Исследование безопасности моноклонального антитела теплизумаб (MGA031) у субъектов с умеренным или более тяжелым псориазом
4 февраля 2022 г. обновлено: MacroGenics
Фаза 2a, открытое, многодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности теплизумаба у взрослых с умеренным или более тяжелым псориазом
Целью данного исследования является определение безопасности теплизумаба при подкожном введении (с помощью иглы под кожу) у пациентов с псориазом.
В исследовании также будет оцениваться, как долго теплизумаб остается в крови и сколько времени требуется, чтобы он покинул организм, какова максимальная доза, которую можно безопасно вводить, и улучшает ли она течение псориаза.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что терапевтическая модуляция функции Т-клеток теплизумабом хорошо переносится пациентами с умеренным или более тяжелым псориазом и что это лечение улучшает иммунопатологию псориаза.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) подкожного (п/к) введения в течение 6 дней.
Как только будет определена максимальная переносимая доза п/к, эту дозу вводят группе субъектов внутривенно для сравнения ФК и ФД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический бляшечный псориаз, существующий более 6 месяцев и поражающий не менее 10% площади поверхности тела (ППТ).
- Исходный балл LS-PGA средней или высокой степени тяжести.
- Вес <= 125 кг (276 фунтов) и BSA <= 2,5 м^2.
Критерий исключения:
- Клинически значимая вспышка псориаза за 12 недель до включения в исследование.
- Каплевидный, эритродермический, ладонно-подошвенный или пустулезный (фон Цумбуша) псориаз
- Перорально вводили системную терапию псориаза или фототерапию в течение предшествующих 4 недель; или проходили местное лечение псориаза в течение предыдущих 2 недель до включения в исследование.
- Предварительное введение биологического агента/моноклонального антитела в течение 12 недель до включения или 5 периодов полураспада агента, в зависимости от того, что больше.
- Ранее применялись отеликсизумаб, ОКТ®3 или теплизумаб.
- Лечение в течение последних 30 дней небиологическим препаратом или устройством, которые не получили одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование или не желают отказываться от экспериментального лечения, кроме теплизумаба, во время этого исследования.
- Лечение живой вакциной в течение 8 недель до включения или во время исследования; вакцинация антигеном или убитым организмом во время исследования, в течение 8 недель до включения или через 8 недель после введения дозы.
- Признаки активной инфекции.
- Положительный тест IgM на гепатит А.
- История или положительный тест на гепатит B, C или D.
- История или положительный тест на ВИЧ.
- Иммунодефицит, недавняя или текущая серьезная системная или местная инфекция, клинические или радиологические признаки активного туберкулеза или признаки латентной туберкулезной инфекции.
- История хронических заболеваний печени, заболеваний периферических сосудов, цереброваскулярных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний или эпилепсии.
- Текущие серьезные или нестабильные заболевания или аллергии.
- Клинически значимые лабораторные отклонения.
- Наличие серологической реакции на теплизумаб (у субъектов, ранее получавших терапевтические антитела).
- Клинически значимые изменения ЭКГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: теплизумаб
Моноклональное антитело против CD-3
|
Группы 1–5: возрастающие дозы подкожно вводимого теплизумаба; когорта 6: внутривенное введение максимально переносимой подкожной дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: День 0 - День 84
|
К первичным конечным точкам относятся данные по безопасности, такие как показатели жизненно важных функций, физические осмотры, электрокардиограммы, отчеты о нежелательных явлениях и результаты лабораторных анализов.
|
День 0 - День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников улучшилось по глобальной оценке врача системы решетки (LS-PGA)
Временное ограничение: День 0, 14, 28, 63 и 84
|
Оценка LS-PGA определяется путем оценки степени площади поверхности тела, пораженной псориазом, и оценки качества бляшек (возвышение, эритема, шелушение) в среднем по всему телу.
Затем с использованием доступного программного обеспечения определяется оценка LS-PGA.
LS-PGA ранжирует вовлечение по 8-балльной шкале от ясного, почти чистого, легкого, легкого до умеренного, умеренного, от умеренного до тяжелого, тяжелого и очень тяжелого.
Участники, у которых есть улучшение на один или несколько шагов в LS-PGA, будут считаться отвечающими первичным критериям клинического ответа.
|
День 0, 14, 28, 63 и 84
|
|
Количество участников улучшилось по индексу площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: День 0, 14, 28, 63 и 84
|
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и серьезность бляшек, эритемы и уплотнения (толщины) бляшек в каждой области, что дает общий балл от 0 для отсутствия псориаза до максимум 72 для тяжелого заболевания.
|
День 0, 14, 28, 63 и 84
|
|
Глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: День 0, 14, 28, 63 и 84
|
PGA оценивает псориаз субъекта по отношению к исходному уровню как 1 (100% излечение), 2 (отлично: от 75% до 99% излечение с поразительным улучшением), 3 (хорошо: от 50% до 74% излечение с умеренным улучшением), 4 (удовлетворительно). : от 25% до 49% прояснение с небольшим улучшением), 5 (плохо: от 0% до 24% прояснение с небольшими изменениями или без изменений) или 6 (ухудшение).
Учитываются поражение поверхности тела, уплотнение, шелушение и эритема.
|
День 0, 14, 28, 63 и 84
|
|
Уровни теплизумаба в крови
Временное ограничение: День 0 - День 84
|
День 0 - День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-MGA031-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .