- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00944879
Preparing for Adolescent HIV Vaccine Trials in South Africa: (CATSA)
Preparing for Adolescent HIV Vaccine Trials in South Africa: a Multi-centre Study to Evaluate Acceptability of the HPV Vaccine in Adolescents
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study will use the licensed HPV vaccine, an alternative STI vaccine, as a proxy for an HIV vaccine and thereby identify potential challenges to the inclusion of adolescents in HIV prevention trials. The study will allow for site capacity building in terms of recruiting and retaining an HIV-negative high-risk adolescent cohort, and assessing the acceptability of an STI vaccine to adolescents and their parents or guardians. Correlates of vaccine uptake, refusal, retention and attrition will be determined. In addition, the study will document the incidence of HIV, other sexually transmitted infections (STI's) and pregnancies and circumcisions in this age group. Different methods of assessing understanding in adolescents will be tested, to ensure that informed consent is being achieved. Experiences of privacy and confidentiality issues for adolescents in such research will be explored. Finally, psycho-social correlates of sexual risk and protective behaviour will be examined.
The study is designed as a longitudinal cohort study with a self-selected intervention and control group. Adolescents and parents will be recruited through community outreach and invited to attend a Vaccine Discussion Group (VDG) to learn more about the HPV vaccine. Parental/ legal guardian consent and adolescent assent will be obtained prior to screening. After screening to ensure volunteers meet inclusion criteria, 1400 participants will be enrolled across seven sites. At this point, they will decide whether or not they want to receive the HPV vaccine. Those who do will receive three doses, at 0, 2 and 6 months. All participants will undergo HIV and pregnancy testing, receive risk reduction counseling and complete questionnaires at 0, 2, 6 and 9 months. Recruitment and retention will be monitored and data as described above will be collected throughout the course of the study.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa
- Desmond Tutu HIV Centre
-
Contatto:
- Melissa L Wallace, MSc, PhD
- Numero di telefono: +27 21 650 6960
- Email: melissa.wallace@hiv-research.org.za
-
Contatto:
- Agnes Ronan, RGN, MBA
- Numero di telefono: +27 21 650 6962
- Email: agnes.ronan@hiv-research.org.za
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Youth age 12-17 years
- For 12-15 year olds - no sexual risk criteria
- For 16-17 year olds (the age of lawful consent to sex in South Africa): sexually active (ever had sexual intercourse)
- Willing to participate in HIV testing and counseling
- Willing and able to assent to study
- Parent or legal guardian willing to provide written consent
- HIV-negative serostatus at screening and enrolment
- Females must have a negative pregnancy test at screening/enrolment
Females must not be breastfeeding
- Additional inclusion criteria for those accepting HPV vaccination:
- No HPV immunizations
- Females should agree to avoid pregnancy through to the end of the study and to take contraceptives throughout the study (access provided)
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for those accepting HPV vaccination:
- Presence of any serious illness requiring treatment with systemic medications, excluding short course oral steroids or inhaled steroid treatment for asthma
- Contra-indication to vaccination, such as bleeding disorder
- Previous allergic reaction to any vaccines or to constituents of these vaccines (yeast, thimerosal or aluminum)
- Current immunomodulator therapy
- Receipt of immunosuppressor therapy (more than 10mg/day of prednisone or equivalent for >1 week) in the 6 months preceding enrollment date
- Receipt of any vaccine within two weeks preceding enrollment date
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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HPV vaccine
Those choosing to receive the HPV vaccine
|
no HPV vaccine
Those choosing not to receive the HPV vaccine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Recruitment and retention
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda-Gail Bekker, MBChB PhD, Desmond Tutu HIV Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35384
- CT.2006.33111.004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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