Losartan 및 Losartan Plus Isosorbide Mononitrate가 중앙 혈압 측정에 미치는 영향(0954-317)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
에서 중앙 혈압 측정에 대한 Losartan 단일 용량, ISMN(Isosorbide Mononitrate) 단일 용량 및 Losartan + ISMN 단일 용량의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 5주기 교차 연구 경증 고혈압 환자
이 연구는 비침습적 수단을 통해 중앙 혈압과 혈관 순응도 효과를 측정할 수 있는 기능적 모델을 검증할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 경증에서 중등도의 고혈압을 제외하고 건강 상태가 양호합니다.
- 환자는 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 환자는 담배를 피우지 않는다
제외 기준:
- 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 위험하게 만들 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 환자가 COZAAR® 또는 IMDUR®과 함께 사용하는 것이 금기인 처방약을 복용하고 있습니다.
- 환자는 COZAAR® 또는 IMDUR® 사용에 대한 경고, 금기 또는 주의 사항이 있는 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 5
위약
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5회 치료 기간 중 한 기간에만 단회 투여 위약
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활성 비교기: 1
로자탄 100mg
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5가지 치료 기간 중 하나에 단일 용량 losartan 100 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
ISMN 60mg
|
5가지 치료 기간 중 하나에서 단일 용량 ISMN 60mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
로자탄 100mg + ISMN 15mg
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5가지 치료 기간 중 하나에서 단일 용량 losartan 100mg 및 ISMN 15mg
5가지 치료 기간 중 하나에서 단일 용량 losartan 100mg 및 ISMN 60mg
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|
활성 비교기: 4
로자탄 100mg + ISMN 60mg
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5가지 치료 기간 중 하나에서 단일 용량 losartan 100mg 및 ISMN 15mg
5가지 치료 기간 중 하나에서 단일 용량 losartan 100mg 및 ISMN 60mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Losartan 100mg + ISMN 60mg 단회 투여 대 Losartan 100mg 단회 투여 후 기준선 대비 평균 증가 지수 백분율 변화
기간: 기준선 및 투약 후 10시간
|
증가 지수(AIx)는 중심 맥압에 대한 증가 비율(ΔP)로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
AIx = (ΔP/PP) x 100, 여기서 P = 압력 및 PP = 맥압.
수학적 전달 기능은 직접 기록된 동맥압 값을 기반으로 FDA 승인 프로세스를 사용하여 말초 파형을 중앙 파형으로 변환했습니다.
각 피험자에 대한 평균 AIx는 투여 후 관찰 기간 10시간 동안의 시간 가중 평균으로 추정되었으며 기준선으로부터의 변화로 표현되었습니다.
|
기준선 및 투약 후 10시간
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Losartan 100mg + ISMN 60mg 1회 투여 후 위약 1회 투여 후 기준선 대비 평균 증가 지수 백분율 변화
기간: 기준선 및 투약 후 10시간
|
증가 지수(AIx)는 중심 맥압에 대한 증가 비율(ΔP)로 정의되며 백분율로 표시됩니다. AIx = (ΔP/PP) x 100, 여기서 P = 압력 및 PP = 맥박 압력. 수학적 전달 기능은 직접 기록된 동맥압 값을 기반으로 FDA 승인 프로세스를 사용하여 말초 파형을 중앙 파형으로 변환했습니다. 각 피험자에 대한 평균 AIx는 투여 후 관찰 기간 10시간 동안의 시간 가중 평균으로 추정되었으며 기준선으로부터의 변화로 표현되었습니다. |
기준선 및 투약 후 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0954-317
- MK0954-317
- 2009_610
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로자탄칼륨에 대한 임상 시험
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Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Universidade Federal do Para완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of Santiago de CompostelaHospital Clinico Universitario de Santiago종료됨