценке ACR по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
28 суставов, подлежащих оценке на болезненность и припухлость, включали плечевой, локтевой, лучезапястный, пястно-фаланговые (ПФС) суставы 1-5, проксимальные межфаланговые (ПМФ) суставы 1-5 и коленные суставы с обеих сторон тела.
Сумма болезненных суставов варьировалась от 0 до 28, где 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 28 — наихудшему состоянию здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение оценки боли участниками по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Участники должны были оценить свой текущий уровень боли по 100-миллиметровой горизонтальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Левая крайняя точка линии (0 мм) была описана как «отсутствие боли», а правая (100 мм) — как «наиболее вообразимая боль».
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания участниками по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Участники должны были оценить активность заболевания (РА) на 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ.
Крайний левый край линии (0 мм) описывался как «отсутствие активности артрита» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край (100 мм) — как «чрезвычайно активный артрит» (максимальная активность артрита). .
Таким образом, уменьшение среднего балла указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение общей оценки активности заболевания врачом (PGA) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Врачи должны были оценить активность заболевания (РА) по 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ.
Крайний левый край линии (0 мм) описывался как «отсутствие активности артрита» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край (100 мм) — как «чрезвычайно активный артрит» (максимальная активность артрита). .
Таким образом, уменьшение среднего балла указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
СОЭ — это лабораторный тест, который обеспечивает неспецифическую оценку воспаления.
Тест оценивает скорость, с которой эритроциты падают в пробирку.
Нормальный диапазон составляет 0-30 миллиметров/час (мм/час).
Более высокий показатель соответствует воспалению.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа.
Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Продолжительность утренней скованности определяли как время, прошедшее с момента, когда участник проснулся утром и смог возобновить нормальную деятельность без скованности в минутах (если ее не было = 0; если утренняя скованность сохранялась во время оценки или была необычной по сравнению с к недавнему прошлому сообщалось среднее значение продолжительности скованности за последние 3 дня; если скованность сохранялась в течение всего дня, регистрировалось 1440 минут).
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших хорошего ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR) (DAS28 ESR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ EULAR отражает улучшение активности заболевания и достижение более низкой степени активности заболевания по шкале DAS-28.
Хороший ответ определяется как улучшение (снижение) DAS28 более чем на 1,2 по сравнению с исходным уровнем и достижение показателя DAS28 меньше или равного 3,2.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших хорошего ответа EULAR (DAS28ESR) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ EULAR отражает улучшение активности заболевания и достижение более низкой степени активности заболевания по шкале DAS-28.
Хороший ответ определяется как улучшение (снижение) DAS28 более чем на 1,2 по сравнению с исходным уровнем и достижение показателя DAS28 меньше или равного 3,2.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших хорошего ответа EULAR (DAS28CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ EULAR отражает улучшение активности заболевания и достижение более низкой степени активности заболевания по шкале DAS-28.
Хороший ответ определяется как улучшение (снижение) DAS28 более чем на 1,2 по сравнению с исходным уровнем и достижение показателя DAS28 меньше или равного 2,6.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших хорошего ответа EULAR (DAS28CRP) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ EULAR отражает улучшение активности заболевания и достижение более низкой степени активности заболевания по шкале DAS-28.
Хороший ответ определяется как улучшение (снижение) DAS28 более чем на 1,2 по сравнению с исходным уровнем и достижение показателя DAS28 меньше или равного 2,6.
|
Неделя 24
|
|
Изменение сводки психического компонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Краткая форма 36 опросника для оценки состояния здоровья (SF-36) определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Шкалы 5-8 в первую очередь вносят вклад в итоговую оценку умственного компонента (PCS) SF-36.
Баллы по каждой шкале суммируются и усредняются (диапазон = 0 «худший»-100 «лучший»).
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение сводки по физическим компонентам SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
Краткая форма 36 опросника для оценки состояния здоровья (SF-36) определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Шкалы 1-4 в первую очередь влияют на итоговую оценку физического компонента (PCS) SF-36.
Баллы по каждой шкале суммируются и усредняются (диапазон = 0 «худший»-100 «лучший»).
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших минимальной клинически значимой разницы (MCID) в индексе инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Оценка MCID для HAQ-DI составляет -0,22.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших MCID по шкале боли (оценка боли участником) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Участники должны были оценить свой текущий уровень боли по 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ.
Левая крайняя точка линии (0 мм) была описана как «отсутствие боли», а правая (100 мм) — как «наиболее вообразимая боль».
MCID для оценки боли представляет собой уменьшение не менее чем на 10 мм по шкале 100 мм.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Процент участников, достигших MCID по физическим и умственным компонентам SF-36 на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Краткая форма 36 опросника для оценки состояния здоровья (SF-36) определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Шкалы 5-8 в первую очередь вносят вклад в итоговую оценку умственного компонента (PCS) SF-36.
Баллы по каждой шкале суммируются и усредняются (диапазон = 0 «худший»-100 «лучший»).
|
Неделя 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 28050-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .