- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00944879
Preparing for Adolescent HIV Vaccine Trials in South Africa: (CATSA)
Preparing for Adolescent HIV Vaccine Trials in South Africa: a Multi-centre Study to Evaluate Acceptability of the HPV Vaccine in Adolescents
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This study will use the licensed HPV vaccine, an alternative STI vaccine, as a proxy for an HIV vaccine and thereby identify potential challenges to the inclusion of adolescents in HIV prevention trials. The study will allow for site capacity building in terms of recruiting and retaining an HIV-negative high-risk adolescent cohort, and assessing the acceptability of an STI vaccine to adolescents and their parents or guardians. Correlates of vaccine uptake, refusal, retention and attrition will be determined. In addition, the study will document the incidence of HIV, other sexually transmitted infections (STI's) and pregnancies and circumcisions in this age group. Different methods of assessing understanding in adolescents will be tested, to ensure that informed consent is being achieved. Experiences of privacy and confidentiality issues for adolescents in such research will be explored. Finally, psycho-social correlates of sexual risk and protective behaviour will be examined.
The study is designed as a longitudinal cohort study with a self-selected intervention and control group. Adolescents and parents will be recruited through community outreach and invited to attend a Vaccine Discussion Group (VDG) to learn more about the HPV vaccine. Parental/ legal guardian consent and adolescent assent will be obtained prior to screening. After screening to ensure volunteers meet inclusion criteria, 1400 participants will be enrolled across seven sites. At this point, they will decide whether or not they want to receive the HPV vaccine. Those who do will receive three doses, at 0, 2 and 6 months. All participants will undergo HIV and pregnancy testing, receive risk reduction counseling and complete questionnaires at 0, 2, 6 and 9 months. Recruitment and retention will be monitored and data as described above will be collected throughout the course of the study.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Desmond Tutu HIV Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Youth age 12-17 years
- For 12-15 year olds - no sexual risk criteria
- For 16-17 year olds (the age of lawful consent to sex in South Africa): sexually active (ever had sexual intercourse)
- Willing to participate in HIV testing and counseling
- Willing and able to assent to study
- Parent or legal guardian willing to provide written consent
- HIV-negative serostatus at screening and enrolment
- Females must have a negative pregnancy test at screening/enrolment
Females must not be breastfeeding
- Additional inclusion criteria for those accepting HPV vaccination:
- No HPV immunizations
- Females should agree to avoid pregnancy through to the end of the study and to take contraceptives throughout the study (access provided)
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for those accepting HPV vaccination:
- Presence of any serious illness requiring treatment with systemic medications, excluding short course oral steroids or inhaled steroid treatment for asthma
- Contra-indication to vaccination, such as bleeding disorder
- Previous allergic reaction to any vaccines or to constituents of these vaccines (yeast, thimerosal or aluminum)
- Current immunomodulator therapy
- Receipt of immunosuppressor therapy (more than 10mg/day of prednisone or equivalent for >1 week) in the 6 months preceding enrollment date
- Receipt of any vaccine within two weeks preceding enrollment date
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
HPV vaccine
Those choosing to receive the HPV vaccine
|
no HPV vaccine
Those choosing not to receive the HPV vaccine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Recruitment and retention
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda-Gail Bekker, MBChB PhD, Desmond Tutu HIV Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 35384
- CT.2006.33111.004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .