- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00965198
Сравнение показателей инфицирования среди пациентов, использующих два устройства доступа к катетеру
Сравнение нового устройства доступа к катетеру с серебряным покрытием и стандартного устройства доступа к катетеру: перекрестное исследование с двумя центрами
Внутривенные катетеры устанавливаются почти каждому госпитализированному пациенту. Эти катетеры, поскольку они представляют собой нарушения целостности кожи, являются потенциальными источниками инфекции, попадающей в кровоток. Инфекции кровотока могут привести к более высокому уровню смертности и продолжительности пребывания в больнице, а также к увеличению расходов на здравоохранение. Кровь берется или лекарства доставляются через устройство доступа к катетеру, прикрепленное к катетеру. Изучая новые способы снижения инфекций, связанных со здравоохранением, исследователи планируют проверить, может ли использование устройства для доступа к катетеру с серебряным покрытием (VLINK) по сравнению со стандартным устройством без покрытия (CLEARLINK) снизить уровень инфицирования. Эти устройства идентичны по конструкции, за исключением серебряного покрытия VLINK, которое придает устройству коричневый цвет. Серебро может предотвратить рост бактерий внутри устройства (образование биопленки) в лаборатории, но это никогда не было доказано на пациентах.
Исследователи предлагают провести перекрестное исследование в двух больницах, принадлежащих Эмори (Университетская больница Эмори и Университетская больница Эмори в Мидтауне), которое, как ожидается, продлится 10 месяцев. В настоящее время оба типа устройств (стандартные и с серебряным покрытием) одобрены FDA для клинического использования и используются в обеих больницах. Исследователи планируют, чтобы каждая больница использовала только один тип устройства доступа к катетеру в течение определенного периода времени (примерно 5 месяцев), а затем переключилась («кроссовер») на другой тип устройства для остальной части исследования. Все пациенты, поступившие в любую больницу (за исключением новорожденных и пациентов с инфекциями, связанными с катетерами для гемодиализа), будут включены в исследование, поскольку оба устройства соответствуют стандарту лечения. В ходе исследования отдел профилактики инфекций в рамках своих обычных обязанностей будет измерять уровень инфицирования. Небольшой набор катетеров, которые удаляются во время обычной клинической помощи (ни один из них не будет извлекаться только для исследования), будет отправлен в CDC для определения количества бактерий внутри катетеров и устройств для доступа к катетерам (ищите биопленку). Наконец, микробиологическая лаборатория, опять же в рамках своей обычной работы, будет определять частоту ложноположительных результатов посева крови. Все эти показатели будут сравниваться с использованием статистических методов, чтобы увидеть, есть ли разница между стандартными и покрытыми серебром устройствами доступа к катетеру.
При проведении этого исследования исследователи будут использовать тип устройства для сосудистого доступа (клапан, а не положительное давление), который уже используется в обеих больницах, и не изменят порядок оказания помощи пациентам, в то время как тщательным и систематическим образом будут получены образцы и данные для анализа.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты поступили в две участвующие больницы.
Критерий исключения:
- Катетер-ассоциированные инфекции, связанные с катетерами для гемодиализа.
- Новорожденные и дети.
- Известная аллергия на серебро или гиперчувствительность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Clearlink Arm, EUH
Стандартное устройство доступа к катетеру в университетской больнице Эмори
|
|
Рука VLINK, EUHM
Новое устройство доступа к катетеру с серебряным покрытием в университетской больнице Эмори в Мидтауне
|
|
Клирлинк, ЕСМ
Стандартное устройство доступа к катетеру в университетской больнице Эмори в Мидтауне
|
|
Рукав VLINK, EUH
Новое устройство доступа к катетеру с серебряным покрытием в университетской больнице Эмори
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота инфекций кровотока, связанных с центральным катетеризацией, на 1000 центральных катетер-дней
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота инфекций кровотока, связанных с внутривенным катетером, на 1000 пациенто-дней
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
количество колоний на проанализированное устройство (анализ биопленки)
Временное ограничение: устройства, подлежащие замене на 7-й день
|
устройства, подлежащие замене на 7-й день
|
|
частота ложноположительных результатов посева крови
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James P Steinberg, MD, Emory University
- Директор по исследованиям: Jesse T Jacob, MD, Emory University
- Директор по исследованиям: Sheri Chernetsky Tejedor, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00016682
- B16682 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .