- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00944879
Preparing for Adolescent HIV Vaccine Trials in South Africa: (CATSA)
Preparing for Adolescent HIV Vaccine Trials in South Africa: a Multi-centre Study to Evaluate Acceptability of the HPV Vaccine in Adolescents
연구 개요
상세 설명
This study will use the licensed HPV vaccine, an alternative STI vaccine, as a proxy for an HIV vaccine and thereby identify potential challenges to the inclusion of adolescents in HIV prevention trials. The study will allow for site capacity building in terms of recruiting and retaining an HIV-negative high-risk adolescent cohort, and assessing the acceptability of an STI vaccine to adolescents and their parents or guardians. Correlates of vaccine uptake, refusal, retention and attrition will be determined. In addition, the study will document the incidence of HIV, other sexually transmitted infections (STI's) and pregnancies and circumcisions in this age group. Different methods of assessing understanding in adolescents will be tested, to ensure that informed consent is being achieved. Experiences of privacy and confidentiality issues for adolescents in such research will be explored. Finally, psycho-social correlates of sexual risk and protective behaviour will be examined.
The study is designed as a longitudinal cohort study with a self-selected intervention and control group. Adolescents and parents will be recruited through community outreach and invited to attend a Vaccine Discussion Group (VDG) to learn more about the HPV vaccine. Parental/ legal guardian consent and adolescent assent will be obtained prior to screening. After screening to ensure volunteers meet inclusion criteria, 1400 participants will be enrolled across seven sites. At this point, they will decide whether or not they want to receive the HPV vaccine. Those who do will receive three doses, at 0, 2 and 6 months. All participants will undergo HIV and pregnancy testing, receive risk reduction counseling and complete questionnaires at 0, 2, 6 and 9 months. Recruitment and retention will be monitored and data as described above will be collected throughout the course of the study.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Cape Town, 남아프리카
- Desmond Tutu HIV Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Youth age 12-17 years
- For 12-15 year olds - no sexual risk criteria
- For 16-17 year olds (the age of lawful consent to sex in South Africa): sexually active (ever had sexual intercourse)
- Willing to participate in HIV testing and counseling
- Willing and able to assent to study
- Parent or legal guardian willing to provide written consent
- HIV-negative serostatus at screening and enrolment
- Females must have a negative pregnancy test at screening/enrolment
Females must not be breastfeeding
- Additional inclusion criteria for those accepting HPV vaccination:
- No HPV immunizations
- Females should agree to avoid pregnancy through to the end of the study and to take contraceptives throughout the study (access provided)
Exclusion Criteria:
Exclusion criteria for those accepting HPV vaccination:
- Presence of any serious illness requiring treatment with systemic medications, excluding short course oral steroids or inhaled steroid treatment for asthma
- Contra-indication to vaccination, such as bleeding disorder
- Previous allergic reaction to any vaccines or to constituents of these vaccines (yeast, thimerosal or aluminum)
- Current immunomodulator therapy
- Receipt of immunosuppressor therapy (more than 10mg/day of prednisone or equivalent for >1 week) in the 6 months preceding enrollment date
- Receipt of any vaccine within two weeks preceding enrollment date
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HPV vaccine
Those choosing to receive the HPV vaccine
|
no HPV vaccine
Those choosing not to receive the HPV vaccine
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Recruitment and retention
기간: 9 months
|
9 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda-Gail Bekker, MBChB PhD, Desmond Tutu HIV Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35384
- CT.2006.33111.004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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