Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INCB028050 w porównaniu z terapią podstawową u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 INCB028050 z zastosowaniem różnych dawek w grupach równoległych w porównaniu z terapią podstawową u pacjentów z aktywnym RZS z niewystarczającą odpowiedzią na jakąkolwiek terapię modyfikującą przebieg choroby lekami przeciwreumatycznymi (DMARD), w tym lekami biologicznymi

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami. Do badania włączono uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na jakąkolwiek terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), w tym leki biologiczne. Oceny przesiewowe przeprowadzono w ciągu około 28 dni od randomizacji. Czas trwania badania wynosił 6 miesięcy, a pierwszorzędowy punkt końcowy oceniono na 3 miesiące. Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek (4, 7 lub 10 mg QD) INCB028050 (baricitinib) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Ceska Lipa, Czechy
      • Chomutov, Czechy
      • Hlucin, Czechy
      • Hustopece, Czechy
      • Kromeriz, Czechy
      • Praha, Czechy
      • Zlin, Czechy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć reumatoidalne zapalenie stawów, które było niewystarczająco kontrolowane za pomocą co najmniej jednego DMARD
  • Osoby otrzymujące leki przeciwmalaryczne muszą być leczone lekami przeciwmalarycznymi przez co najmniej 6 miesięcy i otrzymywać stabilną dawkę dzienną
  • Pacjenci otrzymujący sulfasalazynę muszą być leczeni sulfasalazyną (SSZ) przez co najmniej 6 miesięcy i otrzymywać stałą dzienną dawkę nie większą niż 3 gramy dziennie
  • Pacjenci leczeni metotreksatem muszą być leczeni metotreksatem przez co najmniej 6 miesięcy i otrzymywać stałą cotygodniową dawkę metotreksatu między 7,5 a 25 mg
  • Pacjenci leczeni leflunomidem muszą być leczeni leflunomidem przez co najmniej 6 miesięcy i otrzymywać stałą dawkę leflunomidu od 10 do 20 mg
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą przyjmować dawkę nieprzekraczającą 10 mg prednizonu na dobę.
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów w czasie badania przesiewowego określone przez: 6 lub więcej stawów tkliwych lub bolesnych podczas ruchu i 4 lub więcej obrzękniętych stawów oraz co najmniej jedno z następujących dwóch kryteriów: Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) większa lub równa 28 mm /h lub białko C-reaktywne (CRP) większe lub równe 7 mg/litr
  • Posiadać dowody braku ryzyka gruźlicy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawno przebyta infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza, pasożytnicza lub mykobakteryjna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia zainfekowanej protezy stawu
  • Pacjenci, u których obecnie lub niedawno występowała ciężka, postępująca, niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, płucna, sercowa, neurologiczna lub mózgowa
  • Osoby, które otrzymały leczenie następującymi lekami lub klasami leków w określonych ramach czasowych: uprzednie leczenie rytuksymabem w ciągu 12 miesięcy, uprzednie leczenie doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK), DMARDs lub inne terapie przeciwreumatyczne nieokreślone i dozwolone zgodnie z protokół, leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) oraz leczenie środkiem biologicznym w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Osoby z neutropenią, małopłytkowością lub niedokrwistością w przeszłości wymagające transfuzji innej niż w czasie urazu lub zabiegu chirurgicznego oraz osoby, które spełniają określone w protokole pomiary laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCB028050 4 mg QD
INCB028050 4 mg Raz na dobę (QD)
Lek: INCB028050
4 mg kapsułki QD
Inne nazwy:
  • Baricytynib
Lek: INCB028050
7 mg kapsułki QD
Inne nazwy:
  • Baricytynib
Lek: INCB028050
Kapsułka 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Baricytynib
Eksperymentalny: INCB028050 7 mg QD
Lek: INCB028050
4 mg kapsułki QD
Inne nazwy:
  • Baricytynib
Lek: INCB028050
7 mg kapsułki QD
Inne nazwy:
  • Baricytynib
Lek: INCB028050
Kapsułka 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Baricytynib
Eksperymentalny: INCB028050 10 mg QD
Lek: INCB028050
4 mg kapsułki QD
Inne nazwy:
  • Baricytynib
Lek: INCB028050
7 mg kapsułki QD
Inne nazwy:
  • Baricytynib
Lek: INCB028050
Kapsułka 10 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Baricytynib
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo może „przejść” po 3 miesiącach leczenia, aby otrzymywać aktywne ramię nr 2 (7 mg QD) lub aktywne ramię nr 3 (10 mg QD) kapsułek INCB028050.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do INCB028050 QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających poprawę American College of Rheumatology (ACR) 20
Ramy czasowe: Tydzień 12
ACR 20 definiuje się jako poprawę o ≥ 20% w liczbie bolesnych stawów oraz poprawę o ≥ 20% w liczbie obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥ 20% w 3 z następujących 5 kryteriów: ocena bólu przez uczestników, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestników ( PGA), ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza (PHGA), kwestionariusz oceny stanu zdrowia uczestników (HAQ) samooceny niepełnosprawności oraz szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP), w zależności od tego, która z tych wartości wykazuje największą zmianę.
Tydzień 12
Uczestnicy z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym od wizyty początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym od tygodnia 12 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 24
Tydzień 12 do Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy zostali przydzieleni do aktywnego leczenia na początku badania i uzyskali poprawę w skali ACR 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
ACR 20 definiuje się jako poprawę o ≥ 20% w liczbie bolesnych stawów oraz poprawę o ≥ 20% w liczbie obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥ 20% w 3 z następujących 5 kryteriów: ocena bólu przez uczestników, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestników ( PGA), ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza (PHGA), kwestionariusz oceny stanu zdrowia uczestników (HAQ) samooceny niepełnosprawności oraz szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP), w zależności od tego, która z tych wartości wykazuje największą zmianę.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę w skali American College of Rheumatology (ACR) 50 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
ACR 50 definiuje się jako poprawę o ≥ 50% w liczbie bolesnych stawów oraz poprawę o ≥ 50% w liczbie obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥ 50% w 3 z następujących 5 kryteriów: ocena bólu przez uczestników, PGA, PHGA, samoocena uczestników oceniona niepełnosprawność HAQ i OB lub CRP, w zależności od tego, która z nich wykazuje największą zmianę.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę 70 według American College of Rheumatology (ACR) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
ACR 70 definiuje się jako poprawę o ≥ 70% w liczbie tkliwych stawów plus ≥ 70% poprawę w liczbie obrzękniętych stawów oraz ≥ 70% poprawę w 3 z następujących 5 kryteriów: ocena bólu przez uczestników, PGA, PHGA, samoocena uczestników oceniona niepełnosprawność HAQ i OB lub CRP, w zależności od tego, która z nich wykazuje największą zmianę.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę według American College of Rheumatology (ACR) 90 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
ACR 90 jest zdefiniowany jako większy lub równy (>=) 90 procent (%) poprawie liczby bolesnych i tkliwych stawów; >= 90% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz >= 90% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); i białka C-reaktywnego (CRP) podczas każdej wizyty.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) CRP od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Obliczenie wyniku aktywności choroby 28 (DAS 28) oparto na liczbie tkliwych stawów plus liczbie obrzękniętych stawów plus PGA plus białko C-reaktywne (CRP). Wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (które reprezentują spadki w wynikach DAS 28 CRP) przedstawiono w tych analizach jako liczby dodatnie. DAS28 zapewnia ocenę w skali od 0 do 10 wskazującą aktualną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (>5,1=wysoka aktywność choroby; <3,2=niska aktywność choroby; <2,6=remisja).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) Wynik OB w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Obliczenie wyniku aktywności choroby 28 (DAS 28) oparto na liczbie tkliwych stawów plus liczbie obrzękniętych stawów plus PGA plus szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). DAS28-ESR jest wyrażany jako jednostki na skali od minimalnego wyniku = 0 (najlepszy) do maksymalnego wyniku = 10 (najgorszy). Remisję zdefiniowano jako DAS28-ESR <2,6. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (które reprezentują spadki w wynikach DAS 28 ESR) przedstawiono w tych analizach jako wartości dodatnie.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby do DAS28 (ESR) ≤3,2
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Uczestnicy, którzy osiągnęli niską aktywność choroby na podstawie DAS 28 ESR (wynik ≤3,2). Uczestnicy, którzy osiągnęli niską aktywność choroby, zostali sklasyfikowani jako osoby reagujące w tej analizie.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających remisję do DAS28 (OB) ≤2,6
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Uczestnicy, którzy uzyskali nieaktywną chorobę na podstawie DAS 28 ESR (wynik ≤2,6). Uczestnicy, którzy osiągnęli niską aktywność choroby, zostali sklasyfikowani jako osoby reagujące w tej analizie.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających remisję do DAS28 (CRP) ≤2,6
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Uczestnicy, którzy uzyskali nieaktywną chorobę na podstawie DAS 28 CRP (wynik ≤2,6). Uczestnicy, którzy osiągnęli niską aktywność choroby, zostali sklasyfikowani jako osoby reagujące w tej analizie.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana łącznej liczby przetargów w ocenie ACR (TJC) od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
28 stawów ocenianych pod kątem tkliwości i obrzęku to barki, łokcie, nadgarstki, stawy śródręczno-paliczkowe (MCP) 1-5, stawy międzypaliczkowe bliższe (PIP) 1-5 oraz stawy kolanowe po obu stronach ciała. Suma bolesnych stawów wahała się od 0 do 28, gdzie 0 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia, a 28 najgorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w ocenie ACR Liczba obrzękniętych stawów (SJC) od wartości wyjściowej do 12. i 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
28 stawów ocenianych pod kątem tkliwości i obrzęku to barki, łokcie, nadgarstki, stawy śródręczno-paliczkowe (MCP) 1-5, stawy międzypaliczkowe bliższe (PIP) 1-5 oraz stawy kolanowe po obu stronach ciała. Suma bolesnych stawów wahała się od 0 do 28, gdzie 0 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia, a 28 najgorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w ocenie bólu przez uczestników w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Uczestnicy mieli ocenić swój aktualny poziom bólu na 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej (VAS). Lewy kraniec linii (0 mm) został opisany jako „brak bólu”, a prawy (100 mm) jako „najbardziej wyobrażalny ból”.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestników od punktu początkowego w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Uczestnicy mieli ocenić aktywność choroby (RZS) na 100 mm poziomym VAS. Lewa skrajna linia (0 mm) została opisana jako „brak aktywności zapalenia stawów” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona (100 mm) jako „wyjątkowo aktywne zapalenie stawów” (maksymalna aktywność choroby stawów). . Zmniejszający się średni wynik wskazuje zatem na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana ogólnej oceny aktywności choroby (PGA) dokonanej przez lekarzy od punktu początkowego w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Lekarze mieli ocenić aktywność choroby (RZS) na poziomym VAS o średnicy 100 mm. Lewa skrajna linia (0 mm) została opisana jako „brak aktywności zapalenia stawów” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona (100 mm) jako „wyjątkowo aktywne zapalenie stawów” (maksymalna aktywność choroby stawów). . Zmniejszający się średni wynik wskazuje zatem na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) od wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; spacerować; dosięgnąć; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego. Test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki. Normalny zakres to 0-30 milimetrów/godzinę (mm/godz.). Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana czasu trwania sztywności porannej od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i był w stanie powrócić do normalnych czynności bez sztywności w ciągu kilku minut (jeśli sztywność poranna nie występowała = 0; jeśli sztywność poranna utrzymywała się w czasie oceny lub była nietypowa w porównaniu do niedalekiej przeszłości odnotowano średni czas trwania sztywności w ciągu ostatnich 3 dni; jeśli sztywność utrzymywała się przez cały dzień, odnotowano 1440 minut).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) (DAS28 ESR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź EULAR odzwierciedla poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby na podstawie wyniku DAS-28. Dobra odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 3,2.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą odpowiedź EULAR (DAS28ESR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź EULAR odzwierciedla poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby na podstawie wyniku DAS-28. Dobra odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 3,2.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą odpowiedź EULAR (DAS28CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź EULAR odzwierciedla poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby na podstawie wyniku DAS-28. Dobra odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 2,6.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą odpowiedź EULAR (DAS28CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź EULAR odzwierciedla poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby na podstawie wyniku DAS-28. Dobra odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnięcie wyniku DAS28 mniejszego lub równego 2,6.
Tydzień 24
Zmiana w podsumowaniu komponentu psychicznego SF-36 od punktu początkowego w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Krótki formularz 36 kwestionariusza oceny stanu zdrowia (SF-36) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Skale 5-8 składają się przede wszystkim na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (PCS) kwestionariusza SF-36. Wyniki na każdej skali są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w podsumowaniu fizycznego składnika SF-36 od punktu początkowego w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Krótki formularz 36 kwestionariusza oceny stanu zdrowia (SF-36) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Skale 1-4 mają przede wszystkim wpływ na sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza SF-36. Wyniki na każdej skali są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) we wskaźniku niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; spacerować; dosięgnąć; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Wynik MCID dla HAQ-DI wynosi -0,22.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających MCID w skali bólu (ocena bólu przez uczestnika) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Uczestnicy mieli ocenić swój aktualny poziom bólu na 100 mm poziomym VAS. Lewy kraniec linii (0 mm) został opisany jako „brak bólu”, a prawy (100 mm) jako „najbardziej wyobrażalny ból”. MCID dla oceny bólu to spadek o co najmniej 10 mm w skali 100 mm.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających MCID w komponentach fizycznych i psychicznych SF-36 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Krótki formularz 36 kwestionariusza oceny stanu zdrowia (SF-36) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Skale 5-8 składają się przede wszystkim na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (PCS) kwestionariusza SF-36. Wyniki na każdej skali są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”).
Tydzień 12 i Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 28050-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INCB028050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj