Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av den monoklonala antikroppen Teplizumab (MGA031) hos personer med måttlig eller svårare psoriasis

4 februari 2022 uppdaterad av: MacroGenics

En fas 2a, öppen etikett, flerdosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos Teplizumab hos vuxna med måttlig eller svårare psoriasis

Syftet med denna studie är att fastställa om teplizumab är säkert när det administreras subkutant (med nål under huden) till patienter med psoriasis. Studien kommer också att utvärdera hur länge teplizumab stannar i blodet och hur lång tid det tar för det att lämna kroppen, vad är den högsta dosen som säkert kan ges och om det förbättrar psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa hypoteserna att terapeutisk modulering av T-cellsfunktion av teplizumab tolereras väl hos patienter med måttlig eller svårare psoriasis, och att denna behandling förbättrar psoriasis immunopatologi. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) vid subkutan (SC) administrering under 6 dagar. När den maximalt tolererade SC-dosen har identifierats kommer denna dos att administreras till en grupp av försökspersoner intravenöst för jämförelse av PK och PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk plackpsoriasis som har funnits i mer än 6 månader och involverar minst 10 % Body Surface Area (BSA).
  • Baslinje LS-PGA-poäng av måttlig eller större svårighetsgrad.
  • Vikt <= 125 kg (276 lb) och en BSA <= 2,5 m^2.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant uppblossning av psoriasis under de 12 veckorna före inskrivningen.
  • Guttat, erytrodermisk, palmoplantar eller pustulös (von Zumbusch) psoriasis
  • Oralt administrerad systemisk psoriasisterapi eller fototerapi inom de föregående 4 veckorna; eller haft topikal psoriasisbehandling under de senaste 2 veckorna före inskrivningen.
  • Tidigare administrering av ett biologiskt medel/monoklonal antikropp inom 12 veckor före inskrivning eller 5 halveringstider av medlet, beroende på vilket som är längst.
  • Tidigare otelixizumab, OKT®3 eller teplizumab.
  • Behandling inom de senaste 30 dagarna med ett icke-biologiskt läkemedel eller en enhet som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart eller som inte är villiga att avstå från andra experimentella behandlingar än teplizumab under denna studie.
  • Behandling med levande vaccin inom 8 veckor före inskrivning eller under studien; vaccination med ett antigen eller dödad organism under studien, inom 8 veckor före inskrivning eller 8 veckor efter dosering.
  • Bevis på aktiv infektion.
  • Positivt IgM-test för hepatit A.
  • Historik av eller positivt test för hepatit B, C eller D.
  • Historik av eller positivt test för HIV.
  • Är immunförsvagad, har nyligen eller pågående allvarlig systemisk eller lokal infektion, kliniska eller radiologiska tecken på aktiv tuberkulos eller tecken på latent tuberkulosinfektion.
  • Historik av kronisk leversjukdom, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller epilepsi.
  • Aktuella allvarliga eller instabila sjukdomar eller allergier.
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
  • Förekomst av serologisk reaktivitet mot teplizumab (hos patienter som tidigare behandlats med terapeutiska antikroppar).
  • Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: teplizumab
Anti-CD-3 monoklonal antikropp
Biologisk: teplizumab
Kohorter 1-5: eskalerande doser av subkutant administrerat teplizumab; kohort 6: intravenös administrering av maximal tolererad subkutan dos.
Andra namn:
  • MGA031

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 84
Primära endpoints inkluderar säkerhetsdata såsom vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogram, AE-rapporter och laboratorietestresultat.
Dag 0 till och med dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare förbättrats på Lattice System Physician's Global Assessment (LS-PGA)
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 63 och 84
LS-PGA-poängen bestäms genom att uppskatta omfattningen av kroppsytan involverad av psoriasis och värdering av plackkvaliteter (höjd, erytem, ​​fjällning) i medeltal över hela kroppen. LS-PGA-poängen bestäms sedan med hjälp av tillgänglig programvara. LS-PGA rankar engagemang på en 8-gradig skala från klar, nästan klar, mild, mild till måttlig, måttlig, måttlig till svår, svår och mycket svår. Deltagare som har en förbättring av ett eller flera steg i LS-PGA kommer att anses ha uppfyllt de primära kriterierna för ett kliniskt svar.
Dag 0, 14, 28, 63 och 84
Antal deltagare förbättrats på Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 63 och 84
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans engagemang i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av plackskala, erytem och plackförhårdnad (tjocklek) i varje region, vilket ger en totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till maximalt 72 för svår sjukdom.
Dag 0, 14, 28, 63 och 84
Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 63 och 84
PGA betygsätter patientens psoriasis i förhållande till baslinjen som 1 (100 % clearing), 2 (utmärkt: 75 % till 99 % clearing med slående förbättring), 3 (bra: 50 % till 74 % clearing med måttlig förbättring), 4 (fair : 25 % till 49 % rensning med lätt förbättring), 5 (dålig: 0 % till 24 % rensning med liten eller ingen förändring) eller 6 (försämring). Inblandning av kroppsyta, induration, fjällning och erytem beaktas.
Dag 0, 14, 28, 63 och 84
Teplizumab blodnivåer
Tidsram: Dag 0 till och med dag 84
Dag 0 till och med dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MacroGenics

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-MGA031-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på teplizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera