- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00938054
Идентификация характеристик, связанных с ремиссией симптомов при аутизме
Характеристика расстройств аутистического спектра у детей школьного возраста
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Группа ремитированного аутизма (REM-AUT):
Диагностика аутизма до улучшения симптомов
действительное введение ADI и / или ADOS с сопроводительным интерпретационным отчетом, подтверждающим диагноз аутизма
ИЛИ
- клиническая оценка/оценка развития, включая подробный обзор анамнеза ребенка и непосредственное наблюдение за текущим поведенческим функционированием, результатом которого является документально подтвержденный диагноз аутизма специалистом по детскому развитию, имеющим опыт работы с расстройствами аутистического спектра, например педиатром, специалистом по развитию, психологом развития, детским клиническим психологом, или детский психиатр
- измерение когнитивных способностей в течение 1 года после первоначального диагноза аутизма
- объективная мера, свидетельствующая о выраженных симптомах аутизма, с использованием общепризнанной и стандартизированной оценки симптомов аутизма, такой как Шкала социальной реакции (SRS), Шкала оценки детского аутизма (CARS) или Модифицированный контрольный список для выявления аутизма у детей раннего возраста (MCHAT) или видеозаписи с оценками
первоначальный диагноз аутизма в возрасте до 6 лет
И
- Медицинские, образовательные и лечебные записи, просматриваемые клиницистами отделения PDN для подтверждения диагностических впечатлений, включая подробное описание поведения ребенка, подтверждающего диагноз аутизма.
- Окончательное решение о соответствии критериям включения в анамнез диагностики и лечения основывается на рассмотрении случая персоналом отделения PDN.
- История лечения: все участники должны были получить адекватное лечение симптомов аутизма. Медицинские записи и записи о лечении участников будут тщательно проверены, чтобы установить их историю лечения.
Текущее функционирование:
а. Родительский отчет и отчет хотя бы одного специалиста о том, что ребенок больше не страдает аутизмом
При скрининговом посещении (после первоначального соответствия требованиям) не будет соответствовать критериям аутизма.
- Не должен соответствовать критериям аутизма по общему клиническому впечатлению, основанному на информации, полученной при введении ADOS, текущих симптомах ADI-R и других клинических наблюдениях, сделанных при оценке.
- Сообщение учителя/информатора о симптомах аутизма (например, результаты SRS), не указывающих на диагноз аутизма
Минимальное улучшение симптомов, требуемое при распределении по группам: изменение тяжести заболевания примерно на 2 балла по шкале CGI (или эквивалентное) на основе впечатления PDN об изменении тяжести заболевания по сравнению с первоначальным диагнозом (оценивается на основе обзора прошлых медицинских записей) и текущего функционирования.
ИЛИ
- Текущая оценка функциональных нарушений, вызванных симптомами аутизма, с использованием стандартизированной оценочной шкалы, такой как Глобальная шкала оценки детей с нарушением развития, будет отражать адекватное функционирование во всех областях и/или клинически значимое улучшение функционирования в соответствии с общими определениями психиатрического лечения для лечения. отклик
- Возможность участвовать в учебных процедурах.
Группа АУТИЗМ:
- Диагностика аутизма по тем же критериям, которые описаны выше.
- История лечения: все участники исследования должны были получить адекватное лечение. История лечения будет соответствовать лечению, предоставленному детям в группе REM-AUT.
- Визит для скрининга (после удовлетворения первоначальных требований): будет соответствовать критериям аутистического расстройства с использованием того же диагностического процесса, который описан выше для группы REM-AUT.
- Соответствует группе REM-AUT по IQ, возрасту постановки диагноза и истории лечения. Сопоставление IQ между группами AUT и REM-AUT будет основано на оценках когнитивного уровня до лечения, полученных из обзора медицинской документации.
- Возможность участвовать в учебных процедурах.
Группа ТД:
- IQ соответствовал подвыборке детей в группе REM-AUT с нормальным интеллектуальным функционированием. Сопоставление IQ между группами TD и REM-AUT будет основываться на текущем интеллектуальном функционировании на момент участия в исследовании.
- Возможность участвовать в учебных процедурах.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Все группы: возможно отсутствие беременности или наличие известного генетического заболевания, митохондриального заболевания, родовой травмы в анамнезе или текущих неконтролируемых судорог.
Группа ТД:
- Текущий диагноз или значительный анамнез первазивного расстройства развития, задержка или расстройство речи (кроме артикуляции), проблемы с вниманием или обучением или серьезное психическое заболевание.
- недоношенность при рождении до 36 недель гестации); или вес при рождении значительно ниже нормального для гестационного возраста (SGA-малый для гестационного возраста).
РОДИТЕЛИ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Как уже отмечалось, родители всех групп исследования предоставят образцы ДНК, плазмы и сыворотки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Другой
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abrahams BS, Geschwind DH. Advances in autism genetics: on the threshold of a new neurobiology. Nat Rev Genet. 2008 May;9(5):341-55. doi: 10.1038/nrg2346. Erratum In: Nat Rev Genet. 2008 Jun;9(6):493.
- Bibby P, Eikeseth S, Martin NT, Mudford OC, Reeves D. Progress and outcomes for children with autism receiving parent-managed intensive interventions. Res Dev Disabil. 2002 Jan-Feb;23(1):81-104. doi: 10.1016/s0891-4222(02)00095-1.
- Boyd RD, Corley MJ. Outcome survey of early intensive behavioral intervention for young children with autism in a community setting. Autism. 2001 Dec;5(4):430-41. doi: 10.1177/1362361301005004007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 090171
- 09-M-0171
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .