- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00961623
Characterizing Knee Pain and Response to Surgery Using Local Biomarkers
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Lavage of the operative and contralateral knee for comparison are performed under anesthesia prior to arthroscopy by the infusion of 10cc sterile saline into the knee joint followed by the immediate withdrawal into the syringe, and storage at -80°C in a tube containing a protease inhibitor. At 12wk post-operative a 10cc lavage is performed on the knee that underwent surgery. Clinical findings for each sample are quantified using gold-standard symptom severity questionnaires.
The specimens will be analyzed for 31 potential biomarkers using a multiplexed immunoassay panel, the results of which will be compared with pre- and post-operative clinical findings and radiographic imaging. Plans do not currently include microarray analysis, but this may be later included.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Our study population includes adult males and females presenting to a single orthopaedic surgeon for arthroscopic management of acute or chronic knee pain due to a mechanical derangement discernable by MRI.
Subjects are selected using a probability sampling scheme, such that every knee arthroscopy patient that presents, without exclusionary criteria described above, is offered enrollment in the study. To date, approximately 85% of patients consent to enrollment, with no apparent sampling bias. Additionally, we are using repeated measures (matched random sampling) to evaluate the role of mediators of knee pain, and to assess the potential of utilizing expression profiles to monitor surgical outcome. For example, clinical indicators and biomarker expression profiles taken peri-operatively are compared to those obtained 12 weeks post-operatively in the same subject.
Описание
Inclusion Criteria:
•Adult patients with knee pain (acute or chronic) who had failed conservative treatment and elected for arthroscopic management. Indications for surgery included the presence of mechanical symptoms on history, a physical examination positive for McMurray's maneuver or joint line tenderness or both, absence of severe joint space narrowing on plain radiography, and the presence of grade III signal changes on MRI in an anatomic location consistent with the history and physical examination.
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years old.
- Recent (within three months) intra-articular corticosteroid injection and past or current medical history of autoimmune disease (i.e. rheumatoid arthritis).
- In addition, no patients involved in a worker's compensation claim or personal injury litigation were enrolled in the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Surgical outcome: pain and functionality
Временное ограничение: 12-24wk post-operative.
|
12-24wk post-operative.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Expression profiles of inflammatory mediators
Временное ограничение: 24wk
|
24wk
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason L Dragoo, MD, Stanford University
- Учебный стул: Eric Leroux, Stanford University
- Учебный стул: Amy Wasterlain, Stanford University
- Главный следователь: Gaetano Scuderi, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-07292009-3441
- IRB 16305 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .