암로디핀 5mg 단일요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자의 Irbesartan/Amlodipine (I-COMBINE)
2010년 10월 25일 업데이트: Sanofi
암로디핀 5 mg 단독요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 암로디핀 단독요법과 비교한 Irbesartan/Amlodipine 고정 병용 요법의 효능 및 안전성
주요 목표:
- irbesartan/amlodipine 150/5mg 고정 조합의 항고혈압 효능이 치료 5주 후 가정 혈압 측정(HBPM)으로 측정한 수축기 혈압(SBP)을 낮추는 데 있어 암로디핀 5mg 단독 요법보다 우수함을 입증하기 위해( 승5)
보조 목표:
- 5주간의 치료 후 이르베사르탄/암로디핀 고정 조합 150/5mg과 암로디핀 5mg 단일 요법의 항고혈압 효능을 비교하기 위해(W5)
- 치료 종료 시점에 이르베사르탄/암로디핀 150/10mg 고정 병용 요법과 암로디핀 10mg 단독 요법의 항고혈압 효능 비교(W10)
- 각 치료 그룹에서 HBPM 및 사무실 혈압 측정(OBPM)으로 평가된 SBP 및 확장기 혈압(DBP)의 5주에서 10주까지의 변화를 조사하기 위해
- 부작용의 발생률과 심각도를 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 42202
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Beirut, 레바논
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Beirut, 레바논
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Beirut, 레바논
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Beirut, 레바논
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Durango, 멕시코, 34080
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48401
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Guadalajara, 멕시코, 44656
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48402
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Guadalajara, 멕시코, 44656
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48403
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48406
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Guadalajara, 멕시코, 44680
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48404
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Mexico, 멕시코, 06140
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48405
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Mexico, 멕시코, 07330
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48407
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Casablanca, 모로코
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50401
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Marrakech, 모로코
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50402
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Marrakech, 모로코
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Caracas, 베네수엘라
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 86201
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Campinas, 브라질, 13059-900
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07602
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-005
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07605
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São José, 브라질, 88103-460
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07604
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São Paulo, 브라질, 04025-011
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07601
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São Paulo, 브라질, 04038-002
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-004
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-002
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07603
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Alexandria, 이집트
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 81803
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Alexandria, 이집트
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 81804
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Cairo, 이집트
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 81801
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Cairo, 이집트
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 81802
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Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15202
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Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15203
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Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15204
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Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15205
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Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15206
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Barranquilla, 콜롬비아
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17003
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Barranquilla, 콜롬비아
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17004
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Medellin, 콜롬비아
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17002
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Ariana, 튀니지
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78804
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Monastir, 튀니지, 5000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78803
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Sfax, 튀니지
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78802
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Tunis, 튀니지
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78801
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본태성 고혈압 확립
- 최소 4주 동안 암로디핀 5mg 단독 요법으로 치료
- OBPM에 의해 평가된 평균 SBP = 또는 > 145 mmHg로 정의된 조절되지 않는 혈압
- 연구에 포함되기 전에 얻은 서명된 서면 동의서
무작위화 기준:
- 평균 SBP = 또는 HBPM으로 평가한 > 135mmHg
- 첫 번째 측정 기간의 마지막 6일 동안 수행된 최소 12개의 올바른 측정으로 정의된 HBPM 프로토콜을 잘 준수합니다.
- 크레아티닌 청소율 = 또는 > 30 ml/min, Cockroft 공식으로 결정
제외 기준:
- 평균 SBP = 또는 > 180 mm Hg 및/또는 평균 DBP = 또는 > 110 mm Hg 방문 1에서 의사 사무실에서 측정됨
- 속발성 고혈압의 알려지거나 의심되는 원인
- 양측 동맥 협착증, 단일 신장의 신동맥 협착증, 신장 이식 또는 한쪽 신장만 기능하는 환자
- 암로디핀 또는 이르베사르탄에 대한 금기 사항 또는 과민성 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 사용된 약물의 조합과 관련된 혈관 부종의 조합 또는 병력에 대해 알고 있습니다.
- 알려진 제1형 당뇨병
- 중증 간 손상 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 5배, 과거력 또는 간성 뇌병증, 식도정맥류 또는 문정맥 션트
- 알려진 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/mn)
- 다른 항고혈압 치료제의 병용
- 포함 전 30일 이내에 다른 연구 약물 투여
- 유효한 자동 BP 측정 기록을 얻을 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 나타내는 심각한 의학적 또는 심리적 상태의 존재
- 연구 기간 동안 환자 참여를 제한하거나 제한하는 다른 조건(예: 지리적, 사회적 등)의 존재
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이르베사르탄/암로디핀
무작위 배정 전: 암로디핀 5mg 7~10일(두 팔에 공통) 무작위 배정 후: 5주 동안 이르베사르탄/암로디핀 150/5mg 고정 조합 후 추가 5주 동안 이르베사르탄/암로디핀 150/10mg 고정 조합
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제형: 150/5mg 및 150/10mg 정제(고정 복합제) 투여 경로: 경구 투여 요법: 1일 1회 아침에 1정
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활성 비교기: 암로디핀
무작위 배정 전: 7~10일 동안 암로디핀 5mg(두 팔에 공통), 무작위 배정 후: 5주 동안 암로디핀 5mg, 추가 5주 동안 암로디핀 10mg
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제형: 5mg 및 10mg 정제 투여 경로: 경구 투여 요법: 1일 1회 아침에 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 가정 수축기 혈압
기간: 무작위배정 및 5주차
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무작위배정 및 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 사무실 혈압
기간: 무작위 배정 시, 5주차 및 10주차
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무작위 배정 시, 5주차 및 10주차
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평균 가정 이완기 혈압
기간: 무작위 배정 시, 5주차 및 10주차
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무작위 배정 시, 5주차 및 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nathalie Genes, MD, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRBAM_R_04220
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이르베사르탄/암로디핀에 대한 임상 시험
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Zhi-Hong Liu, M.D.종료됨
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Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdRuijin Hospital; Xuzhou Medical University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은
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University of Southern DenmarkBristol-Myers Squibb완전한
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Travere Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로국소 분절성 사구체 경화증미국, 호주, 벨기에, 크로아티아, 에스토니아, 독일, 홍콩, 이탈리아, 대한민국, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 대만, 영국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 체코, 덴마크, 프랑스, 뉴질랜드, 스웨덴
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
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University Hospital, Montpellier빼는