Влияние лозартана и лозартана плюс изосорбида мононитрата на показатели центрального артериального давления (0954-317)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 5-периодное перекрестное исследование для оценки эффектов однократной дозы лозартана, однократной дозы изосорбида мононитрата (ISMN) и однократных доз лозартана + ISMN на измерения центрального артериального давления у Пациенты с легкой степенью гипертонии
Это исследование позволит квалифицировать функциональную модель, которая может измерять центральное кровяное давление и эффекты податливости сосудов с помощью неинвазивных средств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в хорошем состоянии, за исключением легкой или умеренной артериальной гипертензии.
- Пациент готов соблюдать ограничения исследования
- Пациент не курит
Критерий исключения:
- Пациент имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое может исказить результаты исследования или сделать участие в исследовании небезопасным.
- Пациент принимает лекарство, отпускаемое по рецепту, которое противопоказано для использования с COZAAR® или IMDUR®.
- У пациента есть состояние, для которого есть предупреждение, противопоказание или предостережение против использования COZAAR® или IMDUR®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 5
Плацебо
|
Однократная доза плацебо только в один из пяти периодов лечения
|
|
Активный компаратор: 1
лозартан 100 мг
|
Однократная доза лозартана 100 мг в один из пяти периодов лечения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
ИСМН 60 мг
|
Однократная доза ISMN 60 мг в один из пяти периодов лечения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
лозартан 100 мг + ИСМН 15 мг
|
Однократная доза лозартана 100 мг и ИСМН 15 мг в один из пяти периодов лечения
Однократная доза лозартана 100 мг и ИСМН 60 мг в один из пяти периодов лечения
|
|
Активный компаратор: 4
лозартан 100 мг + ИСМН 60 мг
|
Однократная доза лозартана 100 мг и ИСМН 15 мг в один из пяти периодов лечения
Однократная доза лозартана 100 мг и ИСМН 60 мг в один из пяти периодов лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение индекса увеличения в процентах от исходного уровня после однократного приема лозартана 100 мг плюс ISMN 60 мг по сравнению с однократным приемом лозартана 100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 часов после введения дозы
|
Индекс аугментации (AIx) определяется как отношение аугментации (Δ P) к центральному пульсовому давлению и выражается в процентах.
AIx = (ΔP/PP) x 100, где P = давление, а PP = импульсное давление.
Математическая передаточная функция преобразовала периферическую форму волны в центральную форму волны с использованием одобренного FDA процесса, основанного на непосредственно зарегистрированных значениях артериального давления.
Среднее AIx для каждого субъекта оценивали как средневзвешенное по времени за 10-часовой период наблюдения после введения дозы и выражали как изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и через 10 часов после введения дозы
|
|
Среднее изменение индекса увеличения в процентах от исходного уровня после однократного приема лозартана 100 мг + ISMN 60 мг по сравнению с однократным приемом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 часов после введения дозы
|
Индекс аугментации (AIx) определяется как отношение аугментации (Δ P) к центральному пульсовому давлению и выражается в процентах. AIx = (ΔP/PP) x 100, где P = давление и PP = пульсовое давление. Математическая передаточная функция преобразовала периферическую форму волны в центральную форму волны с использованием одобренного FDA процесса, основанного на непосредственно зарегистрированных значениях артериального давления. Среднее AIx для каждого субъекта оценивали как средневзвешенное по времени за 10-часовой период наблюдения после введения дозы и выражали как изменение по сравнению с исходным уровнем. |
Исходный уровень и через 10 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Доноры оксида азота
- Лозартан
- Изосорбид
- Изосорбида динитрат
- Изосорбид-5-мононитрат
Другие идентификационные номера исследования
- 0954-317
- MK0954-317
- 2009_610
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лозартан калия
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйНеоперабельный рак поджелудочной железыКитай