LEVOS - Terapia con levofloxacina e rifampicina nel trattamento delle infezioni protesiche osteoarticolari

Criterio di inclusione:

• Infezione batterica della protesi osteoarticolare (anca o ginocchio)

• Infezione microbiologica documentata da Staphylococcus aureus e/o stafilococchi coagulasi-negativi, sensibili ai fluorochinoloni e alla rifampicina con:

  • Per Staphylococcus aureus, è richiesto un minimo di 2 campioni perioperatori positivi.
  • Per gli stafilococchi coagulasi-negativi, è richiesto un minimo di 3 campioni perioperatori positivi. In caso di combinazione, vi è un minimo di 2 campioni perioperatori positivi per Staphylococcus aureus e un minimo di 3 campioni perioperatori positivi per stafilococchi coagulasi-negativi.
• Gestione chirurgica in due fasi con: durante la prima fase operatoria: rimozione della protesi, ampio sbrigliamento, impianto o meno di uno spaziatore durante la seconda fase operatoria: impianto di una nuova protesi cementata o meno (se possibile, senza antibiotici come raccomandato da Sofcot (25), altrimenti contenente gentamicina).
• Test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile.
• Un metodo contraccettivo di barriera per tutta la durata del trattamento e per le 4 settimane successive all'interruzione della rifampicina per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Infezione protesica osteoarticolare in più di un sito.
• Infezione protesica osteoarticolare senza documentazione batteriologica.
• Infezione dovuta a stafilococchi non sensibili ai fluorochinoloni o alla rifampicina.
• Infezione non dovuta a stafilococchi.
• Assenza di gestione chirurgica.
• Più di 2 ripetizioni chirurgiche a causa di infezione nel sito infetto.
• Compromissione renale con clearance della creatinina < 50 ml/min.
• Insufficienza epatica.
• Ipersensibilità alla levofloxacina, a un prodotto della classe dei chinoloni, alle rifamicine o agli eccipienti dei prodotti in studio.
• Una storia di tendinopatia associata a un fluorochinolone.
• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Storia di convulsioni o epilessia fattori predisponenti per il verificarsi di convulsioni.
• Porfiria.
• Uso combinato con inibitori della proteasi o con delavirdina o nevirapina.
• Contraccettivi estroprogestinici e progestinici.
• Paziente di età superiore ai 65 anni e che ha ricevuto corticosteroidi.
• Femmina che allatta.
• Donna incinta o donna che potrebbe rimanere incinta.
• Infezione da HIV.
• Reumatismo infiammatorio.
• Trattamento con agenti immunosoppressori, malattie cardiovascolari, neurologiche o endocrine o altre malattie clinicamente significative (cancro, ecc.) che rendano difficile lo svolgimento del protocollo o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.
• Una storia di abuso di medicinali o di alcol.
• Un paziente che può ricevere trattamenti non autorizzati dal protocollo durante lo studio.
• Trattamento con un altro prodotto in fase di sviluppo farmaceutico durante le 4 settimane precedenti l'inclusione nella sperimentazione.
• Paziente che partecipa a un altro studio.
• Paziente allergico alla gentamicina, in caso di impianto di distanziatore o di cemento con gentamicina.
• Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, gli obiettivi e le possibili conseguenze del processo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.