Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирбесартан/амлодипин у пациентов с артериальной гипертензией, неконтролируемой монотерапией амлодипином 5 мг (I-COMBINE)

25 октября 2010 г. обновлено: Sanofi

Эффективность и безопасность фиксированной комбинированной терапии ирбесартаном/амлодипином по сравнению с монотерапией амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, неконтролируемой монотерапией амлодипином в дозе 5 мг

Основная цель:

  • Продемонстрировать, что антигипертензивная эффективность фиксированной комбинации ирбесартан/амлодипин 150/5 мг превосходит эффективность монотерапии амлодипином 5 мг в снижении систолического артериального давления (САД), измеренного с помощью измерения артериального давления в домашних условиях (HBPM) через 5 недель лечения. В5)

Второстепенная цель:

  • Сравнить антигипертензивную эффективность фиксированной комбинации ирбесартан/амлодипин 150/5 мг с монотерапией амлодипином 5 мг через 5 недель лечения (Н5).
  • Сравнить антигипертензивную эффективность фиксированной комбинированной терапии ирбесартан/амлодипин 150/10 мг с монотерапией амлодипином 10 мг в конце лечения (Н10).
  • Изучить в каждой группе лечения изменение САД и диастолического артериального давления (ДАД) с 5-й по 10-ю неделю, оцененных с помощью HBPM и офисного измерения артериального давления (OBPM).
  • Для определения частоты и тяжести нежелательных явлений

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13059-900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07602
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07605
      • São José, Бразилия, 88103-460
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07604
      • São Paulo, Бразилия, 04025-011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07601
      • São Paulo, Бразилия, 04038-002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07603
  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 86201
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 81803
      • Alexandria, Египет
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 81804
      • Cairo, Египет
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 81801
      • Cairo, Египет
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 81802
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17003
      • Barranquilla, Колумбия
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17004
      • Medellin, Колумбия
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17002
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 42202
      • Beirut, Ливан
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 42203
      • Beirut, Ливан
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 42204
      • Beirut, Ливан
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 42205
      • Beirut, Ливан
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 42206
  • Марокко
      • Casablanca, Марокко
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50401
      • Marrakech, Марокко
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50402
      • Marrakech, Марокко
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50403
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, Мексика, 44656
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, Мексика, 44656
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48403
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48406
      • Guadalajara, Мексика, 44680
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48404
      • Mexico, Мексика, 06140
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48405
      • Mexico, Мексика, 07330
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48407
  • Тунис
      • Ariana, Тунис
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78804
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78803
      • Sfax, Тунис
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Тунис
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78801
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15202
      • Santiago, Чили
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15203
      • Santiago, Чили
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15204
      • Santiago, Чили
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15205
      • Santiago, Чили
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15206

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленная эссенциальная гипертензия
  • Лечение монотерапией амлодипином 5 мг в течение не менее 4 недель.
  • При неконтролируемом АД, определяемом как среднее САД = или > 145 мм рт.ст. по оценке OBPM
  • Подписанное письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование

Критерии рандомизации:

  • Среднее САД = или > 135 мм рт.ст. по оценке HBPM
  • Хорошее соответствие протоколу HBPM, определяемое как минимум 12 правильных измерений, выполненных за последние 6 дней первого периода измерений.
  • Клиренс креатинина = или > 30 мл/мин, определяемый по формуле Кокрофта

Критерий исключения:

  • Среднее САД = или > 180 мм рт. ст. и/или среднее ДАД = или > 110 мм рт. ст., измеренное в кабинете врача на визите 1
  • Известные или предполагаемые причины вторичной гипертензии
  • Пациенты с двусторонним стенозом артерии, стенозом почечной артерии единственной почки, почечным трансплантатом или только одной функционирующей почкой
  • Знать противопоказания или гиперчувствительность к амлодипину или ирбесартану, либо к комбинации или ангионевротическому отеку в анамнезе, связанному с введением антагониста рецептора ангиотензина II или любой комбинации используемых препаратов.
  • Известный диабет 1 типа
  • Знайте тяжелую печеночную недостаточность аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы или в анамнезе, или печеночную энцефалопатию, варикозное расширение вен пищевода или портокавальный шунт
  • Известная тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • Одновременное применение любого другого антигипертензивного лечения
  • Прием любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения
  • Невозможность получить действительную запись автоматического измерения АД
  • Наличие любого серьезного медицинского или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, указывает на то, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
  • Наличие любых других условий (например, географических, социальных и т. д.), которые ограничивают или ограничивают участие пациента на время исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ирбесартан/амлодипин
До рандомизации: амлодипин 5 мг в течение 7–10 дней (общий для 2 групп), затем после рандомизации: фиксированная комбинация ирбесартан/амлодипин 150/5 мг в течение 5 недель, затем фиксированная комбинация ирбесартан/амлодипин 150/10 мг в течение дополнительных 5 недель.
Лекарство: ирбесартан/амлодипин
Лекарственная форма: таблетки 150/5 мг и 150/10 мг (фиксированная комбинация) Способ применения: внутрь Режим дозирования: по 1 таблетке 1 раз в сутки утром
Активный компаратор: амлодипин
До рандомизации: амлодипин 5 мг в течение 7–10 дней (общий для 2 групп), затем после рандомизации: амлодипин 5 мг в течение 5 недель, затем амлодипин 10 мг в течение дополнительных 5 недель.
Лекарство: амлодипин
Лекарственная форма: таблетки по 5 и 10 мг Способ применения: внутрь Режим дозирования: по 1 таблетке 1 раз в сутки утром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее домашнее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: При рандомизации и на 5 неделе
При рандомизации и на 5 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее офисное артериальное давление
Временное ограничение: При рандомизации неделя 5 и неделя 10
При рандомизации неделя 5 и неделя 10
Среднее домашнее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: При рандомизации неделя 5 и неделя 10
При рандомизации неделя 5 и неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nathalie Genes, MD, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRBAM_R_04220

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться