LEVOS - Терапия левофлоксацином и рифампицином в лечении костно-суставной протезной инфекции

Критерии включения:

• Бактериальная инфекция костно-суставного протеза (бедро или колено)

• Документально подтвержденная микробиологическая инфекция, вызванная Staphylococcus aureus и/или коагулазонегативными стафилококками, чувствительными к фторхинолонам и рифампицину с:

  • Для Staphylococcus aureus требуется как минимум 2 положительных периоперационных образца.
  • Для коагулазонегативных стафилококков требуется как минимум 3 положительных периоперационных образца. В случае комбинации имеется как минимум 2 положительных периоперационных образца на Staphylococcus aureus и как минимум 3 положительных периоперационных образца на коагулазонегативные стафилококки.
• Двухэтапное хирургическое лечение: на первом этапе операции: удаление протеза, обширная санация, имплантация или отсутствие спейсера на втором этапе операции: имплантация нового цементированного протеза или нет (по возможности без антибиотиков, как рекомендовано Sofcot (25), иначе содержащий гентамицин).
• Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста.
• Барьерный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение 4 недель после прекращения приема рифампицина у женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

• Инфекция костно-суставного протеза более чем в одном месте.
• Инфекция костно-суставного протеза без бактериологической документации.
• Инфекция, вызванная стафилококками, нечувствительными к фторхинолонам или рифампицину.
• Инфекция, не обусловленная стафилококком.
• Отсутствие хирургического лечения.
• Более 2 повторных хирургических вмешательств из-за инфекции в инфицированном месте.
• Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 50 мл/мин.
• Печеночная недостаточность.
• Гиперчувствительность к левофлоксацину, продукту класса хинолонов, рифамицинам или вспомогательным веществам исследуемых продуктов.
• История тендинопатии, связанной с фторхинолонами.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Судороги в анамнезе или эпилепсия предрасполагают к возникновению судорог.
• Порфирия.
• Комбинированное применение с ингибиторами протеазы или с делавирдином или невирапином.
• Эстроген-гестагенные и гестагенные контрацептивы.
• Пациент старше 65 лет, получавший кортикостероиды.
• Кормящая женщина.
• Беременная женщина или женщина, которая может забеременеть.
• ВИЧ-инфекция.
• Воспалительный ревматизм.
• Лечение иммунодепрессантами, сердечно-сосудистые, неврологические или эндокринные заболевания или другие значимые с медицинской точки зрения заболевания (рак и т. д.), затрудняющие выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
• Злоупотребление лекарственными препаратами или алкоголем в анамнезе.
• Пациент, который может получать лечение, не разрешенное протоколом, во время исследования.
• Лечение другим продуктом, находящимся в стадии фармацевтической разработки, в течение 4 недель до включения в исследование.
• Пациент, участвующий в другом испытании.
• Пациент с аллергией на гентамицин, в случае имплантации спейсера или цемента с гентамицином.
• Психическое состояние, делающее пациента неспособным понять характер, цели и возможные последствия судебного разбирательства.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.