LEVOS - Levofloxacin a rifampicinová terapie v léčbě osteoartikulární protetické infekce

Kritéria pro zařazení:

• Osteoartikulární protetická bakteriální infekce (kyčel nebo koleno)

• Dokumentovaná mikrobiologická infekce způsobená Staphylococcus aureus a/nebo koaguláza-negativními stafylokoky, citlivými na fluorochinolony a na rifampicin s:

  • U Staphylococcus aureus jsou nutné minimálně 2 pozitivní perioperační vzorky.
  • Pro koaguláza-negativní stafylokoky jsou vyžadovány minimálně 3 pozitivní perioperační vzorky. V případě kombinace jsou minimálně 2 pozitivní perioperační vzorky na Staphylococcus aureus a minimálně 3 pozitivní perioperační vzorky na koaguláza-negativní stafylokoky.
• Dvoustupňová chirurgická léčba s: během první operační fáze: odstranění protézy, velký debridement, implantace nebo neimplantace spaceru během druhé operační fáze: implantace nové cementované protézy nebo ne (Pokud je to možné, bez antibiotik podle doporučení Softot (25), jinak obsahující gentamicin).
• Negativní těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku.
• Bariérová metoda antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 4 týdnů po vysazení rifampicinu pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

• Osteoartikulární protetická infekce na více než jednom místě.
• Osteoartikulární protetická infekce bez bakteriologické dokumentace.
• Infekce způsobená stafylokoky, které nejsou citlivé na fluorochinolony nebo rifampicin.
• Infekce není způsobena stafylokoky.
• Absence chirurgického řešení.
• Více než 2 chirurgické opakování kvůli infekci v infikovaném místě.
• Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min.
• Porucha funkce jater.
• Hypersenzitivita na levofloxacin, na přípravek ze třídy chinolonů, na rifamyciny nebo na pomocné látky zkoumaných přípravků.
• Anamnéza tendinopatie spojená s fluorochinolonem.
• Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
• Anamnéza křečí nebo epilepsie predisponující faktory pro výskyt křečí.
• porfyrie.
• Kombinované použití s ​​inhibitory proteázy nebo s delavirdinem nebo nevirapinem.
• Estrogen-progestinová a progestinová antikoncepce.
• Pacient starší 65 let, který užíval kortikosteroidy.
• Kojící samice.
• Těhotná žena nebo žena, která pravděpodobně otěhotní.
• HIV infekce.
• Zánětlivý revmatismus.
• Léčba imunosupresivními látkami, kardiovaskulární, neurologické nebo endokrinní onemocnění nebo jiné lékařsky významné onemocnění (rakovina atd.), které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
• Anamnéza zneužívání léčivých přípravků nebo alkoholu.
• Pacient, který může během studie dostávat léčbu, která není povolena protokolem.
• Léčba jiným přípravkem procházejícím farmaceutickým vývojem během 4 týdnů před zařazením do studie.
• Pacient účastnící se jiné studie.
• Pacient alergický na gentamicin, v případě implantace spaceru nebo cementu s gentamicinem.
• Duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět podstatě, cílům a možným důsledkům studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.