Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irbesartan/Amlodipin hos hypertensive pasienter ukontrollert på Amlodipin 5 mg monoterapi (I-COMBINE)

25. oktober 2010 oppdatert av: Sanofi

Effekt og sikkerhet av irbesartan/amlodipin fast kombinasjonsterapi sammenlignet med amlodipin monoterapi hos hypertensive pasienter ukontrollert på amlodipin 5 mg monoterapi

Hovedmål:

  • For å demonstrere at den antihypertensive effekten av den faste kombinasjonen irbesartan/amlodipin 150/5 mg er overlegen til amlodipin 5 mg monoterapi ved å senke systolisk blodtrykk (SBP) målt ved hjemmeblodtrykksmåling (HBPM) etter 5 ukers behandling ( W5)

Sekundært mål:

  • For å sammenligne den antihypertensive effekten av den faste kombinasjonen irbesartan/amlodipin 150/5 mg med den til amlodipin 5 mg monoterapi etter 5 ukers behandling (W5)
  • For å sammenligne den antihypertensive effekten av den faste kombinasjonsterapien irbesartan/amlodipin 150/10 mg med den til amlodipin 10 mg monoterapi ved slutten av behandlingen (W10)
  • For å undersøke i hver behandlingsgruppe endringen fra uke 5 til uke 10 i SBP og diastolisk blodtrykk (DBP) vurdert ved HBPM og ved kontorblodtrykksmåling (OBPM)
  • For å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13059-900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07602
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-005
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07605
      • São José, Brasil, 88103-460
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07604
      • São Paulo, Brasil, 04025-011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07601
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-004
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-002
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 07603
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15202
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15203
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15204
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15205
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 15206
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17003
      • Barranquilla, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17004
      • Medellin, Colombia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 17002
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 81803
      • Alexandria, Egypt
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 81804
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 81801
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 81802
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 42202
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 42203
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 42204
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 42205
      • Beirut, Libanon
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 42206
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50401
      • Marrakech, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50402
      • Marrakech, Marokko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 50403
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34080
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48401
      • Guadalajara, Mexico, 44656
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48402
      • Guadalajara, Mexico, 44656
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48403
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48406
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48404
      • Mexico, Mexico, 06140
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48405
      • Mexico, Mexico, 07330
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 48407
  • Tunisia
      • Ariana, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78804
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78803
      • Sfax, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78802
      • Tunis, Tunisia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 78801
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 86201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert essensiell hypertensjon
  • Behandlet med amlodipin 5 mg monoterapi i minst 4 uker
  • Med ukontrollert BP definert som gjennomsnittlig SBP = eller > 145 mmHg vurdert av OBPM
  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet før inkludering i studien

Randomiseringskriterier:

  • Gjennomsnittlig SBP = eller > 135 mmHg vurdert ved HBPM
  • God overholdelse av HBPM-protokollen definert som minst 12 korrekte målinger utført i løpet av de siste 6 dagene av den første måleperioden
  • Kreatininclearance = eller > 30 ml/min, bestemt av Cockroft-formelen

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig SBP = eller > 180 mm Hg og/eller gjennomsnittlig DBP = eller > 110 mm Hg målt på legekontoret ved besøk 1
  • Kjente eller mistenkte årsaker til sekundær hypertensjon
  • Pasienter med bilateral arteriestenose, nyrearteriestenose i en enslig nyre, nyretransplantasjon eller bare én fungerende nyre
  • Kjenne til kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor enten amlodipin eller irbesartan eller til kombinasjonen eller historien med angioødem relatert til administrering av en angiotensin II-reseptorantagonist eller en hvilken som helst kombinasjon av legemidlene som brukes
  • Kjent type 1 diabetes
  • Kjenne til alvorlig nedsatt leverfunksjon alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre grense for normal eller historie eller leverencefalopati, esophageal varices eller portocaval shunt
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Samtidig bruk av annen antihypertensiv behandling
  • Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før inkludering
  • Manglende evne til å oppnå en gyldig automatisk registrering av BP-måling
  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening indikerer at deltakelse i studien ikke er i pasientens beste interesse
  • Tilstedeværelse av andre forhold (f.eks.: geografiske, sosiale osv.) som vil begrense eller begrense pasientens deltakelse i løpet av studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: irbesartan/amlodipin
Før randomisering: amlodipin 5 mg i 7 til 10 dager (vanlig til 2 armer) deretter etter randomisering: irbesartan/amlodipin 150/5 mg fast kombinasjon i 5 uker etterfulgt av irbesartan/amlodipin 150/10 mg fast kombinasjon i ytterligere 5 uker
Legemiddel: irbesartan/amlodipin
Farmasøytisk form: 150/5 mg og 150/10 mg tabletter (fast kombinasjon) Administrasjonsvei: oral Doseregime: 1 tablett en gang daglig om morgenen
Aktiv komparator: amlodipin
Før randomisering: amlodipin 5 mg i 7 til 10 dager (vanlig til 2 armer) deretter etter randomisering: amlodipin 5 mg i 5 uker etterfulgt av amlodipin 10 mg i ytterligere 5 uker
Legemiddel: amlodipin
Farmasøytisk form: 5 og 10 mg tabletter Administrasjonsvei: oral Doseregime: 1 tablett en gang daglig om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk hjemme
Tidsramme: Ved randomisering og uke 5
Ved randomisering og uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig kontorblodtrykk
Tidsramme: Ved randomisering uke 5 og uke 10
Ved randomisering uke 5 og uke 10
Gjennomsnittlig hjemmediastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved randomisering uke 5 og uke 10
Ved randomisering uke 5 og uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Nathalie Genes, MD, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBAM_R_04220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på irbesartan/amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere