Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INCB028050 Vergeleken met achtergrondtherapie bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende, parallelle groep, fase 2-studie van INCB028050 vergeleken met achtergrondtherapie bij patiënten met actieve reuma die onvoldoende reageren op elke ziektemodificerende anti-reumatische medicatie (DMARD)-therapie, waaronder biologische geneesmiddelen

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis variërende, parallelle groepsstudie. Deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageerden op een DMARD-therapie (disease-modifying anti-reumatic drug), inclusief biologische geneesmiddelen, werden ingeschreven. Screeningsevaluaties werden uitgevoerd binnen ongeveer 28 dagen na randomisatie. De duur van het onderzoek was 6 maanden met als primair eindpunt 3 maanden. Geschikte deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie doses (4, 7 of 10 mg QD) INCB028050 (Baricitinib) of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Ceska Lipa, Tsjechië
      • Chomutov, Tsjechië
      • Hlucin, Tsjechië
      • Hustopece, Tsjechië
      • Kromeriz, Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
      • Zlin, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet reumatoïde artritis hebben die onvoldoende onder controle is gebracht met ten minste één DMARD
  • Personen die antimalariamiddelen krijgen, moeten gedurende ten minste 6 maanden met antimalariamiddelen worden behandeld en een stabiele dagelijkse dosis krijgen
  • Voor proefpersonen die sulfasalazine krijgen, moeten ze minimaal 6 maanden met Sulfasalazine (SSZ) worden behandeld en een stabiele dagelijkse dosis krijgen van niet meer dan 3 gram per dag
  • Personen die methotrexaat gebruiken, moeten gedurende ten minste 6 maanden met methotrexaat worden behandeld en een stabiele wekelijkse dosis methotrexaat tussen 7,5 en 25 mg krijgen
  • Personen die leflunomide gebruiken, moeten gedurende ten minste 6 maanden met leflunomide worden behandeld en een stabiele dosis leflunomide tussen 10 en 20 mg krijgen
  • Voor proefpersonen die corticosteroïden krijgen, moeten ze een dosis hebben die niet hoger is dan 10 mg prednison per dag
  • Actieve reumatoïde artritis op het moment van screening gedefinieerd door het volgende: 6 of meer gewrichten gevoelig of pijnlijk bij beweging en 4 of meer gezwollen gewrichten en ten minste een van de volgende twee: Erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) groter dan of gelijk aan 28 mm /uur of C-reactief proteïne (CRP) groter dan of gelijk aan 7 mg/liter
  • Bewijs hebben van een gebrek aan risico op tuberculose

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente virale, bacteriële, schimmel-, parasitaire of mycobacteriële infectie die systemische therapie vereist
  • Geschiedenis van geïnfecteerde gewrichtsprothese
  • Proefpersonen met een huidige of recente voorgeschiedenis van ernstige, progressieve, ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen
  • Proefpersonen die binnen het gespecificeerde tijdsbestek zijn behandeld met de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelenklassen: eerdere behandeling met rituximab binnen 12 maanden, eerdere behandeling met een orale Januskinase (JAK)-remmer, DMARD's of andere antireumatische therapieën die niet gespecificeerd en toegestaan ​​zijn volgens protocol, behandeling met eventuele onderzoeksmedicatie binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) en behandeling met een biologisch middel binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neutropenie, trombocytopenie of bloedarmoede die een andere transfusie nodig hadden dan op het moment van een trauma of operatie, en proefpersonen die voldoen aan de in het protocol gespecificeerde laboratoriummaatregelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INCB028050 4 mg eenmaal daags
INCB028050 4 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: INCB028050
4 mg capsules QD
Andere namen:
  • Baricitinib
Geneesmiddel: INCB028050
7 mg capsules QD
Andere namen:
  • Baricitinib
Geneesmiddel: INCB028050
10 mg capsule QD
Andere namen:
  • Baricitinib
Experimenteel: INCB028050 7 mg eenmaal daags
INCB028050 7mg eenmaal daags
Geneesmiddel: INCB028050
4 mg capsules QD
Andere namen:
  • Baricitinib
Geneesmiddel: INCB028050
7 mg capsules QD
Andere namen:
  • Baricitinib
Geneesmiddel: INCB028050
10 mg capsule QD
Andere namen:
  • Baricitinib
Experimenteel: INCB028050 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: INCB028050
4 mg capsules QD
Andere namen:
  • Baricitinib
Geneesmiddel: INCB028050
7 mg capsules QD
Andere namen:
  • Baricitinib
Geneesmiddel: INCB028050
10 mg capsule QD
Andere namen:
  • Baricitinib
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep kan na 3 maanden behandeling 'cross-over' om ofwel actieve arm #2 (7 mg QD) of actieve arm #3 (10 mg QD) van INCB028050-capsules te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-overeenkomst INCB028050 QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een verbetering van American College of Rheumatology (ACR) 20 behaalt
Tijdsspanne: Week 12
De ACR 20 wordt gedefinieerd als ≥ 20% verbetering in het aantal gevoelige gewrichten plus ≥ 20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten plus ≥ 20% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: beoordeling van pijn door deelnemers, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers ( PGA), Physician's global assessment of disease activity (PHGA), de door deelnemers zelf beoordeelde invaliditeit Health Assessment Questionnaire (HAQ) en erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP), afhankelijk van welke de grootste verandering laat zien.
Week 12
Deelnemers met ten minste 1 bijwerking vanaf baseline tot en met week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 12
Vanaf baseline tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ten minste 1 bijwerking van week 12 tot week 24
Tijdsspanne: Week 12 tot week 24
Week 12 tot week 24
Het percentage deelnemers dat werd toegewezen aan actieve behandeling bij baseline en ACR 20-verbetering bereikte in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
De ACR 20 wordt gedefinieerd als ≥ 20% verbetering in het aantal gevoelige gewrichten plus ≥ 20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten plus ≥ 20% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: beoordeling van pijn door deelnemers, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers ( PGA), Physician's global assessment of disease activity (PHGA), de door deelnemers zelf beoordeelde invaliditeit Health Assessment Questionnaire (HAQ) en erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) of C-reactief proteïne (CRP), afhankelijk van welke de grootste verandering laat zien.
Van basislijn tot week 24
Het percentage deelnemers dat een verbetering van American College of Rheumatology (ACR) 50 behaalt in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
De ACR 50 wordt gedefinieerd als ≥ 50% verbetering in het aantal gevoelige gewrichten plus ≥ 50% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten plus ≥50% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: beoordeling van pijn door deelnemers, PGA, PHGA, beoordeelde invaliditeit HAQ, en ESR of CRP, afhankelijk van wat de grootste verandering laat zien.
Week 12 en week 24
Het percentage deelnemers dat een verbetering van American College of Rheumatology (ACR) 70 behaalt in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
De ACR 70 wordt gedefinieerd als ≥ 70% verbetering in het aantal gevoelige gewrichten plus ≥ 70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten plus ≥ 70% verbetering in 3 van de volgende 5 criteria: beoordeling van pijn door deelnemers, PGA, PHGA, beoordeelde invaliditeit HAQ, en ESR of CRP, afhankelijk van wat de grootste verandering laat zien.
Week 12 en week 24
Het percentage deelnemers dat een verbetering van American College of Rheumatology (ACR) 90 behaalt in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
De ACR 90 is gedefinieerd groter dan of gelijk aan (>=) 90 procent (%) verbetering van het aantal pijnlijke en gevoelige gewrichten; >= 90% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en >= 90% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactieve proteïne (CRP) bij elk bezoek.
Week 12 en week 24
Verandering in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) CRP-score vanaf baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De berekening van de disease activity score 28 (DAS 28)-score was gebaseerd op het aantal gevoelige gewrichten, plus het aantal gezwollen gewrichten, plus PGA, plus C-reactief proteïne (CRP). Een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (die een daling van de DAS 28 CRP-scores vertegenwoordigt) wordt in deze analyses weergegeven als positieve getallen. De DAS28 geeft een score op een schaal van 0 tot 10 die de huidige activiteit van de reumatoïde artritis aangeeft (>5,1=hoge ziekteactiviteit; <3,2=lage ziekteactiviteit; <2,6=remissie).
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) ESR-score vanaf baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De berekening van de disease activity score 28 (DAS 28)-score was gebaseerd op het aantal gevoelige gewrichten, plus het aantal gezwollen gewrichten, plus PGA, plus erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). De DAS28-ESR wordt uitgedrukt in eenheden op een schaal met de minimale score=0 (beste) tot maximale score=10 (slechtste). Remissie werd gedefinieerd als DAS28-ESR <2,6. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (die een daling van de DAS 28 ESR-scores vertegenwoordigt) wordt in deze analyses weergegeven als positieve getallen.
Basislijn, week 12 en week 24
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikt volgens DAS28 (ESR) ≤3,2
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Deelnemers die een lage ziekteactiviteit bereikten op basis van de DAS 28 ESR (score ≤3,2). Deelnemers die een lage ziekteactiviteit bereikten, werden in deze analyse geclassificeerd als responders.
Week 12 en week 24
Percentage deelnemers dat remissie bereikt volgens DAS28 (ESR) ≤2,6
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Deelnemers die inactieve ziekte bereikten op basis van de DAS 28 ESR (score ≤2,6). Deelnemers die een lage ziekteactiviteit bereikten, werden in deze analyse geclassificeerd als responders.
Week 12 en week 24
Percentage deelnemers dat remissie bereikt volgens DAS28 (CRP) ≤2,6
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Deelnemers die inactieve ziekte bereikten op basis van DAS 28 CRP (score ≤2,6). Deelnemers die een lage ziekteactiviteit bereikten, werden in deze analyse geclassificeerd als responders.
Week 12 en week 24
Verandering in ACR Assessment Tender Joint Count (TJC) van baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De 28 gewrichten die moesten worden beoordeeld op gevoeligheid en zwelling waren schouder, elleboog, pols, metacarpofalangeale (MCP) gewrichten 1-5, proximale interfalangeale (PIP) gewrichten 1-5 en knie aan beide zijden van het lichaam. De som van gevoelige gewrichten varieerde van 0 tot 28 met 0 als best mogelijke gezondheidstoestand en 28 als slechtste gezondheidstoestand.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering in ACR-beoordeling Aantal gezwollen gewrichten (SJC) vanaf baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De 28 gewrichten die moesten worden beoordeeld op gevoeligheid en zwelling waren schouder, elleboog, pols, metacarpofalangeale (MCP) gewrichten 1-5, proximale interfalangeale (PIP) gewrichten 1-5 en knie aan beide zijden van het lichaam. De som van gevoelige gewrichten varieerde van 0 tot 28 met 0 als best mogelijke gezondheidstoestand en 28 als slechtste gezondheidstoestand.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering in beoordeling van pijn door deelnemers ten opzichte van baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Deelnemers moesten hun huidige pijnniveau beoordelen op een 100 mm horizontale Visual Analog Scale (VAS). Het linkeruiteinde van de lijn (0 mm) werd beschreven als "geen pijn" en de rechterhand (100 mm) als "meest denkbare pijn".
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers ten opzichte van baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Deelnemers moesten de ziekteactiviteit (RA) beoordelen op een 100 mm horizontaal VAS. Het linkeruiteinde van de lijn (0 mm) werd beschreven als "geen artritisactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het rechteruiteinde (100 mm) als "extreem actieve artritis" (maximale artritisziekteactiviteit) . Een dalende gemiddelde score duidt dus op verbetering.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (PGA) ten opzichte van baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Artsen moesten de ziekteactiviteit (RA) beoordelen op een horizontaal VAS van 100 mm. Het linkeruiteinde van de lijn (0 mm) werd beschreven als "geen artritisactiviteit" (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en het rechteruiteinde (100 mm) als "extreem actieve artritis" (maximale artritisziekteactiviteit) . Een dalende gemiddelde score duidt dus op verbetering.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vanaf baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) vanaf baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
ESR is een laboratoriumtest die een niet-specifieke meting van ontsteking geeft. De test beoordeelt de snelheid waarmee rode bloedcellen in een reageerbuis vallen. Het normale bereik is 0-30 millimeter/uur (mm/uur). Een hoger percentage komt overeen met een ontsteking.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) ten opzichte van baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering in duur van ochtendstijfheid vanaf baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De duur van de ochtendstijfheid werd gedefinieerd als de tijd die verstreek toen de deelnemer 's ochtends wakker werd en in staat was om normale activiteiten te hervatten zonder stijfheid in minuten (als er geen stijfheid aanwezig was = 0; als de ochtendstijfheid aanhield op het moment van beoordeling of ongebruikelijk was in vergelijking met naar het recente verleden werd de gemiddelde duur van de stijfheid over de afgelopen 3 dagen gerapporteerd; als de stijfheid de hele dag aanhield, werd 1440 minuten geregistreerd).
Basislijn, week 12 en week 24
Percentage deelnemers dat een goede European League Against Rheumatism (EULAR)-respons (DAS28 ESR) behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score. Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2.
Week 12
Percentage deelnemers dat een goede EULAR-respons behaalt (DAS28ESR) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score. Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2.
Week 24
Percentage deelnemers dat een goede EULAR-respons behaalt (DAS28CRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score. Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 2,6.
Week 12
Percentage deelnemers dat een goede EULAR-respons behaalt (DAS28CRP) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score. Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 2,6.
Week 24
Verandering in SF-36 Mental Component Samenvatting vanaf baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Schalen 5-8 dragen voornamelijk bij aan de samenvattingsscore van de mentale component (PCS) van de SF-36. Scores op elke schaal worden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0 "slechtste"-100 "beste").
Basislijn, week 12 en week 24
Verandering in samenvatting van SF-36 fysieke componenten vanaf baseline in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
De Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Schalen 1-4 dragen voornamelijk bij aan de fysieke component samenvattingsscore (PCS) van de SF-36. Scores op elke schaal worden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0 "slechtste"-100 "beste").
Basislijn, week 12 en week 24
Percentage deelnemers dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) bereikt in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid. De MCID-score voor HAQ-DI is -0,22.
Week 12 en week 24
Percentage deelnemers dat een MCID bereikt in de pijnscore (beoordeling van pijn door de deelnemer) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Deelnemers moesten hun huidige pijnniveau beoordelen op een 100 mm horizontaal VAS. Het linkeruiteinde van de lijn (0 mm) werd beschreven als "geen pijn" en de rechterhand (100 mm) als "meest denkbare pijn". MCID voor de pijnscore is een afname van minimaal 10 mm op een schaal van 100 mm.
Week 12 en week 24
Percentage deelnemers dat een MCID behaalt in de SF-36 fysieke componenten en mentale componenten in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
De Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Schalen 5-8 dragen voornamelijk bij aan de samenvattingsscore van de mentale component (PCS) van de SF-36. Scores op elke schaal worden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0 "slechtste"-100 "beste").
Week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 28050-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op INCB028050

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren