Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalisen teplitsumabin (MGA031) vasta-aineen turvallisuustutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikeampi psoriaasi

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MacroGenics

Vaihe 2a, avoin, moniannostutkimus teplitsumabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikeampi psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko teplitsumabi turvallista annettuna ihonalaisesti (neulalla ihon alle) psoriaasipotilaille. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka kauan teplitsumabi pysyy veressä ja kuinka kauan sen poistuminen kehosta kestää, mikä on suurin annos, joka voidaan antaa turvallisesti, ja parantaako se psoriaasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteeseja, joiden mukaan teplitsumabin T-solutoiminnan terapeuttinen modulointi on hyvin siedetty potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikeampi psoriaasi, ja että tämä hoito parantaa psoriaasin immunopatologiaa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen (SC) annon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) kuuden päivän ajan. Kun SC:n suurin siedetty annos on tunnistettu, tämä annos annetaan kohortille suonensisäisesti PK:n ja PD:n vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen plakkipsoriaasi, jota on esiintynyt yli 6 kuukautta ja johon kuuluu vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA).
  • Keskivaikea tai vakavampi LS-PGA-lähtöpistemäärä.
  • Paino <= 125 kg (276 lb) ja BSA <= 2,5 m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen 12 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Guttate, erytroderminen, palmoplantaarinen tai märkärakkulainen (von Zumbusch) psoriaasi
  • Suun kautta annettu systeeminen psoriaasin hoito tai valohoito viimeisten 4 viikon aikana; tai ollut paikallinen psoriaasihoito viimeisten 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Biologisen aineen/monoklonaalisen vasta-aineen aiempi antaminen 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai 5 aineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi.
  • Aikaisempi oteliksitsumabi, OKT®3 tai teplitsumabi.
  • Hoito viimeisten 30 päivän aikana ei-biologisella lääkkeellä tai laitteella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen osallistumishetkellä tai jotka eivät ole halukkaita luopumaan muusta kokeellisesta hoidosta kuin teplitsumabista tämän tutkimuksen aikana.
  • Hoito elävällä rokotteella 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana; rokotus antigeenillä tai tapetulla organismilla tutkimuksen aikana, 8 viikon sisällä ennen osallistumista tai 8 viikon kuluessa annostelusta.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta.
  • Positiivinen IgM-testi hepatiitti A:lle.
  • Aiempi hepatiitti B, C tai D tai positiivinen testi.
  • Historia tai positiivinen HIV-testi.
  • Onko heikentynyt immuunivaste, heillä on ollut äskettäin tai meneillään oleva vakava systeeminen tai paikallinen infektio, kliinisiä tai radiologisia todisteita aktiivisesta tuberkuloosista tai piilevää tuberkuloosiinfektiota.
  • Krooninen maksasairaus, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai epilepsia.
  • Nykyiset vakavat tai epävakaat sairaudet tai allergiat.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
  • Serologinen reaktiivisuus teplitsumabiin (henkilöillä, joita on aiemmin hoidettu terapeuttisilla vasta-aineilla).
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: teplizumabi
Anti-CD-3 monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen: teplizumabi
Kohortit 1-5: ihon alle annettavan teplitsumabin kasvavat annokset; kohortti 6: suurimman siedetyn ihonalaisen annoksen suonensisäinen anto.
Muut nimet:
  • MGA031

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat turvallisuustiedot, kuten elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG, AE-raportit ja laboratoriotestien tulokset.
Päivä 0 - päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärää parannettu Lattice System Physician's Global Assessment (LS-PGA) -arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 63 ja 84
LS-PGA-pistemäärä määritetään arvioimalla psoriaasin aiheuttaman kehon pinta-alan laajuus ja arvioimalla plakin ominaisuudet (korkeus, punoitus, hilseily) koko kehon keskiarvoina. LS-PGA-pisteet määritetään sitten käytettävissä olevan ohjelmiston avulla. LS-PGA luokittelee osallistumisen 8 pisteen asteikolla selkeästä, melkein selkeästä, lievästä, lievästä keskivaikeaan, kohtalaiseen, kohtalaiseen - vaikeaan, vaikeaan ja erittäin vaikeaan. Osallistujien, joiden LS-PGA:ssa yksi tai useampi vaihe on parantunut, katsotaan täyttäneen kliinisen vasteen ensisijaiset kriteerit.
Päivät 0, 14, 28, 63 ja 84
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) mukaan parantunut osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 63 ja 84
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) ja plakin asteikon, eryteeman ja plakin kovettuman (paksuus) vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0, kun ei ole psoriaasia, enintään 72, jos sairaus on vakava.
Päivät 0, 14, 28, 63 ja 84
Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 63 ja 84
PGA arvioi potilaan psoriaasin suhteessa lähtötilanteeseen 1 (100 % parantuu), 2 (erinomainen: 75 % - 99 % parantunut, huomattava parannus), 3 (hyvä: 50 % - 74 % paraneminen kohtalaisella parannuksella), 4 (kohtuullinen : 25 % - 49 % tyhjeneminen vähäisellä parannuksella), 5 (huono: 0 % - 24 % poistuminen, vain vähän tai ei lainkaan muutosta) tai 6 (heikkeneminen). Kehon pinta-alan osallisuus, kovettuma, hilseily ja punoitus otetaan huomioon.
Päivät 0, 14, 28, 63 ja 84
Teplitsumabin veriarvot
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84
Päivä 0 - päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGA031-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa